Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między zmiennością średniego ciśnienia tętniczego śródoperacyjnego a zmęczeniem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Lianyungang

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie związku między zmiennością śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) a zespołem zmęczenia pooperacyjnego (POFS) u pacjentów w podeszłym wieku (≥18 lat) poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej. Główne pytanie badawcze brzmi:

Czy stopień fluktuacji śródoperacyjnego MAP koreluje z pooperacyjnym zmęczeniem u pacjentów w podeszłym wieku?

U kwalifikujących się pacjentów planowanych do planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym zostanie zarejestrowana zmienność ciśnienia krwi podczas operacji (uogólniona średnia rzeczywista zmienność, G-ARV), a pooperacyjne zmęczenie i powrót do zdrowia zostaną ocenione w 1., 3. i 7. dniu po operacji przy użyciu skali zmęczenia Christensena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 博士
      • Lianyungang, 博士, Chiny, 222061
        • Lianyungang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej w Szpitalu Ludowym Lianyungang Pierwszego. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmienności średniego ciśnienia tętniczego śródoperacyjnego i zmęczenia pooperacyjnego. Pacjenci muszą być w stanie wykonać oceny pooperacyjne w dniach 1, 3 i 7.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Stan fizyczny ASA I-III;
  3. Zaplanowana elektryczna laparoskopowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynnościowa niewydolność serca, wątroby lub nerek o znacznym nasileniu, lub poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne;
  2. Znana alergia na leki stosowane w trakcie badania;
  3. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Niezdolność do wypełnienia wymaganych kwestionariuszy lub ocen;
  5. Czas trwania operacji < 60 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niska zmienność MAP (LV)
Pacjenci są kategoryzowani na podstawie zmienności średniego ciśnienia tętniczego śródoperacyjnego mierzonej za pomocą uogólnionej średniej zmienności rzeczywistej (G-ARV). Grupa LV obejmuje pacjentów z G-ARV ≤ 33. percentyl, grupa MV obejmuje pacjentów z G-ARV między 34. a 67. percentylem, a grupa HV obejmuje pacjentów z G-ARV > 67. percentyl. Wszyscy pacjenci przechodzą planową laparoskopową operację brzuszną w znieczuleniu ogólnym, a zmęczenie pooperacyjne jest oceniane w dniach 1, 3 i 7 przy użyciu skali zmęczenia Christensena i kwestionariusza QoR-15.
Średnia zmienność MAP (MV)
Pacjenci są klasyfikowani na podstawie zmienności średniego ciśnienia tętniczego śródoperacyjnego mierzonej za pomocą uogólnionej średniej zmienności rzeczywistej (G-ARV). Grupa LV obejmuje pacjentów z G-ARV ≤ 33. percentyla, grupa MV obejmuje pacjentów z G-ARV między 34. a 67. percentylem, a grupa HV obejmuje pacjentów z G-ARV > 67. percentyla. Wszyscy pacjenci poddawani są planowej laparoskopowej operacji brzucha w znieczuleniu ogólnym, a zmęczenie pooperacyjne oceniane jest w dniach 1, 3 i 7 przy użyciu skali zmęczenia Christensena oraz kwestionariusza QoR-15.
Wysoka zmienność MAP (HV)
Pacjenci są kategoryzowani na podstawie zmienności średniego ciśnienia tętniczego śródoperacyjnego mierzonej za pomocą uogólnionej średniej zmienności rzeczywistej (G-ARV). Grupa LV obejmuje pacjentów z G-ARV ≤ 33. percentyla, grupa MV obejmuje pacjentów z G-ARV między 34. a 67. percentylem, a grupa HV obejmuje pacjentów z G-ARV > 67. percentyla. Wszyscy pacjenci przechodzą planową laparoskopową operację brzuszną w znieczuleniu ogólnym, a zmęczenie pooperacyjne jest oceniane w dniach 1, 3 i 7 przy użyciu skali zmęczenia Christensena i kwestionariusza QoR-15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie pooperacyjne (skala Christensena)
Ramy czasowe: 1., 3. i 7. dzień po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom zmęczenia pacjenta mierzony za pomocą skali zmęczenia Christensena w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym. Skala ta ocenia ogólne nasilenie zmęczenia, w tym wyczerpanie fizyczne, osłabienie mięśni oraz deficyty uwagi po laparoskopowej operacji jamy brzusznej.
1., 3. i 7. dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie leków wazoaktywnych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowita dawka leków wazopresyjnych podanych podczas operacji
Podczas operacji
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej (wynik QoR-15)
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dzień pooperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia po operacji jest oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15) w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym. Kwestionariusz QoR-15 składa się z 15 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (najgorszy powrót do zdrowia) do 10 (najlepszy powrót do zdrowia). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji. Jakość powrotu do zdrowia można sklasyfikować jako doskonałą (136-150), dobrą (122-135), umiarkowaną (90-121) i słabą (0-89).
1, 3 i 7 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First People's Hospital of Lianyungang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-20251111002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami