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Wirkung von individuell geschulter oraler Prophylaxe (iTOP) auf die Gingivagesundheit bei kieferorthopädischen Patienten

18. August 2026 aktualisiert von: Gulf Medical University

Effekt von individuell geschulter oraler Prophylaxe (iTOP) versus konventioneller Mundhygieneinstruktion auf die Gingivagesundheit bei kieferorthopädischen Patienten unter Verwendung kalibrierter Interdentalbürsten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer individuellen Mundhygieneaufklärung mit der Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP)-Methode im Vergleich zu konventioneller Mundhygieneinstruktion mittels Modellvorführung und videobasierter Aufklärung bei kieferorthopädischen Patienten mit diagnostizierter Gingivitis zu bewerten.

Sechzig kieferorthopädische Patienten unterzogen sich einer professionellen mechanischen Plaqueentfernung und erhielten eine Mundhygieneinstruktion mit kalibrierten Interdentalbürsten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der iTOP-Trainingsgruppe oder der konventionellen Aufklärungsgruppe zugeteilt.

Klinische Ergebnisse einschließlich Approximal Plaque Index (API), Gingival Index (GI) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS) wurden zu Studienbeginn und nach drei Monaten bewertet, um die Wirksamkeit der Aufklärungsmaßnahmen auf die Plaquekontrolle und die gingivale Gesundheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Orthodontische Patienten mit festsitzenden Apparaturen haben aufgrund der durch kieferorthopädische Brackets und Bögen geschaffenen plaqureretentiven Oberflächen ein erhöhtes Risiko für Plaqueakkumulation und Gingivitis.
Eine effektive Mundhygieneaufklärung ist daher während der kieferorthopädischen Behandlung unerlässlich, um die parodontale Gesundheit zu erhalten.

Traditionelle Methoden der Mundhygieneaufklärung, wie Modellvorführungen und Videoanleitungen, bieten allgemeine Anleitungen, mangelt es ihnen jedoch oft an individualisiertem Feedback und psychomotorischem Fertigkeitstraining.

Die Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP)-Methode führt einen personalisierten, praktischen Ansatz ein, der das "Touch-to-Teach"-Konzept nutzt, bei dem Kliniker die Hand des Patienten führen, um korrekte Interdentalreinigungsmethoden mit kalibrierten Interdentalbürsten zu demonstrieren.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der iTOP-Methode mit konventioneller Mundhygieneinstruktion bei orthodontischen Patienten mit diagnostizierter Gingivitis.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Approximal Plaque Index (API), während sekundäre Ergebnisse den Gingival Index (GI) und den Full Mouth Bleeding Score (FMBS) umfassen.
Diese Parameter werden zu Beginn und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtungsphase bewertet, um Verbesserungen der Plaquekontrolle und der Gingivalgesundheit zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
  3. Diagnose einer biofilminduzierten Gingivitis
  4. Vorhandensein von Interdentalräumen, die für die Verwendung kalibrierter Interdentalbürsten geeignet sind
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen und Nachsorgetermine wahrzunehmen
  6. Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die die Zahnfleischgesundheit beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes)
  2. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Zahnfleischzustände beeinflussen (z.B. Phenytoin, Cyclosporin, Kalziumkanalblocker)
  3. Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  4. Aktuelle Raucher
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Patienten mit körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Mundhygiene beeinträchtigen
  7. Verwendung zusätzlicher professioneller Mundhygieneinterventionen oder antimikrobieller Mundspülungen während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iTOP Mundhygieneschulung mit kalibrierten Zahnzwischenraumbürsten
Experimentell
Verhalten: Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) Oral Hygiene Training
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method. The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements. Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe. Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved. Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Andere Namen:
  • Touch-to-Teach-Technik
  • Personalisierte
Aktiver Komparator: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction. The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training. Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
Verhalten: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques. This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique. Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit. Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Andere Namen:
  • Modelldemonstration und videobasierte Mundhygieneerziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Approximalen Plaque-Index (API)
Zeitfenster: zu Baseline und nach 3 Monaten
Der Approximale Plaque-Index (API) dient zur Bewertung der Plaqueansammlung an interdentalen Oberflächen. Plaque wird mithilfe eines Anfärbemittels sichtbar gemacht, und jede approximale Oberfläche wird auf das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque bewertet. Der API-Wert wird als Prozentsatz der interdentalen Oberflächen mit sichtbarer Plaque im Verhältnis zur Gesamtzahl der untersuchten Oberflächen berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine verbesserte Plaquekontrolle hin.
zu Baseline und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Gingival-Index dient zur Beurteilung des Schweregrads der Zahnfleischentzündung. Das Zahnfleisch um jeden Zahn wird an vier Oberflächen (mesial, distal, bukkal und lingual) bewertet und mit einer Punktzahl von 0 bis 3 eingestuft, wobei 0 gesundes Zahnfleisch und 3 eine schwere Entzündung mit spontaner Blutung anzeigt. Niedrigere Punktzahlen deuten auf eine Verbesserung der Zahnfleischgesundheit hin.
Baseline und 3 Monate
Änderung des Full Mouth Bleeding Scores (FMBS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Full Mouth Bleeding Score bewertet Zahnfleischentzündungen, indem Blutungen bei Sondierung an sechs Stellen pro Zahn erfasst werden. Der Score wird als Prozentsatz der Stellen berechnet, die nach schonender Sondierung Blutungen aufweisen. Höhere Prozentsätze deuten auf stärkere Zahnfleischentzündungen hin, während niedrigere Werte eine verbesserte Zahnfleischgesundheit widerspiegeln.
Baseline und 3 Monate
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: at 3 months

Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:

  1. Acceptability and interdental brush handling (good / fair / poor)
  2. Procedure-related discomfort (minimal / moderate / high)
  3. Self-perceived efficacy regarding cleanliness and bleeding reduction (good / fair / poor)
  4. Participant satisfaction with the clarity and usefulness of assigned instructions (good / fair / poor)
  5. Adherence to daily interdental cleaning regimen (Yes / No)

In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded
at 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gulf Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
  • Hauptermittler: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
  • Studienleiter: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-COD-STD-67-FEB-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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