Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności terapii falą uderzeniową i blokady nerwu nadłopatkowego w bólu barku u pacjentów z hemiplegią (ESWT-HSP)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Fatih Bagcier, Kars State Hospital
To badanie miało na celu porównanie skuteczności terapii falą uderzeniową (ESWT) i blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem bólu barku u pacjentów z hemiplegią. Łącznie 67 pacjentów w wieku 45-70 lat, leczonych w Klinice Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego Başakşehir Çam i Sakura w okresie od 1 kwietnia 2023 r. do 1 stycznia 2024 r., zostało losowo przydzielonych do trzech grup. Pierwsza grupa (n=24) otrzymywała konwencjonalne leczenie, druga grupa (n=22) otrzymywała konwencjonalne leczenie plus jedną sesję blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG, a trzecia grupa (n=21) otrzymywała konwencjonalne leczenie plus ESWT stosowaną przez 2 tygodnie, 4 dni w tygodniu przy 12 Hz i 2-3 barach. Wszystkie grupy były oceniane klinicznie i ultrasonograficznie przed leczeniem, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Natężenie bólu oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej, funkcję motoryczną kończyny górnej za pomocą Skali Motorycznej Fugl-Meyera, a wielkość naderwania mięśnia nadgrzebieniowego za pomocą ultradźwięków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie miało na celu porównanie skuteczności terapii falami uderzeniowymi (ESWT) i blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB) w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z bólem barku w przebiegu hemiplegii.

Do badania włączono łącznie 67 pacjentów w wieku od 45 do 70 lat, którzy byli leczeni w Klinice Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego Başakşehir Çam i Sakura w okresie od 1 kwietnia 2023 r. do 1 stycznia 2024 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup. Pierwsza grupa (n = 24) otrzymywała wyłącznie leczenie konwencjonalne. Druga grupa (n = 22) otrzymywała leczenie konwencjonalne w połączeniu z pojedynczą sesją blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB) pod kontrolą USG. Trzecia grupa (n = 21) otrzymywała leczenie konwencjonalne w połączeniu z terapią falami uderzeniowymi (ESWT), stosowaną przez dwa tygodnie, cztery dni w tygodniu, z częstotliwością 12 Hz i intensywnością od 2 do 3 barów.

Wszyscy uczestnicy byli oceniani klinicznie i ultrasonograficznie na początku badania, po miesiącu i po trzech miesiącach. Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Funkcję motoryczną kończyny górnej oceniano za pomocą Skali Motorycznej Fugl-Meyera (FMMS). Rozmiar rozdarcia mięśnia nadgrzebieniowego mierzono za pomocą ultrasonografii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turcja (Türkiye)
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru krwotocznego lub niedokrwiennego co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Pacjenci z bólem barku o natężeniu co najmniej 5 cm w 10-centymetrowej skali wzrokowo-analogowej (VAS) po hemiplegii.

Pacjenci w wieku 45-70 lat.

Pacjenci z częściowym naderwaniem mięśnia/ścięgna nadgrzebieniowego potwierdzonym w badaniu ultrasonograficznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ograniczoną współpracą.

Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk z miejscowym środkiem znieczulającym lub kortykosteroidem w okolicę barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Pacjenci z przebytym zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią w okolicy barku.

Pacjenci z bólem barku występującym przed rozpoznaniem udaru.

Pacjenci z rozrusznikiem serca.

Pacjenci z nowotworem lub objawami ostrego stanu zapalnego w obszarze leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub INR ≥ 4.

Pacjenci z chorobami naczyniowymi, takimi jak zakrzepica żył głębokich, zapalenie żył, żylaki lub choroba tętnic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Uczestnicy otrzymali konwencjonalną terapię obejmującą przezskórną stymulację nerwów, terapię gorącymi okładami oraz ćwiczenia zakresu ruchu w stawach, rozciąganie i progresywne ćwiczenia oporowe
Inny: Grupa terapii konwencjonalnej
Leczenie konwencjonalne obejmujące przezskórną stymulację nerwów, terapię gorącymi okładami przez 4 tygodnie, oraz ćwiczenia zakresu ruchu w stawach, rozciągające i progresywne oporowe wykonywane 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Blok nerwu nadłopatkowego plus leczenie konwencjonalne
Uczestnicy otrzymali jedną sesję blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG przed konwencjonalną terapią, a następnie ten sam konwencjonalny protokół leczenia.
Procedura: blok nerwu nadłopatkowego
Pojedyncza sesja blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG, przeprowadzona przed konwencjonalnym programem terapii.
Eksperymentalny: ESWT plus Konwencjonalne Leczenie
Uczestnicy otrzymywali terapię falami uderzeniowymi pozaustrojowymi oprócz konwencjonalnego protokołu leczenia.
Urządzenie: Terapia falami uderzeniowymi (ESWT)
Terapia falami uderzeniowymi stosowana z częstotliwością 12 Hz i ciśnieniem 2-3 bar, 4 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, w dodatku do konwencjonalnego programu terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny natężenia bólu zgłaszanego przez uczestników. Skala składa się z 10-centymetrowej poziomej linii z dwoma skrajnymi punktami: 0 = brak bólu i 10 = najgorszy wyobrażalny ból. Uczestnicy zaznaczą punkt na linii, który najlepiej oddaje natężenie ich bólu. Wynik zostanie określony przez zmierzenie odległości (w centymetrach) od punktu "brak bólu" do zaznaczenia uczestnika, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Początkowa wartość, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Maksymalne bierne zgięcie, odwiedzenie, rotację wewnętrzną i zewnętrzną w stawie barkowym, a także zakres ruchu przy początku bólu, mierzono za pomocą goniometru, gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej na plecach. Pomiary rejestrowano w stopniach, a wyższe wartości wskazują na większy zakres ruchu w stawie.
Początkowa wartość, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Obecność naderwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Obecność zerwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego oceniano za pomocą ultrasonografii z wykorzystaniem markowego urządzenia ultradźwiękowego. Badanie obrazowe przeprowadził doświadczony klinicysta.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kars State Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: özge özpolat bulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023.02.49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami