Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 preparatu TRI-611 w ALK-dodatnim NSCLC

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: TRIANA Biomedicines, Inc.

Badanie fazy 1/2, oceniające zwiększanie dawki i rozszerzenie badania TRI-611, doustnego molekularnego degradującego kleju ALK u uczestników z zaawansowanym ALK-dodatnim rakiem płuca (NSCLC)

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and recommended dose of TRI-611 when administered to adults with ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The trial will also evaluate the antitumor activity of TRI-611 in adults with ALK-positive NSCLC.

The study will be conducted in two parts. The first part will examine different doses of TRI-611. The second part will look at how well TRI-611 works on ALK-positive NSCLC when administered to three groups of participants that differ based on what type of prior therapy they have received.

In this study participants will:

  • Take TRI-611 on a continued basis, provided it is well-tolerated, for as long as their disease is not progressing
  • Visit the clinic approximately seven times in the first 3 months and then just once at the start of each 28-day cycle thereafter
  • Keep a diary of each time they take the study medication

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1/2 dose escalation and dose expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of TRI-611, identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in participants with ALK-positive NSCLC.

Part 1 of the study consists of a dose escalation to determine the MTD and/or recommended dose(s) of TRI-611 for further exploration in two backfill cohorts.

Following completion of Part 1 of the study, Part 2 of the study will be initiated. The second part of the study is comprised of three cohorts (M1, M2, M3) of participants differentiated based on their previous treatment with ALK TKIs (tyrosine kinase inhibitors). During this part of the study the antitumor activity of TRI-611 will be further explored. See eligibility criteria for more details.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Malinda Itchins, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adnan Nagrial, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Ben Solomon, MD
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy Institute
        • Główny śledczy:
          • Anas Gazzah, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
        • Główny śledczy:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kyle Concannon, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jessica Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alice Shaw, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saiama Waqar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Drilon, MD
        • Kontakt:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Numer telefonu: 646-608-3758
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-2000
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Leddon, MD
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Cancer Research Center
        • Główny śledczy:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa Villaruz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants Research (P1 Trials)
        • Główny śledczy:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START-Mountain Region
        • Główny śledczy:
          • José Pacheco, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation
        • Główny śledczy:
          • Anna Minchom, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diagnosis of ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate bone marrow reserve and organ function
  • Part 1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs [in US only: '2 or more ALK TKIs'], prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line
  • Part 2 Cohort M1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line, prior treatment with neladalkib is excluded
  • Part 2 Cohort M2: prior treatment with more than 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib and neladalkib is required but neither may have been in the first line
  • Part 2 Cohort M3: participants without prior ALK TKI treatment

Exclusion Criteria:

  • Participant's cancer has any additional driver alterations known to be a mechanism of resistance to ALK TKIs
  • For participants with central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression, they must not be associated with progressive neurological symptoms or require increasing doses of corticosteroids to control the CNS disease
  • Ongoing treatment with another anticancer treatment or investigational agent
  • Known allergy/hypersensitivity to TRI-611 or any of its ingredients
  • Major surgery within 4 weeks of receiving the first dose of TRI-611

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: Dose Escalation and Backfill

Prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line
Lek: TRI-611

oral ALK molecular glue degrader
Eksperymentalny: Part 2: Cohort M1

Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is excluded
Lek: TRI-611

oral ALK molecular glue degrader
Eksperymentalny: Part 2: Cohort M2

Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is required
Lek: TRI-611

oral ALK molecular glue degrader
Eksperymentalny: Part 2: Cohort M3

Participants without prior ALK TKI treatment
Lek: TRI-611

oral ALK molecular glue degrader

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: Within 28 days of the first TRI-611 dose

Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Within 28 days of the first TRI-611 dose
Part 2: Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2

Determine the objective response rate (ORR) based on RECIST v1.1
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
Part 2: Depth of response (DofR)
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2

Defined as the greatest percentage reduction in the sum of diameters of target lesions from baseline
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Half-life (t1/2) of TRI-611
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Determine the t1/2 of TRI-611
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Part 1: Area under the curve (AUC) of TRI-611
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Determine the AUC of TRI-611
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Part 1: Maximum plasma concentration (Cmax) of TRI-611
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Determine the Cmax of TRI-611
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Part 1: Minimum plasma concentration (Cmin) of TRI-611
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Determine the Cmin of TRI-611
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Part 1: ORR
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1

Determine the ORR based on RECIST v1.1
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
Part 1: DofR
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1

Defined as the greatest percentage reduction in the sum of diameters of target lesions from baseline
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
Parts 1&2: Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Determine the DOR based on RECIST v1.1
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Parts 1&2: Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed

Defined as the number and percentage of participants who have achieved a response or stable disease based on RECIST v1.1
Approximately 16 weeks after the last participant dosed
Parts 1&2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Approximately 9 months after the last participant is dosed

Defined as the number and percentage of participants who have achieved a response or stable disease based on RECIST v1.1 maintained for a minimum of 6 months
Approximately 9 months after the last participant is dosed
Parts 1&2: Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Determine PFS based on RECIST v1.1
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Parts 1&2: Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Determine OS based on RECIST v1.1
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Parts 1&2: Central Nervous System (CNS) objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed

Determine CNS ORR based on modified RECIST (mRECIST v1.1) in participants with CNS metastasis at baseline
Approximately 16 weeks after the last participant dosed
Parts 1&2: CNS duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Determine CNS DOR based on mRECIST v1.1 in participants with CNS metastasis at baseline
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Parts 1&2: Time to intracranial progression (TTP)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Defined as the time to the date of the first documentation of objective progression of intracranial disease
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Part 1: Profile changes in tumor ALK-fusion protein levels
Ramy czasowe: Approximately 14 days after the last dose of participants in Part 1 that have consented to on-treatment biopsies

Assessing treatment-induced modulation of ALK expression only in participants consenting to on-treatment biopsies
Approximately 14 days after the last dose of participants in Part 1 that have consented to on-treatment biopsies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRIANA Biomedicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRI-611-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj