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Effetti dell'Intervento Musicale da parte di un Terapista (IMT) sull'Addormentamento e sulla Regolazione Comportamentale in un'Unità di Cura Sicura (SCU) (DOUCE NUIT IMT)

31 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio Pilota sugli Effetti dell'Intervento Musicale da parte di un Terapista (IMT) sull'Addormentamento e sulla Regolazione Comportamentale in un'Unità di Cure Sicure (SCU)

Questo è uno studio prospettico multicentrico progettato per valutare i benefici di un intervento serale basato sulla musica sulla sindrome del tramonto in pazienti con malattia di Alzheimer o disturbi correlati in un'unità Protect lLife.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, organizzato a cluster e crossover per confrontare gli effetti di un intervento basato sulla musica (TEST) con un intervento di ascolto di audiolibri (CONTROL). Entrambi gli interventi saranno erogati da un terapista nell'ambiente di vita dei partecipanti durante dieci sessioni serali per periodo di intervento. Ogni partecipante fungerà da proprio controllo e sarà esposto a entrambe le condizioni di intervento. La sequenza dei periodi di intervento ("TEST seguito da CONTROL" o "CONTROL seguito da TEST") sarà randomizzata a livello di cluster all'interno delle unità di vita protetta (UVP) partecipanti. I risultati comportamentali e attigrafici saranno raccolti e analizzati al basale, durante e dopo ciascun periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma del consenso da parte del tutore legale del paziente ottenuta dopo aver fornito le informazioni
  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer e disturbi correlati, inclusi principalmente: malattia a corpi di Lewy, degenerazione lobare frontotemporale, paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticobasale, encefalopatia vascolare, demenza alcolica, sindrome dell'afasia progressiva primaria, sindrome dell'atrofia corticale posteriore (France Alzheimer, 2024).
  • Paziente residente in un'unità di cura protetta
  • Se assume farmaci psicotropi, devono essere stati stabili per 3 mesi
  • Se assume antidolorifici di livello 2 o 3, devono essere stati stabili per 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco/dispositivo medico/tecnica di trattamento che potrebbe influenzare il sonno o il comportamento.
  • Pazienti altamente sedati,
  • Pazienti con instabilità medica acuta,
  • Pazienti con deliri produttivi,
  • Pazienti che sono nell'unità da meno di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di test musicale
intervento musicale prima della notte
Altro: Intervento con test musicale
ascoltare musica
Comparatore attivo: Controllo: audio libro
ascoltare un audiolibro con uno sperimentatore
Altro: Controllo: audiolibro
ascoltando audiolibri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Musica
Lasso di tempo: Baseline (Giorni 1-10); intervento TEST (Giorni 11-20); follow-up post-intervento (Giorni 21-40); intervento CONTROLLO (Giorni 41-50); follow-up post-controllo (Giorni 51-60). Esiti valutati durante tutti i periodi dello studio.
Variazione della durata del sonno, in seguito a un intervento serale basato sulla musica in anziani con malattia di Alzheimer o disturbi correlati residenti in un'unità di vita protetta (UVP), valutata mediante actigrafia
Baseline (Giorni 1-10); intervento TEST (Giorni 11-20); follow-up post-intervento (Giorni 21-40); intervento CONTROLLO (Giorni 41-50); follow-up post-controllo (Giorni 51-60). Esiti valutati durante tutti i periodi dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro del sonno (1)
Lasso di tempo: durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60, compresi baseline, intervento TEST, follow-up post-TEST, intervento CONTROL, follow-up post-CONTROL)
Variazione della latenza di inizio del sonno, valutata mediante actigrafia.
durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60, compresi baseline, intervento TEST, follow-up post-TEST, intervento CONTROL, follow-up post-CONTROL)
Comportamenti dirompenti diurni
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60).
Variazione nei comportamenti disturbanti valutata utilizzando l'Inventario dell'Agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI), una scala di agitazione categorica, (punteggio da 0 a 29, Punteggio basso: agitazione bassa o infrequente; Punteggio alto: agitazione frequente o intensa)
Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60).
Cadute
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60)
Variazione del numero di cadute registrate durante ogni periodo di studio.
Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60)
parametro del sonno (2)
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60, inclusi baseline, intervento TEST, follow-up post-TEST, intervento CONTROL, follow-up post-CONTROL)
numero di risvegli notturni, valutati mediante attigrafia.
Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60, inclusi baseline, intervento TEST, follow-up post-TEST, intervento CONTROL, follow-up post-CONTROL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lyon Neuroscience Research Center (CRNL)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25CH211
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A02435-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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