Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Rozszerzonego Dostępu Zilganersen dla Osób z Chorobą Alexandra

24 września 2026 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Program Rozszerzonego Dostępu Zilganersen dla Osób z Chorobą Aleksandra

The purpose of the expanded access program (EAP) is to provide access to zilganersen for eligible individuals with Alexander disease (AxD).

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an expanded access program (EAP) for eligible individuals diagnosed with Alexander disease residing in the United States, prior to approval of zilganersen by the local regulatory agency (FDA).

A medical doctor must decide whether the potential benefits of zilganersen outweigh the potential risks based on the individual patient's medical history and program eligibility criteria.

Access can be requested via the contact information below.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Approved drug or drugs available for treatment did not work for the patient, or the patient cannot tolerate the side effects of the FDA-approved drug or drugs for treatment of AxD.
  2. Patients who are ≥ 2 years old.
  3. Patients who have a clinical phenotype and brain imaging consistent with a diagnosis of AxD.
  4. Patients who have a documented variant in the GFAP gene.
  5. Patient resides in and is a resident of the US.

Key Exclusion Criteria:

  1. Patients who have any medical history, physical exam findings, or clinically significant laboratory abnormalities that contraindicate performing an LP for ITB administration of zilganersen.
  2. Patients who have current obstructive hydrocephalus.
  3. Patients who have the presence of a functional ventriculoperitoneal shunt for the drainage of CSF.
  4. Patients who have any other medical history or current conditions, which, in their Treating Physician's opinion, would make the patient unsuitable for inclusion (e.g., active Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection, severe hepatic or renal disease, uncontrolled acute or chronic condition, etc.).
  5. Patients who are pregnant or plan to become pregnant, or patients who are breastfeeding.

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ION373-E01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .