Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęste energetycznie zasilanie dla operacji w warunkach zimowych

18 marca 2026 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Gęste Energetycznie Paliwo do Operacji w Zimnych Warunkach Pogodowych

Wysokie dzienne wydatki energetyczne bez kompensacyjnego zwiększenia spożycia energii prowadzą do poważnych deficytów energetycznych podczas zimowych operacji wojskowych. Dane obserwacyjne i eksperymentalne z naszego laboratorium sugerują, że spożywanie produktów o wyższej zawartości tłuszczu i dużej gęstości energetycznej może zwiększyć spożycie energii i zmniejszyć deficyty energetyczne, jednak analiza laboratoryjna jest potrzebna, aby zrozumieć wpływ manipulacji makroskładnikami na utlenianie substratów i wydolność tlenową. To badanie przekrojowe z randomizacją, o charakterze proof of concept, zbada efekty spożycia izokalorycznego batonu (około 350 kcal) o wyższej zawartości węglowodanów (CHO: 50% węglowodanów, 30% tłuszczu, 20% białka) lub o wyższej zawartości tłuszczu (FAT: 30% węglowodanów, 50% tłuszczu, 20% białka) na utlenianie substratów i wydolność tlenową (próba czasowa) podczas ostrej ekspozycji na zimno (5°C). Wolontariusze będą nosić szorty i koszulkę podczas ekspozycji na zimno, z ciągłym monitorowaniem temperatury rdzenia i skóry. Dane wyjściowe będą zbierane dotyczące wzrostu, wagi, składu ciała i szczytowego poboru tlenu (V̇O2peak) wolontariuszy. Aby zapewnić, że wolontariusze są zaznajomieni z protokołami ćwiczeń, wykonają oni sesje treningowe wszystkich ćwiczeń przed rozpoczęciem zbierania danych. Ćwiczenia i dieta będą kontrolowane przez cały okres zbierania danych. Na 24 godziny przed zbieraniem danych wolontariusze będą spożywać dietę wprowadzającą do badania i będą powstrzymywać się od ćwiczeń. Po 24 godzinach wolontariusze wrócą do laboratorium w celu oceny utleniania substratów i wydolności tlenowej. Wolontariusze spożyją batony CHO lub FAT w warunkach zimna, po czym nastąpi 60 minut odpoczynku przed rozpoczęciem ćwiczeń. Następnie wolontariusze wykonają 90 minut ćwiczeń na bieżni w stanie ustalonym z obciążeniem (55 ± 5% VO2peak), nosząc plecak o wadze 30% ich całkowitej masy ciała. Po ćwiczeniach w stanie ustalonym wydolność tlenowa zostanie oceniona poprzez wykonanie przez wolontariuszy próby czasowej na dystansie 2 mil. Do określenia utleniania substratów podczas ćwiczeń w stanie ustalonym zostanie użyta kalorymetria pośrednia. Podczas każdej próby będą pobierane seryjne próbki krwi w celu oceny odpowiedzi krążących substratów/hormonów. Dni protokołu będą oddzielone minimalnym okresem wypłukania (washout) wynoszącym 6 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane zbada wpływ spożycia izokalorycznego batonu (około 350 kcal) o wyższej zawartości węglowodanów (CHO: 50% węglowodanów, 30% tłuszczu, 20% białka) lub wyższej zawartości tłuszczu (FAT: 30% węglowodanów, 50% tłuszczu, 20% białka) na utlenianie substratów i wydolność tlenową (próba czasowa) podczas ostrej ekspozycji na zimno (5°C; Komora Klimatyczna, Natick, MA).

Kolejność przydziału batonów terapeutycznych będzie randomizowana. Randomizacja zostanie utworzona za pomocą generatora liczb losowych (http://randomization.com lub podobnego). Tylko wyznaczony członek personelu badawczego nie będzie zaślepiony co do kodu batonów terapeutycznych. Wolontariusze będą nosić szorty i koszulkę we wszystkich procedurach badawczych.

Dane wyjściowe będą zbierane na temat wzrostu, wagi, składu ciała (dwufotonowa absorpcjometria rentgenowska) i V̇O2peak wolontariuszy. Aby zapewnić, że wolontariusze są zaznajomieni z protokołami ćwiczeń, wykonają oni sesje treningowe wszystkich ćwiczeń przed rozpoczęciem zbierania danych. Ćwiczenia i dieta będą kontrolowane przez cały okres zbierania danych. 24 godziny przed dniami protokołu zbierania danych wolontariusze będą spożywać wstępną dietę badawczą i będą powstrzymywać się od ćwiczeń. Po 24 godzinach wolontariusze wrócą do laboratorium w celu oceny utleniania substratów i wydolności tlenowej. Wolontariusze spożyją baton CHO lub FAT w warunkach zimna, po czym nastąpi 60-minutowy odpoczynek w celu wywołania fizjologicznych reakcji na zimno przed rozpoczęciem ćwiczeń. Następnie wolontariusze wykonają 90 minut marszu z obciążeniem (30% masy ciała) w stanie ustalonym (55 ± 5% V̇O2peak) na bieżni. Do określenia utleniania substratów podczas ćwiczeń w stanie ustalonym zostanie użyta kalorymetria pośrednia. Podczas każdej próby będą pobierane seryjne próbki krwi w celu oceny odpowiedzi krążących substratów/hormonów. Po ćwiczeniach w stanie ustalonym wydolność tlenowa zostanie oceniona poprzez wykonanie przez wolontariuszy 2-milowej próby czasowej. Będzie obowiązywał minimalny okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–39 lat (17 lat, jeśli są aktywnymi żołnierzami)

  • Aktywni fizycznie (ćwiczą minimum 2 dni w tygodniu)
  • Posiadają zgodę przełożonego (stały personel wojskowy i cywile w NSSC)
  • Gotowi powstrzymać się od spożywania alkoholu, produktów nikotynowych i stosowania suplementów diety podczas diet badawczych
  • Kobiety muszą mieć regularne cykle miesiączkowe trwające 26–32 dni; 5 cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub stosować doustną/hormonalną antykoncepcję zawierającą niską dawkę estrogenu/progesteronu, aby utrzymać stały poziom w ciągu 28-dniowego cyklu (tj. bez placebo)
  • Konsumują produkty zawierające kofeinę podczas diet badawczych tylko wtedy, gdy są dostarczane przez personel badawczy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m²
  • W dobrym stanie zdrowia określonym przez OMSO (Biuro Wsparcia i Nadzoru Medycznego)

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, choroby przewodu pokarmowego (np. choroba nerek, cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie itp.), które są nieodpowiednie dla badania określone przez OMSO
  • Choroba lub leki (np. leki na cukrzycę, statyny, kortykosteroidy itp.) wpływające na wykorzystanie makroskładników i/lub zdolność do uczestnictwa w intensywnym wysiłku fizycznym
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe (w tym, ale nie ograniczające się do nietolerancji laktozy/alergii na mleko), praktyki wegetariańskie
  • Aktualny alkoholizm, stosowanie steroidów anabolicznych (testosteron, enantan, undekanian itp.) lub inne problemy z nadużywaniem substancji
  • Niechęć do zaprzestania stosowania suplementów żywieniowych/sportowych (kreatyna, multiwitaminy, białko serwatkowe itp.) podczas uczestnictwa w badaniu
  • Nadwrażliwość na kleje medyczne powodująca znaczące podrażnienia skóry
  • Ostre lub przewlekłe urazy układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają zdolność do biegania i marszu z obciążeniem
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, w tym (ale nie ograniczająca się do) uchyłkowatości, zapalenia uchyłków i nieswoistych zapaleń jelit, choroby wrzodowej, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; lub przebyte operacje przewodu pokarmowego
  • Trudności z połykaniem dużych tabletek lub niechęć do wprowadzania czujnika temperatury doodbytniczej
  • Zespół Raynauda
  • Historia odmrożeń o dowolnym nasileniu (np. odmrożenie, stopa okopowa, odmroziny), które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u ochotników
  • Skurcz oskrzeli/astma wywołane zimnem
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń związanych z ćwiczeniami w badaniu
  • Zaplanowane badanie MRI w ciągu 2 tygodni po zakończeniu testu w zimnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Batonik uzupełniający o wyższej zawartości tłuszczu
Więcej tłuszczu, następnie dużo węglowodanów
Suplement diety: Wysoka zawartość tłuszczu
Batony o Podwyższonej Zawartości Tłuszczu
Komparator placebo: Wyższy Batonik z Suplementem Węglowodanowym
Wysokowęglowodanowa, a następnie wysokotłuszczowa
Suplement diety: Wysoka zawartość węglowodanów
Batona suplementacyjna o wyższej zawartości węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność Wytrzymałościowa
Ramy czasowe: 30 minut
2-milowy bieg testowy na czas
30 minut
Utlenianie Substratu
Ramy czasowe: 90 minut
Wskaźnik Oddechowy
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-09H
  • MO240033 (Inny numer grantu/finansowania: MRDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka zawartość tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj