Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della Profilassi Orale Individualmente Addestrata (iTOP) sulla Salute Gengivale nei Pazienti Ortodontici

18 agosto 2026 aggiornato da: Gulf Medical University

Effetto della Profilassi Orale Individualmente Addestrata (iTOP) rispetto all'Istruzione Igienica Orale Convenzionale sulla Salute Gengivale nei Pazienti Ortodontici che Utilizzano Spazzolini Interdentali Calibrati: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

Questo studio clinico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia dell'educazione individualizzata all'igiene orale utilizzando il metodo Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) rispetto alle istruzioni convenzionali di igiene orale basate su dimostrazione con modelli ed educazione video in pazienti ortodontici diagnosticati con gengivite.

Sessanta pazienti ortodontici hanno subito la rimozione professionale meccanica della placca e hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale utilizzando spazzolini interdentali calibrati. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di formazione iTOP o al gruppo di educazione convenzionale.

Gli esiti clinici, inclusi l'Indice di Placca Approssimale (API), l'Indice Gengivale (GI) e il Punteggio di Sanguinamento dell'Intera Bocca (FMBS), sono stati valutati all'inizio dello studio e dopo tre mesi per determinare l'efficacia degli interventi educativi sul controllo della placca e la salute gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti ortodontici con apparecchi fissi presentano un rischio maggiore di accumulo di placca e infiammazione gengivale a causa della presenza di superfici che favoriscono la ritenzione della placca create da bracket e fili ortodontici. Un'educazione all'igiene orale efficace è quindi essenziale per mantenere la salute parodontale durante il trattamento ortodontico.

I metodi tradizionali di educazione all'igiene orale, come la dimostrazione su modelli e le istruzioni video, forniscono indicazioni generali ma spesso mancano di feedback individualizzato e di addestramento sulle abilità psicomotorie.

Il metodo di Profilassi Orale Individualmente Addestrata (iTOP) introduce un approccio pratico personalizzato utilizzando il concetto "Touch-to-Teach", in cui i clinici guidano la mano del paziente per dimostrare le corrette tecniche di pulizia interdentale utilizzando spazzolini interdentali calibrati.

Questo studio confronta l'efficacia del metodo iTOP con le istruzioni convenzionali di igiene orale in pazienti ortodontici diagnosticati con gengivite. La misura dell'esito primario è la variazione dell'Indice di Placca Approssimale (API), mentre gli esiti secondari includono l'Indice Gengivale (GI) e il Punteggio di Sanguinamento di Tutta la Bocca (FMBS). Questi parametri vengono valutati al basale e dopo un periodo di follow-up di tre mesi per determinare i miglioramenti nel controllo della placca e nella salute gengivale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
    • Ajman Emirate
      • Ajman, Ajman Emirate, Emirati Arabi Uniti, 4184
        • Gulf Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso
  3. Diagnosi di gengivite indotta da biofilm
  4. Presenza di spazi interdentali idonei all'uso di spazzolini interdentali calibrati
  5. Capacità e disponibilità a eseguire procedure di igiene orale e a partecipare alle visite di follow-up
  6. Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie sistemiche che influenzano la salute gengivale (ad esempio, diabete non controllato)
  2. Uso di farmaci noti per influenzare le condizioni gengivali (ad esempio, fenitoina, ciclosporina, calcio-antagonisti)
  3. Storia di chemioterapia o radioterapia nella regione testa-collo
  4. Fumatori attuali
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Pazienti con disabilità fisiche o cognitive che influenzano le prestazioni di igiene orale
  7. Uso di ulteriori interventi professionali di igiene orale o collutori antimicrobici durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iTOP Formazione per l'Igiene Orale con Spazzolini Interdentali Calibrati
Sperimentale
Comportamentale: Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) Oral Hygiene Training
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method. The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements. Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe. Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved. Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Altri nomi:
  • Tecnica Touch-to-Teach
  • Personalizzato
Comparatore attivo: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction. The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training. Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
Comportamentale: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques. This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique. Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit. Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Altri nomi:
  • Dimostrazione del Modello ed Educazione all'Igiene Orale Basata su Video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Placca Approssimale (API)
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
L'Indice di Placca Approssimale (API) viene utilizzato per valutare l'accumulo di placca sulle superfici interdentali. La placca viene evidenziata utilizzando un rivelatore e ogni superficie approssimale viene classificata in base alla presenza o assenza di placca. Il punteggio API viene calcolato come percentuale di superfici interdentali con placca visibile rispetto al numero totale di superfici esaminate. Valori più bassi indicano un migliore controllo della placca.
al basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
L'Indice Gengivale viene utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale. La gengiva attorno a ciascun dente viene valutata su quattro superfici (mesiale, distale, facciale e linguale) e viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica gengive sane e 3 indica infiammazione grave con sanguinamento spontaneo. Punteggi più bassi indicano un miglioramento della salute gengivale.
Baseline e 3 mesi
Cambiamento nel Punteggio di Sanguinamento di Bocca Piena (FMBS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il Punteggio di Sanguinamento dell'Intera Bocca valuta l'infiammazione gengivale registrando il sanguinamento al sondaggio in sei siti per dente. Il punteggio è calcolato come percentuale dei siti che mostrano sanguinamento dopo un sondaggio delicato. Percentuali più alte indicano una maggiore infiammazione gengivale, mentre valori più bassi riflettono un miglioramento della salute gengivale.
Baseline e 3 mesi
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Lasso di tempo: at 3 months

Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:

  1. Acceptability and interdental brush handling (good / fair / poor)
  2. Procedure-related discomfort (minimal / moderate / high)
  3. Self-perceived efficacy regarding cleanliness and bleeding reduction (good / fair / poor)
  4. Participant satisfaction with the clarity and usefulness of assigned instructions (good / fair / poor)
  5. Adherence to daily interdental cleaning regimen (Yes / No)

In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded
at 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gulf Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
  • Investigatore principale: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
  • Direttore dello studio: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-COD-STD-67-FEB-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni