Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne zastosowanie leków w raku tarczycy: badanie wykonalności (REPOTHYROID-II)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Personalizowane przeznaczenie leków w raku tarczycy w oparciu o farmakologię sieciową: pilotażowe badanie wykonalności

Uzasadnienie Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy często mają bardzo ograniczone możliwości leczenia, a standardowe terapie zazwyczaj nie mogą wyleczyć choroby. Niektóre typy rosną i rozprzestrzeniają się szybko oraz nie reagują na operację i radioaktywny jod. Dla pacjentów z innymi typami istniejące leki mogą spowolnić chorobę, ale mogą powodować silne działania niepożądane, ograniczając ich przydatność. To badanie testuje nowe spersonalizowane podejście, które wykorzystuje informacje genetyczne guza do identyfikacji kombinacji istniejących zatwierdzonych leków, które mogą lepiej działać razem. Idea polega na tym, że celowanie w kilka połączonych sieci w guzie jednocześnie może być bardziej skuteczne niż standardowe zabiegi skupiające się na jednym celu.

Cel Głównym celem jest zbadanie, czy podawanie pacjentom spersonalizowanych kombinacji leków wybranych na podstawie profilu genetycznego ich guza jest wykonalne i bezpieczne. Drugorzędowym celem jest ustalenie, czy te zabiegi mogą pomóc w kontrolowaniu wzrostu guzów pacjenta lub powstrzymać ich pogorszenie. Główne punkty końcowe badania

  • Wykonalność: Ilu pacjentów może rozpocząć spersonalizowane leczenie.
  • Bezpieczeństwo: Ilu pacjentów doświadcza działań niepożądanych w wyniku leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe badania
  • Skuteczność: Ilu pacjentów osiąga kontrolę choroby (choroba stabilna, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź) po trzech miesiącach leczenia.
  • Inne wyniki (eksploracyjne): dodatkowe wyniki wykonalności, wyniki zgłaszane przez pacjentów i opiekunów, inne wyniki skuteczności oraz sygnały biologiczne we krwi. Projekt badania Jest to eksploracyjne, jednoramienne badanie fazy I typu parasolowego. Każdy pacjent otrzymuje spersonalizowane leczenie oparte na profilu genetycznym jego guza. Badanie koncentruje się na zrozumieniu wykonalności i bezpieczeństwa. Każdy uczestnik będzie w badaniu przez około 4 miesiące. Pierwszy miesiąc jest wykorzystywany na zbadanie guza pacjenta i wybór najlepszego spersonalizowanego leczenia. Po wybraniu leczenia i uzgodnieniu przez pacjenta i jego lekarza, pacjent będzie otrzymywał leczenie przez trzy miesiące. Podczas leczenia pacjenci będą mieli regularne kontrole, badania krwi, skany i ankiety w celu monitorowania bezpieczeństwa i sprawdzenia, jak dobrze leczenie kontroluje guz.

Populacja badania Kryteria włączenia: Do 10 dorosłych pacjentów (powyżej 18 roku życia) z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy, którzy nie mają innych standardowych opcji leczenia. Kryteria wykluczenia: Kobiety w ciąży i pacjenci kwalifikujący się do pilnych leczeń miejscowych.

Interwencje

  • Próbki guza (z operacji lub biopsji) będą analizowane w celu identyfikacji cech genetycznych i potencjalnych celów lekowych.
  • Wielodyscyplinarna komisja badawcza wybierze indywidualną kombinację zatwierdzonych leków, które są oczekiwane jako bezpieczne i potencjalnie skuteczne.
  • Pacjenci i ich lekarze prowadzący wspólnie zdecydują, czy rozpocząć leczenie.
  • Monitorowanie podczas leczenia obejmuje badanie fizykalne, badania krwi, badania obrazowe oraz ankiety pacjentów dotyczące objawów i jakości życia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy często mają bardzo ograniczone możliwości leczenia, a standardowe terapie zazwyczaj nie są w stanie wyleczyć choroby. Niektóre typy nowotworów rosną i rozprzestrzeniają się szybko oraz nie reagują na operację i radioaktywny jod. U pacjentów z innymi typami istniejące leki mogą spowolnić chorobę, ale mogą powodować silne działania niepożądane, co ogranicza ich przydatność.

To badanie testuje nowe spersonalizowane podejście zwane przepisywaniem leków opartym na farmakologii sieciowej. Koncepcja ta wykorzystuje genetyczne informacje o guzie do identyfikacji kombinacji istniejących zatwierdzonych leków, które mogą lepiej działać razem. Idea polega na tym, że celowanie w kilka połączonych sieci w guzie jednocześnie może być skuteczniejsze niż standardowe leczenie skupiające się na jednym celu.

Głównym celem jest zbadanie, czy jest możliwe i bezpieczne podawanie pacjentom indywidualnych kombinacji leków wybranych na podstawie profilu genetycznego ich guza.

Drugorzędowym celem jest ustalenie, czy te leczenia mogą pomóc w kontrolowaniu wzrostu guzów pacjentów lub zapobieganiu ich pogorszeniu.

Jest to eksploracyjne, jedno ramię, badanie fazy Ib typu parasolowego. Każdy pacjent otrzymuje spersonalizowane leczenie na podstawie profilu genetycznego swojego guza. Badanie skupia się na zrozumieniu wykonalności i bezpieczeństwa. Każdy uczestnik będzie w badaniu przez około 4 miesiące. Pierwszy miesiąc jest wykorzystywany do zbadania guza pacjenta i wybrania najlepszego spersonalizowanego leczenia. Po wybraniu leczenia i uzyskaniu zgody zarówno pacjenta, jak i jego lekarza, pacjent będzie otrzymywał leczenie przez trzy miesiące. Podczas leczenia pacjenci będą regularnie poddawani kontrolom, badaniom krwi, skanom i ankietom w celu monitorowania bezpieczeństwa i oceny, jak dobrze leczenie kontroluje guz.

Badanie jest finansowane przez projekt UE Horizon Precision drug REPurpOsing For EUrope and the world (REPO4EU) w ramach umowy o dotację nr 101057619.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy (takim jak ATC, PDTC oraz oporny na RAI DTC postępujący podczas leczenia inhibitorami wielokinaz), dla których nie są dostępne zatwierdzone konwencjonalne metody leczenia.
  • Działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym ustąpiły do stopnia ≤1 (CTCAE v5.0).
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  • Stan sprawności w skali ECOG ≤ 2.
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania u kobiet w wieku rozrodczym oraz odpowiednie stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność pobrania (nowej) biopsji do profilowania molekularnego.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia.
  • Neutropenia (ANC < 1,5 × 10⁹/L).
  • Ciężkie, niekontrolowane schorzenia medyczne (nerkowe, sercowe, wątrobowe, oddechowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana terapia skojarzona oparta na farmakologii sieciowej
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy przechodzą molekularną charakterystykę guza w celu identyfikacji spersonalizowanych terapii repozycjonowania leków. Wszystkie leki są podawane w autoryzowanych dawkach terapeutycznych zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Schematy leczenia różnią się między pacjentami w zależności od zidentyfikowanego profilu molekularnego.
Produkt złożony: Spersonalizowane leczenie
Terapia będzie składać się z (jednego lub więcej) zatwierdzonych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i odsetek zapisanych pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie w ramach badania.
12 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (CTCAE v5.0).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 3 miesiącach, zdefiniowany jako liczba i odsetek pacjentów osiągających stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University
Horizon Europe
EU Horizon

Śledczy

  • Główny śledczy: Romana Netea-Maier, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-507214-28-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy

Badania kliniczne na Spersonalizowane leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj