- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07480538
Zmiany objętości GCF w nakładkach i stałych aparatach ortodontycznych (GCF-OTM)
Czasozależne zmiany objętości płynu kieszonki dziąsłowej podczas ortodontycznego przemieszczania zębów z użyciem przezroczystych nakładek i aparatów stałych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ruch ortodontyczny zęba jest biologicznie regulowanym procesem, który obejmuje złożoną interakcję między siłami mechanicznymi a reakcjami tkanek przyzębia. Zastosowanie sił ortodontycznych wywołuje kaskadę zdarzeń komórkowych i molekularnych w więzadle ozębnowym i otaczającej kości wyrostka zębodołowego, w tym zmiany naczyniowe, uwalnianie mediatorów zapalnych i przebudowę kości. Te reakcje biologiczne są niezbędne dla ruchu zęba i mogą być monitorowane za pomocą różnych parametrów biochemicznych i klinicznych.
Płyn kieszonki dziąsłowej (GCF) stanowi wysięk zapalny pochodzący z mikrokrążenia przyzębia i zawiera liczne biomarkery związane z metabolizmem tkanek przyzębia i aktywnością zapalną. Ze względu na nieinwazyjną metodę pobierania i bliski związek z reakcjami tkanek przyzębia, GCF jest szeroko stosowany do oceny procesów biologicznych związanych z ortodontycznym ruchem zęba.
W ostatnich latach terapia przezroczystymi nakładkami stała się coraz popularniejszą alternatywą dla konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych. Przezroczyste nakładki przekazują siły ortodontyczne za pomocą zdejmowanych aparatów termoplastycznych, które wywierają siły przerywane podczas ruchu zęba. W przeciwieństwie do tego, konwencjonalne stałe aparaty zapewniają bardziej ciągłe działanie sił za pomocą zamków i łuków. Te różnice biomechaniczne mogą wpływać na wielkość i czasowe cechy reakcji tkanek przyzębia podczas leczenia ortodontycznego.
Chociaż kilka badań analizowało zmiany biochemiczne w GCF podczas ortodontycznego ruchu zęba, istnieją ograniczone dowody dotyczące czasowych zmian objętości GCF oraz tego, czy różne metody leczenia ortodontycznego powodują odmienne wzorce zmian objętości GCF. Zrozumienie tych reakcji biologicznych może dostarczyć dalszych informacji na temat adaptacji tkanek przyzębia podczas terapii ortodontycznej.
Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena i porównanie czasowych zmian objętości płynu kieszonki dziąsłowej podczas leczenia ortodontycznego z użyciem przezroczystych nakładek i konwencjonalnych stałych aparatów.
Uczestnicy poddawani leczeniu ortodontycznemu zostaną przydzieleni do grupy z przezroczystymi nakładkami lub grupy z konwencjonalnymi stałymi aparatami. Próbki płynu kieszonki dziąsłowej będą pobierane z dwóch standaryzowanych miejsc pobierania: od strony policzkowej zęba 12 i od strony podniebiennej zęba 16. Pobieranie będzie przeprowadzane w pięciu punktach czasowych: na początku (przed założeniem aparatu), 1 godzinę, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po założeniu aparatu.
Objętość GCF będzie mierzona za pomocą urządzenia Periotron, które zapewnia ilościową ocenę objętości płynu pobranego z kieszonki dziąsłowej. Zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy czasowych wzorców zmian objętości GCF oraz do porównania potencjalnych różnic między metodami leczenia ortodontycznego.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia reakcji tkanek przyzębia podczas ortodontycznego ruchu zęba oraz dostarczą dodatkowych informacji biologicznych na temat wpływu różnych systemów aparatów ortodontycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Turcja (Türkiye), 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby ogólnie zdrowe, bez historii chorób ogólnoustrojowych
- Brak regularnego stosowania leków farmakologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z zakończonym uzębieniem mieszanym i pełnym uzębieniem stałym (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- Brak brakujących lub zatrzymanych zębów poza trzecimi zębami trzonowymi
- Wskazanie do ortodontycznego leczenia bezekstrakcyjnego
- Łagodna wada zgryzu z stłoczeniem 2-4 mm (Çelikoğlu, 2010)
- Zgryz szkieletowy klasy I (0° ≤ ANB ≤ 4°)
- Osoby zdrowe przyzębiowo (wskaźnik dziąsłowy <1, wskaźnik płytki <1, głębokość sondowania ≤3 mm, <10% krwawienia przy sondowaniu oraz brak utraty kości widocznej radiologicznie)
- Brak próchnicy, złamań, starcia ani wypełnień w zębach wybranych do pobrania płynu dziąsłowego
- Brak nawyków parafunkcyjnych, które mogą powodować urazowe zmiany w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby przyzębia lub radiologicznej utraty kości
- Zła higiena jamy ustnej
- Anomalie szkieletowe lub potrzeba leczenia ortognatycznego
- Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
- Znana alergia na jakiekolwiek leki lub materiały
- Używanie tytoniu lub alkoholu
- Osobista lub rodzinna historia nowotworów lub historia chemioterapii/radioterapii
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie trwania badania
- Obecność uzębienia mieszanego lub brakujących zębów poza trzecimi zębami trzonowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezroczysty aparat ortodontyczny
Leczenie ortodontyczne przeprowadzane przy użyciu przezroczystych nakładek.
|
Leczenie ortodontyczne przeprowadzane przy użyciu zdejmowanych przezroczystych nakładek ortodontycznych, które dostarczają kontrolowane siły ortodontyczne do przesuwania zębów.
Uczestnicy będą nosić kolejne nakładki zgodnie z protokołem leczenia, a próbki płynu dziąsłowego będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny zmian czasowych w objętości płynu dziąsłowego.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Stacjonarne
Leczenie ortodontyczne przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych.
|
Leczenie ortodontyczne przeprowadzane przy użyciu konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych składających się z zamków i łuków w celu wywierania ciągłych sił ortodontycznych dla przemieszczenia zębów.
Próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny zmian czasowych w objętości GCF podczas leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości płynu dziąsłowego (GCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed umieszczeniem aparatu), 1 godzina, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po umieszczeniu aparatu
|
Próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) zostaną pobrane z miejsca policzkowego zęba 12 oraz z miejsca podniebiennego zęba 16 przy użyciu sterylnych pasków bibuły chłonnej.
Objetność GCF zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Periotron. Pomiary te zostaną wykorzystane do oceny zmian czasowych w objętości płynu kieszonkowego dziąsłowego jako wskaźnika reakcji tkanek przyzębia podczas leczenia ortodontycznego za pomocą przezroczystych nakładek i konwencjonalnych aparatów stałych. |
Linia bazowa (przed umieszczeniem aparatu), 1 godzina, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po umieszczeniu aparatu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUU-2025-681-10-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ortodontyczny ruch zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chorwacja, Niemcy, Kanada, Francja, Chiny, Słowenia, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Włochy, Grecja, Hiszpania, Japonia, Argentyna, Indie, Portugalia, Słowacja, Estonia, Polska, Szwecja, Czechy, Brazyl... i więcej
Badania kliniczne na Terapia przezroczystymi nakładkami
-
Jordan University of Science and TechnologyZakończonyUszkodzenie białej plamy
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyStłoczenie zębów przednich szczękiEgipt
-
Solventum Orthodontics Corporation3MZakończony
-
Future University in EgyptZakończony
-
Huda AbdelhakimZakończony
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Association of Orthodontists FoundationRekrutacyjnyWady zgryzu | Źle ustawione zębyStany Zjednoczone
-
University of GenovaUniversity of Milan - Prof. Maspero Cinzia; University of Milan - Dr. Abate...Jeszcze nie rekrutacjaMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy
-
Harvard School of Dental MedicineNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZgęszczenie zębów przednich dolnychEgipt
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszenieObrót | Zatłoczone zęby | Wady zgryzu klasy I | Rozstaw zębów przednichIrak