- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07472764
Aurikularna akupresura w celu zmniejszenia pooperacyjnego pobudzenia u dzieci w wieku przedszkolnym
Aurikularna akupresura w redukcji pooperacyjnego pobudzenia u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych adenoidectomii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jinhan fan
- Numer telefonu: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
-
Kontakt:
- jinhan fan
- Numer telefonu: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III; (2) Dzieci w wieku od 3 do 6 lat zakwalifikowane do planowej adenoidektomii; (3) Brak uszkodzenia naskórka małżowiny usznej.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Dzieci przyjmujące leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne; (2) Dzieci z historią zaburzeń psychicznych lub obecnymi nieprawidłowościami psychicznymi; (3) Dzieci z deficytami poznawczymi lub zaburzeniami rozwoju poznawczego i intelektualnego; (4) Dzieci z alergią na kulki do akupresury usznej; (5) Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupresura ucha
Akupresura uszna to nieinwazyjna technika wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), polegająca na przyklejaniu małych nasion (zwykle z roślin Vaccaria segetalis) lub magnetycznych kulek do określonych punktów na małżowinie usznej za pomocą taśmy samoprzylepnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymali akupresurę uszną w następujących punktach: Punkty główne: Shenmen (TF4), Endocrine (CO18), Sympathetic (AH6a), Subcortex (AT4); Punkty pomocnicze: Heart (CO15), Liver (CO12), Anterior Lobe (AT3). Lokalizacja punktów akupunkturowych została określona zgodnie z Międzynarodową Standardową Terminologią Akupunktury Usznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z opisaną w publikacji WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). Szczegóły akupresury są następujące: (1) Obustronne punkty akupunkturowe uszu. (2) Każdy punkt był uciskany aż do osiągnięcia deqi. (3) Deqi objawiało się jako bolesność, drętwienie, uczucie rozpierania lub ciepła.
|
Aurikulopresura to nieinwazyjna technika wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), polegająca na przyklejaniu małych nasion (zwykle z roślin Vaccaria segetalis) lub magnetycznych koralików do określonych punktów na zewnętrznej części ucha za pomocą taśmy samoprzylepnej.
Lokalizacja punktów akupunkturowych została określona zgodnie z Międzynarodową Standardową Terminologią Akupunktury Usznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z opisem w publikacji WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa akupresura ucha
U dzieci z grupy otrzymującej pozorną stymulację zastosowaliśmy te same procedury konsultacji i lokalizacji punktów małżowinowych, ale nie zastosowano stymulacji uciskowej nasionami przelotu.
Zamiast tego, przyklejono jedynie plaster przylepny o identycznym wyglądzie na skórze. |
Dzieciom z grupy stymulacji pozornej zastosowaliśmy te same procedury konsultacji i lokalizacji punktów usznych, ale nie zastosowano stymulacji uciskiem nasionami Vaccaria.
Zamiast tego, na skórę przyklejono jedynie identycznie wyglądający plaster.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres od przyjęcia pacjenta do Oddziału Opieki Poanestezjologicznej (PACU) do jego wypisu z PACU.
|
Podczas okresu wybudzania znieczulenia oceny przeprowadzano w 5-minutowych odstępach przez 15 minut, rejestrując skalę Pediatrycznego Majaczenia Pooperacyjnego (PAED). Użyto najwyższego zarejestrowanego wyniku, przy czym wynik PAED≥10 zdefiniowano jako wystąpienie majaczenia pooperacyjnego. Częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego obliczono zgodnie z wynikami skali.
|
Okres od przyjęcia pacjenta do Oddziału Opieki Poanestezjologicznej (PACU) do jego wypisu z PACU.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia)
Ramy czasowe: Podczas całego pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU).
|
Ból u pacjentów pediatrycznych oceniano za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), a wyniki porównano między dwiema grupami. Pełna nazwa skali FLACC Postoperative Pain Rating Scale: Face (Wyraz twarzy), Legs (Pozycja kończyn dolnych), Activity (Poziom aktywności), Cry (Płacz), Consolability (Możliwość uspokojenia). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2 punktów. Zakres całkowitego wyniku: 0-10 punktów. Interpretacja całkowitego wyniku Najniższy wynik: 0 punktów → Oznacza brak oznak bólu. Najwyższy wynik: 10 punktów → Oznacza silny ból. Znaczenie wyniku: Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból i gorszy wynik. (Uwaga: Skala FLACC ocenia intensywność bólu; wysokie wyniki wymagają interwencji medycznej w celu złagodzenia bólu.) |
Podczas całego pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU).
|
|
Wynik lęku przedoperacyjnego w skali mYPAS (zmodyfikowana Skala Lęku Przedoperacyjnego Yale)
Ramy czasowe: W chwili przed wejściem do sali operacyjnej.
|
Wykorzystując kryteria zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS), oceniano poziom lęku w momencie rozłąki rodzic-dziecko, a następnie porównano. Zmodyfikowana skala lęku przedoperacyjnego Yale ocenia zachowanie dziecka w określonych warunkach przedoperacyjnych poprzez obserwację. Składa się z 5 głównych domen, w tym aktywności, wokalizacji, ekspresji emocjonalnej, stanu pobudzenia i korzystania z rodzica, z których każda jest oceniana na podstawie obserwowanych zachowań. Wyniki domen nie są równomiernie ważone; wynik całkowity to suma rzeczywistych wyników z każdej domeny po konwersji. Najniższy możliwy wynik: około 23,3 punktów (wynik standaryzacji sumy najniższych wyników domen; surowe wyniki behawioralne są konwertowane za pomocą wzoru na standaryzowaną sumę). Najwyższy możliwy wynik: 100 punktów (standaryzowane maksimum). Znaczenie wyniku: Wyższy wynik wskazuje na większy stopień lęku przedoperacyjnego, co oznacza gorszy wynik. |
W chwili przed wejściem do sali operacyjnej.
|
|
wynik Indukcyjnej Listy Kontrolnej Zgodności podczas indukcji anestezjologicznej
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia
|
Podczas indukcji znieczulenia oceniano współpracę pacjenta przy użyciu Listy Kontrolnej Współpracy przy Indukcji (ICC). Skala ta służy do oceny behawioralnej współpracy dziecka podczas fazy indukcji znieczulenia. Składa się z 5 poziomów, z jednym ogólnym wynikiem przypisanym na podstawie zachowania dziecka, od współpracującego do całkowicie niechętnego. 0 punktów - Doskonała współpraca
|
podczas indukcji znieczulenia
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Czas pobytu w PACU
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności i wymioty, kaszel, skurcz krtani lub skurcz oskrzeli, bradykardia oraz desaturacja tlenu, wraz z czasem pobytu w PACU.
|
Czas pobytu w PACU
|
|
wynik kwestionariusza zachowań po hospitalizacji (PHBQ)
Ramy czasowe: W 1 miesiącu i 3 miesiącach pooperacyjnie
|
Kontrole przeprowadzono u opiekunów dzieci w 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji przy użyciu Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ), a wyniki porównano między obiema grupami. Kryteria punktacji (na pozycję):
|
W 1 miesiącu i 3 miesiącach pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREC2025-KY182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobudzenie pojawiania się
-
University Hospital OstravaRekrutacyjnyEmergence Delirium, znieczulenieCzechy
-
Zagazig UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenie
-
Selcuk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenieEgipt
-
Sakarya UniversityJeszcze nie rekrutacjaPobudzenie pooperacyjne | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Bozok UniversityRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Pacjenci pediatryczni | Lęk przedoperacyjny (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaDziecko | Lęk | Wycięcie migdałków | Biodostępność melatoniny | Premedykacja midazolamem | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Henan Provincial People's HospitalZakończonyPobudzenie pojawiania się | Emergence Delirium, znieczulenie | Dzieci w wieku przedszkolnymChiny
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyDeksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Sedacja pediatryczna | Czas regeneracji | Sedacja MRI | Emergence Delirium, znieczulenieStany Zjednoczone
-
Fayoum UniversityRekrutacyjnyPojawiające się delirium | Pobudzenie pojawiania się | Wychodzenie ze znieczulenia | Pojawiające się pobudzenie, pooperacyjne zmiany zachowania | Emergence Delirium, znieczulenie | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciEgipt
Badania kliniczne na Akupresura ucha
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego (SCI)Indyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam