Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany objętości GCF w nakładkach i stałych aparatach ortodontycznych (GCF-OTM)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Irem TOSUN BALCI, Suleyman Demirel University

Czasozależne zmiany objętości płynu kieszonki dziąsłowej podczas ortodontycznego przemieszczania zębów z użyciem przezroczystych nakładek i aparatów stałych

Ruch ortodontyczny zębów wywołuje odpowiedzi biologiczne w tkankach przyzębia, które mogą być odzwierciedlone przez zmiany w płynie dziąsłowym (GCF). To badanie ma na celu ocenę czasowych zmian objętości GCF podczas leczenia ortodontycznego za pomocą przezroczystych nakładek i konwencjonalnych aparatów stałych. Próbki GCF będą pobierane z miejsca policzkowego zęba 12 i miejsca podniebiennego zęba 16 na początku, po 1 godzinie, 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po założeniu aparatu. Wyniki tego badania pomogą lepiej zrozumieć reakcje tkanek przyzębia związane z różnymi metodami leczenia ortodontycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ruch ortodontyczny zęba jest biologicznie regulowanym procesem, który obejmuje złożoną interakcję między siłami mechanicznymi a reakcjami tkanek przyzębia. Zastosowanie sił ortodontycznych wywołuje kaskadę zdarzeń komórkowych i molekularnych w więzadle ozębnowym i otaczającej kości wyrostka zębodołowego, w tym zmiany naczyniowe, uwalnianie mediatorów zapalnych i przebudowę kości. Te reakcje biologiczne są niezbędne dla ruchu zęba i mogą być monitorowane za pomocą różnych parametrów biochemicznych i klinicznych.

Płyn kieszonki dziąsłowej (GCF) stanowi wysięk zapalny pochodzący z mikrokrążenia przyzębia i zawiera liczne biomarkery związane z metabolizmem tkanek przyzębia i aktywnością zapalną. Ze względu na nieinwazyjną metodę pobierania i bliski związek z reakcjami tkanek przyzębia, GCF jest szeroko stosowany do oceny procesów biologicznych związanych z ortodontycznym ruchem zęba.

W ostatnich latach terapia przezroczystymi nakładkami stała się coraz popularniejszą alternatywą dla konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych. Przezroczyste nakładki przekazują siły ortodontyczne za pomocą zdejmowanych aparatów termoplastycznych, które wywierają siły przerywane podczas ruchu zęba. W przeciwieństwie do tego, konwencjonalne stałe aparaty zapewniają bardziej ciągłe działanie sił za pomocą zamków i łuków. Te różnice biomechaniczne mogą wpływać na wielkość i czasowe cechy reakcji tkanek przyzębia podczas leczenia ortodontycznego.

Chociaż kilka badań analizowało zmiany biochemiczne w GCF podczas ortodontycznego ruchu zęba, istnieją ograniczone dowody dotyczące czasowych zmian objętości GCF oraz tego, czy różne metody leczenia ortodontycznego powodują odmienne wzorce zmian objętości GCF. Zrozumienie tych reakcji biologicznych może dostarczyć dalszych informacji na temat adaptacji tkanek przyzębia podczas terapii ortodontycznej.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena i porównanie czasowych zmian objętości płynu kieszonki dziąsłowej podczas leczenia ortodontycznego z użyciem przezroczystych nakładek i konwencjonalnych stałych aparatów.

Uczestnicy poddawani leczeniu ortodontycznemu zostaną przydzieleni do grupy z przezroczystymi nakładkami lub grupy z konwencjonalnymi stałymi aparatami. Próbki płynu kieszonki dziąsłowej będą pobierane z dwóch standaryzowanych miejsc pobierania: od strony policzkowej zęba 12 i od strony podniebiennej zęba 16. Pobieranie będzie przeprowadzane w pięciu punktach czasowych: na początku (przed założeniem aparatu), 1 godzinę, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po założeniu aparatu.

Objętość GCF będzie mierzona za pomocą urządzenia Periotron, które zapewnia ilościową ocenę objętości płynu pobranego z kieszonki dziąsłowej. Zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy czasowych wzorców zmian objętości GCF oraz do porównania potencjalnych różnic między metodami leczenia ortodontycznego.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia reakcji tkanek przyzębia podczas ortodontycznego ruchu zęba oraz dostarczą dodatkowych informacji biologicznych na temat wpływu różnych systemów aparatów ortodontycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Isparta, Turcja (Türkiye), 32260
        • Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ogólnie zdrowe, bez historii chorób ogólnoustrojowych
  • Brak regularnego stosowania leków farmakologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z zakończonym uzębieniem mieszanym i pełnym uzębieniem stałym (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • Brak brakujących lub zatrzymanych zębów poza trzecimi zębami trzonowymi
  • Wskazanie do ortodontycznego leczenia bezekstrakcyjnego
  • Łagodna wada zgryzu z stłoczeniem 2-4 mm (Çelikoğlu, 2010)
  • Zgryz szkieletowy klasy I (0° ≤ ANB ≤ 4°)
  • Osoby zdrowe przyzębiowo (wskaźnik dziąsłowy <1, wskaźnik płytki <1, głębokość sondowania ≤3 mm, <10% krwawienia przy sondowaniu oraz brak utraty kości widocznej radiologicznie)
  • Brak próchnicy, złamań, starcia ani wypełnień w zębach wybranych do pobrania płynu dziąsłowego
  • Brak nawyków parafunkcyjnych, które mogą powodować urazowe zmiany w jamie ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przyzębia lub radiologicznej utraty kości
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Anomalie szkieletowe lub potrzeba leczenia ortognatycznego
  • Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
  • Znana alergia na jakiekolwiek leki lub materiały
  • Używanie tytoniu lub alkoholu
  • Osobista lub rodzinna historia nowotworów lub historia chemioterapii/radioterapii
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie trwania badania
  • Obecność uzębienia mieszanego lub brakujących zębów poza trzecimi zębami trzonowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezroczysty aparat ortodontyczny
Leczenie ortodontyczne przeprowadzane przy użyciu przezroczystych nakładek.
Leczenie ortodontyczne przeprowadzane przy użyciu zdejmowanych przezroczystych nakładek ortodontycznych, które dostarczają kontrolowane siły ortodontyczne do przesuwania zębów. Uczestnicy będą nosić kolejne nakładki zgodnie z protokołem leczenia, a próbki płynu dziąsłowego będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny zmian czasowych w objętości płynu dziąsłowego.
Aktywny komparator: Urządzenie Stacjonarne
Leczenie ortodontyczne przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych.
Leczenie ortodontyczne przeprowadzane przy użyciu konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych składających się z zamków i łuków w celu wywierania ciągłych sił ortodontycznych dla przemieszczenia zębów. Próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny zmian czasowych w objętości GCF podczas leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości płynu dziąsłowego (GCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed umieszczeniem aparatu), 1 godzina, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po umieszczeniu aparatu
Próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) zostaną pobrane z miejsca policzkowego zęba 12 oraz z miejsca podniebiennego zęba 16 przy użyciu sterylnych pasków bibuły chłonnej.
Objetność GCF zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Periotron.
Pomiary te zostaną wykorzystane do oceny zmian czasowych w objętości płynu kieszonkowego dziąsłowego jako wskaźnika reakcji tkanek przyzębia podczas leczenia ortodontycznego za pomocą przezroczystych nakładek i konwencjonalnych aparatów stałych.
Linia bazowa (przed umieszczeniem aparatu), 1 godzina, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po umieszczeniu aparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych z badania zawiera dane kliniczne umożliwiające identyfikację, a udostępnianie danych nie było uwzględnione w pierwotnej zgodzie uczestnika ani w zatwierdzeniu przez komisję etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ortodontyczny ruch zębów

Badania kliniczne na Terapia przezroczystymi nakładkami

Subskrybuj