Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indywidualnie szkolenia w zakresie profilaktyki jamy ustnej (iTOP) na zdrowie dziąseł u pacjentów ortodontycznych

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gulf Medical University

Wpływ indywidualnie prowadzonej profilaktyki jamy ustnej (iTOP) w porównaniu z konwencjonalną instruktażem higieny jamy ustnej na zdrowie dziąseł u pacjentów ortodontycznych stosujących skalibrowane szczoteczki międzyzębowe: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności zindywidualizowanej edukacji w zakresie higieny jamy ustnej przy użyciu metody Indywidualnie Szkolonej Profilaktyki Jamy Ustnej (iTOP) w porównaniu z konwencjonalną instrukcją higieny jamy ustnej z wykorzystaniem demonstracji na modelu i edukacji wideo u pacjentów ortodontycznych z rozpoznanym zapaleniem dziąseł.

Sześćdziesięciu pacjentów ortodontycznych przeszło profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej i otrzymało instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej przy użyciu skalibrowanych szczoteczek międzyzębowych. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej iTOP lub grupy edukacji konwencjonalnej.

Wyniki kliniczne, w tym Wskaźnik Płytki Nazębnej W Przestrzeniach Międzyzębowych (API), Wskaźnik Dziąsłowy (GI) i Wynik Krwawienia z Całej Jamy Ustnej (FMBS), oceniano na początku badania i po trzech miesiącach, aby określić skuteczność interwencji edukacyjnych w zakresie kontroli płytki nazębnej i zdrowia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ortodontyczni z aparatami stałymi są narażeni na zwiększone ryzyko gromadzenia się płytki nazębnej i stanów zapalnych dziąseł z powodu obecności powierzchni zatrzymujących płytkę, tworzonych przez zamki ortodontyczne i łuki. Skuteczna edukacja w zakresie higieny jamy ustnej jest zatem niezbędna do utrzymania zdrowia przyzębia podczas leczenia ortodontycznego.

Tradycyjne metody edukacji w zakresie higieny jamy ustnej, takie jak demonstracja na modelu i instrukcje wideo, zapewniają ogólne wskazówki, ale często brakuje w nich zindywidualizowanej informacji zwrotnej i szkolenia umiejętności psychomotorycznych.

Metoda Indywidualnie Szkolonej Profilaktyki Jamy Ustnej (iTOP) wprowadza spersonalizowane podejście praktyczne z wykorzystaniem koncepcji „Dotknij, aby nauczyć”, w której klinicyści prowadzą rękę pacjenta, aby zademonstrować prawidłowe techniki czyszczenia przestrzeni międzyzębowych przy użyciu kalibrowanych szczoteczek międzyzębowych.

Badanie to porównuje skuteczność metody iTOP z konwencjonalną instrukcją higieny jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych ze zdiagnozowanym zapaleniem dziąseł. Głównym miernikiem wyniku jest zmiana Wskaźnika Płytki Nazębnej w Strefie Przydziąsłowej (API), natomiast wtórnymi wynikami są Wskaźnik Dziąsłowy (GI) i Pełny Wynik Krwawienia w Jamie Ustnej (FMBS). Parametry te ocenia się na początku badania oraz po trzymiesięcznym okresie obserwacji, aby określić poprawę w kontroli płytki nazębnej i zdrowiu dziąseł.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci poddawani stałemu leczeniu ortodontycznemu
  3. Rozpoznanie biofilmu wywołującego zapalenie dziąseł
  4. Obecność przestrzeni międzyzębowych odpowiednich do stosowania kalibrowanej szczoteczki międzyzębowej
  5. Zdolność i gotowość do wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej oraz uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność chorób ogólnoustrojowych wpływających na zdrowie dziąseł (np. niekontrolowana cukrzyca)
  2. Stosowanie leków wpływających na stan dziąseł (np. fenytoina, cyklosporyna, blokery kanałów wapniowych)
  3. Wywiad chemioterapii lub radioterapii w obrębie głowy i szyi
  4. Aktualni palacze
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub poznawczą utrudniającą wykonywanie higieny jamy ustnej
  7. Stosowanie dodatkowych profesjonalnych interwencji higieny jamy ustnej lub antybakteryjnych płukanek do ust w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iTOP Szkolenie z Higieny Jamy Ustnej z Kalibrowanymi Szczoteczkami Międzyzębowymi
Eksperymentalny
Behawioralne: Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) Oral Hygiene Training
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method. The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements. Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe. Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved. Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Inne nazwy:
  • Technika Dotknij-żeby-Nauczyć
  • Spersonalizowane
Aktywny komparator: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction. The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training. Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
Behawioralne: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques. This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique. Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit. Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Inne nazwy:
  • Pokaz Modelu i Edukacja Higieny Jamy Ustnej na Podstawie Nagrań Wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej na powierzchniach stycznych (API)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
Indeks Płytki Nazębnej Przybliżeniowej (API) służy do oceny gromadzenia się płytki nazębnej na powierzchniach międzyzębowych. Płytkę nazębną uwidacznia się za pomocą środka wybarwiającego, a każdą powierzchnię przybliżeniową ocenia się jako obecność lub brak płytki nazębnej. Wskaźnik API oblicza się jako odsetek powierzchni międzyzębowych z widoczną płytką nazębną w stosunku do całkowitej liczby zbadanych powierzchni. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę płytki nazębnej.
na początku badania i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Wskaźnik dziąsłowy służy do oceny nasilenia stanu zapalnego dziąseł.
Dziąsło wokół każdego zęba jest oceniane na czterech powierzchniach (przyśrodkowej, dalszej, policzkowej i językowej) i punktowane od 0 do 3, gdzie 0 oznacza zdrowe dziąsło, a 3 oznacza ciężki stan zapalny z samoistnym krwawieniem.
Niższe wyniki wskazują na poprawę zdrowia dziąseł.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika krwawienia z całej jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Wskaźnik Full Mouth Bleeding Score ocenia zapalenie dziąseł poprzez rejestrowanie krwawienia podczas sondowania w sześciu miejscach na ząb. Wskaźnik jest obliczany jako procent miejsc, w których występuje krwawienie po delikatnym sondowaniu. Wyższe wartości procentowe wskazują na większe zapalenie dziąseł, podczas gdy niższe wartości odzwierciedlają poprawę zdrowia dziąseł.
Początkowa i po 3 miesiącach
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Ramy czasowe: at 3 months

Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:

  1. Acceptability and interdental brush handling (good / fair / poor)
  2. Procedure-related discomfort (minimal / moderate / high)
  3. Self-perceived efficacy regarding cleanliness and bleeding reduction (good / fair / poor)
  4. Participant satisfaction with the clarity and usefulness of assigned instructions (good / fair / poor)
  5. Adherence to daily interdental cleaning regimen (Yes / No)

In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded
at 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gulf Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
  • Główny śledczy: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
  • Dyrektor Studium: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-COD-STD-67-FEB-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami