Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrzpochwowych zabiegów EMS u kobiet z wyłącznym lub przeważającym wysiłkowym nietrzymaniem moczu. (STONE)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Skuteczność i bezpieczeństwo 6 zabiegów EMS dopochwowych u kobiet z wyłącznym lub przeważającym wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Badacz chce ocenić skuteczność specyficznej przezpochwowej stymulacji elektrycznej mięśni (EMS) w leczeniu wyłącznych lub dominujących objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) u kobiet. Celem badacza jest określenie wpływu urządzenia (urządzenie to VTone) na zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu oraz na poprawę jakości życia kobiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w minimalnym wieku 18 lat.
  • Dokumentowane kliniczne rozpoznanie wyłącznego lub dominującego wysiłkowego nietrzymania moczu.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • BMI </= 30.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator, lub jakikolwiek inny metalowy lub elektroniczny implant w dowolnym miejscu ciała.
  • Jakikolwiek stały implant lub wstrzyknięta substancja chemiczna w obszarze leczenia.
  • Powierzchowne obszary, które zostały wstrzyknięte kwasem hialuronowym (HA)/kolagenem/zastrzykami tłuszczowymi lub innymi metodami augmentacji biomateriałem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, lub obecny stan jakiegokolwiek innego typu raka, lub znamiona przednowotworowe.
  • Poważne współistniejące schorzenia, takie jak zaburzenia sercowe, zaburzenia czuciowe, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Ciaża
  • Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci z historią chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający Herpes Simplex w obszarze leczenia, mogą być leczeni tylko po zastosowaniu profilaktycznego schematu.
  • Słabo kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy i wirylizacja hormonalna.
  • Jakikolwiek aktywny stan w obszarze leczenia, taki jak owrzodzenia, wyprysk i wysypka.
  • Historia krwawiących koagulopatii lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni, według uznania praktyka.
  • Osoby nieposługujące się językiem włoskim
  • Znacznie upośledzona mobilność lub funkcje poznawcze
  • Uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowany/ciężki stan neurologiczny, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
  • Naprawa wypadania narządów miednicy lub procedura nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Trwające powikłania po wcześniejszej operacji przeciw nietrzymaniu moczu
  • Otrzymanie wewnątrzpęcherzowego zastrzyku z botuliną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia wszczepionego stymulatora nerwowego na nietrzymanie moczu
  • Historia wcześniejszego założenia taśmy lub siatki pochwowej
  • Wcześniejsze rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza, raka pęcherza lub przewlekłego bólu miednicy
  • Obecny udział w jakimkolwiek innym konfliktowym badaniu interwencyjnym lub terapeutycznym
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub pochwy
  • Obecne wodonercze lub wodomocz
  • Przeszkoda w odpływie z pęcherza
  • Aktywny nowotwór złośliwy narządów miednicy
  • Przeszkoda cewki moczowej
  • Zatrzymanie moczu lub długotrwałe stosowanie cewnika
  • Mniej niż 12 miesięcy po porodzie
  • Nieleczona objawowa infekcja dróg moczowych
  • Nieoceniona krwiomocz
  • Niedostępność do kontroli w ciągu 6 miesięcy
  • Udział w innych badaniach naukowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety ze stresowym nietrzymaniem moczu leczone dopochwową elektrostymulacją mięśni
W badaniu wezmą udział kobiety cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu, które będą leczone za pomocą wewnątrzpłciowej elektrycznej stymulacji mięśni urządzeniem o nazwie VTone. VTone to mały anatomicznie ukształtowany aplikator, który dostarcza wewnątrzpłciową elektryczną stymulację mięśni. Urządzenie to składa się z owalnego, okrągłego korpusu, z uchwytem na jednym końcu korpusu i główką na drugim końcu korpusu. Główka zawiera w przybliżeniu płaską, metalową powierzchnię. Urządzenie powinno być używane z żelem. Leczenie będzie obejmować 6 sesji (sesje będą planowane raz w tygodniu), a kobiety zostaną poproszone o wypełnienie dziennika mikcji oraz zwalidowanych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych (jeden i trzy miesiące po ostatnim leczeniu).
Urządzenie: Elektryczna stymulacja mięśni dopochwowych
Urządzenie składa się z owalnego, okrągłego korpusu, z rączką na jednym końcu korpusu oraz główką na drugim końcu korpusu. Główka zawiera w zasadzie płaską, metalową powierzchnię. Urządzenie i główka są rozmiarowo i konstrukcyjnie przystosowane do umieszczenia w pochwie pacjentki. Urządzenie należy stosować z żelem. Pacjentki będą poddawane sześciu sesjom (planowane raz w tygodniu przez łącznie sześć tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach dzienników mikcji pacjentów podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają łącznie 8 zabiegów (raz w tygodniu) z użyciem przezpochwowej stymulacji elektrycznej. Wszyscy uczestnicy będą musieli wrócić do kliniki miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.

Na początku badania oraz podczas dwóch wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika mikcji pęcherza.
Wizyty kontrolne: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja mięśni dopochwowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj