Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja mikropróbkowania kapilarnego do monitorowania terapeutycznego leków inhibitorów CDK4/6 u pacjentek z rakiem piersi (TDHOME) (TDHOME)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

Walidacja mikropróbkowania kapilarnego do terapeutycznego monitorowania leków (TDM) inhibitorów CDK4/6 u pacjentek z rakiem piersi

To prospektywne badanie walidacyjne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, oceniające zgodność między mikropróbkowaniem kapilarnym (przy użyciu urządzenia VAMS Mitra) a pobieraniem krwi żylnej u pacjentów poddawanych terapii CDK4/6.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie stężenia leków (TDM) może stanowić cenne narzędzie do minimalizacji działań niepożądanych i maksymalizacji skuteczności leczenia u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących inhibitory CDK4/6 (rybocyklib, abemacyklib, palbocyklib). Jednakże obecne TDM przeprowadzane poprzez pobranie krwi żylnej może być niewygodne, szczególnie w przypadku powtarzalnego pobierania próbek.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wiarygodności mikropróbkowania kapilarnego (z opuszka palca) – które może być wykonywane w domu jako mniej inwazyjna alternatywa dla standardowego pobierania krwi żylnej do pomiaru resztkowych stężeń leku.

Pobrane zostanie pięć próbek krwi w jednym punkcie czasowym podczas leczenia, zgodnie z rutynowym harmonogramem TDM (czas trwania leczenia pozostanie zgodny z przepisanym schematem CDK4/6): 4 próbki kapilarne (przy użyciu urządzenia VAMS Mitra), w tym 2 próbki pobrane przez pielęgniarkę badawczą, która przeszkoli pacjenta do samodzielnego wykonania 2 kolejnych próbek; oraz 1 próbka żylna (5 ml probówka heparynizowana).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
          • Audrey BELLESOEUR
        • Główny śledczy:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Bringuier MICHAEL
        • Główny śledczy:
          • Bringuier MICHAEL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rakiem piersi.
  2. Pacjenci obecnie otrzymujący rybocyklib, abemacyklib lub palbocyklib.
  3. Pacjenci zdolni do wykonania pobrania włośniczkowego (z pomocą lub bez).
  4. Informacja dla pacjenta i podpisanie świadomej zgody.
  5. Zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.
  6. Pacjenci objęci systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym lub zaburzeniem psychicznym, które zdaniem badacza uniemożliwiałyby ważną świadomą zgodę pacjenta.
  2. Osoby pozbawione wolności lub pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek krwi w raku piersi u pacjentów otrzymujących inhibitory CDK4/6

Pobrane zostaną pięć próbek krwi w jednym punkcie czasowym podczas leczenia, zgodnie z rutynowym harmonogramem TDM (czas trwania leczenia pozostanie zgodny z przepisanym schematem CDK4/6).

Pacjenci wypełnią również kwestionariusz akceptowalności po pobraniu próbek.
Inny: Próbki kapilarne przy użyciu urządzenia VAMS Mitra

Pięć próbek krwi zostanie pobranych w jednym punkcie czasowym podczas leczenia, zgodnie z rutynowym harmonogramem TDM (czas trwania leczenia pozostanie zgodny z przepisanym schematem CDK4/6).

  • 4 próbki kapilarne (przy użyciu urządzenia VAMS Mitra), w tym 2 próbki pobrane przez pielęgniarkę badawczą, a następnie 2 próbki pobrane przez pacjenta.
  • 1 próbka żylna (probówka heparynowa 5 ml).
Inne nazwy:
  • Próbka żylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zgodności stężeń leku uzyskanych z pobrań kapilarnych i żylnych.
Ramy czasowe: Dzień 1
Głównym celem badania jest zatem potwierdzenie wiarygodności pobierania próbek z naczyń włosowatych (przy użyciu urządzenia VAMS Mitra) jako alternatywy dla pobierania próbek żylnych do TDM inhibitorów CDK4/6 (rybocyklibu, abemacyklibu lub palbocyklibu) u pacjentek z rakiem piersi. Głównym punktem końcowym będzie zgodność stężeń leku uzyskanych z próbek żylnych i włośniczkowych, oceniana za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrz-pacjenta zmienność pomiarów z mikropobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1
Powtarzalność mikropróbkowania kapilarnego będzie oceniana na podstawie czterech replikatów kolekcji VAMS (dwie zebrane przez pacjenta, dwie przez pielęgniarkę). Oszacujemy zmienność wewnątrz pacjenta jako współczynnik zmienności (CV %) w replikatach i przedstawimy procentową różnicę duplikatów.
Dzień 1
Akceptowalność urządzenia, oceniana na podstawie kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz satysfakcji dotyczący używania urządzenia do mikropobierania typu VAMS zostanie wypełniony przez pacjenta po pobraniu próbek.
Akceptowalność i użyteczność VAMS przez pacjentów zostanie podsumowana opisowo z eksploracyjnymi porównaniami według wieku, płci oraz miejsca pobrania (klinika vs dom, tam gdzie ma to zastosowanie).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Manon Launay, PH, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (Inny identyfikator: Institut Curie)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni zanonimizowane zbiory danych. Dokumenty opracowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z politykami Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można składać począwszy od 9 miesięcy od ostatniej publikacji artykułu i będą one dostępne przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania może zostać wnioskowany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udostępniony po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP), a także po podpisaniu umowy o udostępnieniu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj