Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 preparatu TRI-611 w ALK-dodatnim NSCLC

2 września 2026 zaktualizowane przez: TRIANA Biomedicines, Inc.

Badanie fazy 1/2, oceniające zwiększanie dawki i rozszerzenie badania TRI-611, doustnego molekularnego degradującego kleju ALK u uczestników z zaawansowanym ALK-dodatnim rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i zalecanej dawki preparatu TRI-611 podawanego dorosłym z dodatnim na ALK niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Badanie oceni również aktywność przeciwnowotworową preparatu TRI-611 u dorosłych z dodatnim na ALK NSCLC.

Badanie będzie przeprowadzone w dwóch częściach. Pierwsza część zbada różne dawki preparatu TRI-611. Druga część przyjrzy się, jak dobrze TRI-611 działa na dodatni na ALK NSCLC, gdy jest podawany trzem grupom uczestników, które różnią się rodzajem wcześniej otrzymanej terapii.

W tym badaniu uczestnicy będą:

  • Przyjmować TRI-611 na bieżąco, pod warunkiem że jest dobrze tolerowany, tak długo, jak ich choroba nie postępuje
  • Odwiedzać klinikę około siedem razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a następnie tylko raz na początku każdego 28-dniowego cyklu
  • Prowadzić dziennik za każdym razem, gdy przyjmują lek badany

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu TRI-611, określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz oceny aktywności przeciwnowotworowej u uczestników z ALK-dodatnim NSCLC.

Część 1 badania obejmuje eskalację dawki w celu określenia MTD i/lub zalecanej dawki(ek) TRI-611 do dalszych badań w dwóch kohortach uzupełniających.

Po zakończeniu części 1 badania rozpocznie się część 2 badania. Druga część badania składa się z trzech kohort (M1, M2, M3) uczestników zróżnicowanych na podstawie wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK (ALK TKI). W tej części badania aktywność przeciwnowotworowa preparatu TRI-611 będzie dalej badana. Więcej szczegółów w kryteriach kwalifikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Malinda Itchins, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Ben Solomon, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
        • Główny śledczy:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kyle Concannon, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jessica Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alice Shaw, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saiama Waqar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Drilon, MD
        • Kontakt:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Numer telefonu: 646-608-3758
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-2000
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Leddon, MD
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Cancer Research Center
        • Główny śledczy:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa Villaruz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants Research (P1 Trials)
        • Główny śledczy:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START-Mountain Region
        • Główny śledczy:
          • José Pacheco, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dodatnim ALK
  • Wymierna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów
  • Część 1: wcześniejsze leczenie 2–3 inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK, wymagane jest wcześniejsze leczenie lorlatynibem, ale nie mogło być ono stosowane w pierwszej linii
  • Część 2, kohorta M1: wcześniejsze leczenie 2–3 inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK, wymagane jest wcześniejsze leczenie lorlatynibem, ale nie mogło być ono stosowane w pierwszej linii, wyklucza się wcześniejsze leczenie neladalkibem
  • Część 2, kohorta M2: wcześniejsze leczenie więcej niż 3 inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK, wymagane jest wcześniejsze leczenie lorlatynibem i neladalkibem, ale żaden z nich nie mógł być stosowany w pierwszej linii
  • Część 2, kohorta M3: uczestnicy bez wcześniejszego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK

Kryteria wyłączenia:

  • Rak uczestnika ma jakiekolwiek dodatkowe zmiany napędowe, o których wiadomo, że są mechanizmem oporności na inhibitory kinazy tyrozynowej ALK
  • Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub uciskiem rdzenia kręgowego nie mogą mieć postępujących objawów neurologicznych ani wymagać zwiększania dawek kortykosteroidów do kontrolowania choroby OUN
  • Trwające leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym lub badanym środkiem
  • Znana alergia/nadwrażliwość na TRI-611 lub którykolwiek z jego składników
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki TRI-611

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki i uzupełnienie
Wcześniejsze leczenie 2 do 3 inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK, wcześniejsze leczenie lorlatynibem jest wymagane, ale nie mogło ono być stosowane w pierwszej linii leczenia
Lek: TRI-611
molekularny klej degradujący ALK do podawania doustnego
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta M1
Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK, w tym lorlatynibem. Wcześniejsze leczenie neladalkibem jest wykluczone
Lek: TRI-611
molekularny klej degradujący ALK do podawania doustnego
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta M2
Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK, w tym lorlatynibem. Wymagane jest wcześniejsze leczenie neladalkibem.
Lek: TRI-611
molekularny klej degradujący ALK do podawania doustnego
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta M3
Uczestnicy bez wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK
Lek: TRI-611
molekularny klej degradujący ALK do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki TRI-611
Działania niepożądane ujawnione w trakcie leczenia (TEAE)
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki TRI-611
Część 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po ostatniej dawce podanej uczestnikowi w Części 2
Określić obiektywną częstość odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST v1.1
Około 16 tygodni po ostatniej dawce podanej uczestnikowi w Części 2
Część 2: Głębokość odpowiedzi (DofR)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki przez ostatniego uczestnika w części 2
Zdefiniowane jako największy procentowy spadek sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową
Około 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki przez ostatniego uczestnika w części 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Okres półtrwania (t1/2) preparatu TRI-611
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki
Określ t1/2 preparatu TRI-611
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki
Część 1: Pole pod krzywą (AUC) TRI-611
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki
Określ AUC preparatu TRI-611
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu TRI-611
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki
Określ Cmax preparatu TRI-611
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki
Część 1: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) preparatu TRI-611
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki
Określ Cmin preparatu TRI-611
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki
Część 1: ORR
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki ostatniemu uczestnikowi w Części 1
Określ ORR na podstawie RECIST v1.1
Około 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki ostatniemu uczestnikowi w Części 1
Część 1: DoR
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po ostatnim podaniu dawki przez uczestnika w Części 1
Zdefiniowane jako największy procentowy spadek sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową
Około 16 tygodni po ostatnim podaniu dawki przez uczestnika w Części 1
Część 1&2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 5 lat po podaniu ostatniej dawki preparatu TRI-611 ostatniemu uczestnikowi
Określ DOR na podstawie RECIST v1.1
Około 5 lat po podaniu ostatniej dawki preparatu TRI-611 ostatniemu uczestnikowi
Część 1&2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki uczestnikowi
Zdefiniowane jako liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź lub stabilną chorobę według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Około 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki uczestnikowi
Część 1&2: Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy po podaniu dawki ostatniemu uczestnikowi
Zdefiniowano jako liczbę i odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź lub stabilną chorobę według RECIST v1.1, utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy
Około 9 miesięcy po podaniu dawki ostatniemu uczestnikowi
Części 1 i 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 5 lat po ostatniej dawce TRI-611 podanej uczestnikowi
Określ PFS w oparciu o RECIST v1.1
Około 5 lat po ostatniej dawce TRI-611 podanej uczestnikowi
Część 1&2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat po ostatniej dawce podanej uczestnikowi w ramach badania TRI-611
Określ całkowity czas przeżycia (OS) na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1
Około 5 lat po ostatniej dawce podanej uczestnikowi w ramach badania TRI-611
Części 1&2: Centralny układ nerwowy (CNS) obiektywna odpowiedź (ORR)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po ostatniej dawce podanej uczestnikowi
Określ ORR OUN na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST v1.1) u uczestników z przerzutami do OUN w punkcie wyjściowym
Około 16 tygodni po ostatniej dawce podanej uczestnikowi
Części 1&2: Czas trwania odpowiedzi ośrodkowego układu nerwowego (DOR)
Ramy czasowe: Około 5 lat po ostatnim podaniu preparatu TRI-611 uczestnikowi badania
Określenie DOR OUN na podstawie mRECIST v1.1 u uczestników z przerzutami do OUN w punkcie wyjściowym
Około 5 lat po ostatnim podaniu preparatu TRI-611 uczestnikowi badania
Części 1&2: Czas do wewnątrzczaszkowej progresji (TTP)
Ramy czasowe: Około 5 lat po podaniu ostatniej dawki TRI-611 ostatniemu uczestnikowi
Zdefiniowany jako czas do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby wewnątrzczaszkowej
Około 5 lat po podaniu ostatniej dawki TRI-611 ostatniemu uczestnikowi
Część 1: Zmiany w profilu poziomów białka fuzyjnego ALK w guzie
Ramy czasowe: Około 14 dni po ostatniej dawce u uczestników Części 1, którzy wyrazili zgodę na biopsje w trakcie leczenia
Ocena modulacji ekspresji ALK wywołanej leczeniem wyłącznie u uczestników wyrażających zgodę na biopsje w trakcie terapii
Około 14 dni po ostatniej dawce u uczestników Części 1, którzy wyrazili zgodę na biopsje w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRIANA Biomedicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRI-611-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj