Program Rozszerzonego Dostępu Zilganersen dla Osób z Chorobą Alexandra
Program Rozszerzonego Dostępu Zilganersen dla Osób z Chorobą Aleksandra
The purpose of the expanded access program (EAP) is to provide access to zilganersen for eligible individuals with Alexander disease (AxD).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an expanded access program (EAP) for eligible individuals diagnosed with Alexander disease residing in the United States, prior to approval of zilganersen by the local regulatory agency (FDA).
A medical doctor must decide whether the potential benefits of zilganersen outweigh the potential risks based on the individual patient's medical history and program eligibility criteria.
Access can be requested via the contact information below.
Typ studiów
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
Rozszerzony typ dostępu
- Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
- Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
- Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
- Leczenie IND/Protokół
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Approved drug or drugs available for treatment did not work for the patient, or the patient cannot tolerate the side effects of the FDA-approved drug or drugs for treatment of AxD.
- Patients who are ≥ 2 years old.
- Patients who have a clinical phenotype and brain imaging consistent with a diagnosis of AxD.
- Patients who have a documented variant in the GFAP gene.
- Patient resides in and is a resident of the US.
Key Exclusion Criteria:
- Patients who have any medical history, physical exam findings, or clinically significant laboratory abnormalities that contraindicate performing an LP for ITB administration of zilganersen.
- Patients who have current obstructive hydrocephalus.
- Patients who have the presence of a functional ventriculoperitoneal shunt for the drainage of CSF.
- Patients who have any other medical history or current conditions, which, in their Treating Physician's opinion, would make the patient unsuitable for inclusion (e.g., active Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection, severe hepatic or renal disease, uncontrolled acute or chronic condition, etc.).
- Patients who are pregnant or plan to become pregnant, or patients who are breastfeeding.
Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Dziedziczne choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego
- Leukoencefalopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba Aleksandra
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ION373-E01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .