Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Acesso Expandido do Zilganersen para Indivíduos com Doença de Alexander

24 de setembro de 2026 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

The purpose of the expanded access program (EAP) is to provide access to zilganersen for eligible individuals with Alexander disease (AxD).

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an expanded access program (EAP) for eligible individuals diagnosed with Alexander disease residing in the United States, prior to approval of zilganersen by the local regulatory agency (FDA).

A medical doctor must decide whether the potential benefits of zilganersen outweigh the potential risks based on the individual patient's medical history and program eligibility criteria.

Access can be requested via the contact information below.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Approved drug or drugs available for treatment did not work for the patient, or the patient cannot tolerate the side effects of the FDA-approved drug or drugs for treatment of AxD.
  2. Patients who are ≥ 2 years old.
  3. Patients who have a clinical phenotype and brain imaging consistent with a diagnosis of AxD.
  4. Patients who have a documented variant in the GFAP gene.
  5. Patient resides in and is a resident of the US.

Key Exclusion Criteria:

  1. Patients who have any medical history, physical exam findings, or clinically significant laboratory abnormalities that contraindicate performing an LP for ITB administration of zilganersen.
  2. Patients who have current obstructive hydrocephalus.
  3. Patients who have the presence of a functional ventriculoperitoneal shunt for the drainage of CSF.
  4. Patients who have any other medical history or current conditions, which, in their Treating Physician's opinion, would make the patient unsuitable for inclusion (e.g., active Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection, severe hepatic or renal disease, uncontrolled acute or chronic condition, etc.).
  5. Patients who are pregnant or plan to become pregnant, or patients who are breastfeeding.

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ION373-E01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .