Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie parametrów chodu u pacjentów po udarze, z urazowym uszkodzeniem mózgu i stwardnieniem rozsianym

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Porównanie parametrów chodu u pacjentów po udarze, z pourazowym uszkodzeniem mózgu i ze stwardnieniem rozsianym przed i po funkcjonalnej stymulacji elektrycznej

Osoby z chorobami neurologicznymi często mają trudności z chodzeniem, w tym z problemami takimi jak opadanie stopy. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to metoda leczenia wykorzystująca sygnały elektryczne do aktywacji mięśni i wspomagania chodzenia. Urządzenie L300 zostało zaprojektowane, aby pomagać w unoszeniu stopy podczas każdego kroku.

To badanie oceni, jak stosowanie urządzenia L300 wpływa na wydolność chodu. Badacze zmierzą prędkość chodu, długość kroku i symetrię chodu przy użyciu obiektywnych narzędzi oceny chodu. Badanie zbada również, czy osoby z różnymi chorobami neurologicznymi reagują różnie na FES.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób FES wpływa na chód, oraz wsparcie bardziej spersonalizowanych podejść rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Funkcjonalna Stymulacja Elektryczna (FSE) to ugruntowane podejście terapeutyczne, które wykorzystuje prądy elektryczne do stymulacji nerwów obwodowych w celu wywołania skurczów mięśni, co ułatwia ruch u osób z zaburzeniami neurologicznymi. FSE wykazało korzyści w poprawie funkcji motorycznych i chodu u osób takich jak osoby po udarze, osoby z urazem rdzenia kręgowego oraz osoby ze stwardnieniem rozsianym. Aktywując mięśnie podczas chodzenia, FSE może poprawić parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku i symetrię, co ostatecznie wspiera większą niezależność i mobilność.

Pomimo tych udokumentowanych korzyści, dane porównawcze między różnymi schorzeniami neurologicznymi pozostają ograniczone, a stopień, w jakim FSE wpływa na określone parametry chodu, nie jest w pełni zrozumiały. Ponadto większość wcześniejszych badań opierała się na podstawowych ocenach klinicznych, które mogą nie uchwycić subtelnych zmian w mechanice chodu występujących przy interwencji FSE.

System L300 to szeroko stosowane urządzenie FSE zaprojektowane do korygowania opadania stopy poprzez stymulację nerwu strzałkowego w celu ułatwienia grzbietowego zgięcia stopy podczas fazy wymachu chodu. To ukierunkowane podejście może poprawić efektywność chodu i zmniejszyć ruchy kompensacyjne. Jednak integracja zaawansowanych technologii analizy chodu, takich jak czujniki noszone i instrumentowane ścieżki, oferuje możliwość uzyskania obiektywnych, wysokorozdzielczych danych dotyczących parametrów czasowo-przestrzennych i kinematycznych. Te narzędzia umożliwiają bardziej kompleksową ocenę chodu przed i po interwencji FSE, dostarczając informacji zarówno o wynikach funkcjonalnych, jak i podstawowych zmianach biomechanicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-80 lat.
  • Rozpoznanie udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub stwardnienia rozsianego potwierdzone dokumentacją medyczną.
  • Obecność opadania stopy lub upośledzenia grzbietowego zgięcia stawu skokowego podczas chodu.
  • Zdolność do chodzenia na odległość co najmniej 10 metrów z lub bez pomocy urządzeń wspomagających.
  • Zdolność poznawcza do wykonywania prostych instrukcji i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie przykurcze kończyn dolnych lub schorzenia ortopedyczne ograniczające chód.
  • Wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca) przeciwwskazujące do stosowania FES.
  • Niekontrolowane schorzenia medyczne (np. ciężka choroba serca).
  • Ciaża.
  • Problemy z integralnością skóry uniemożliwiające umieszczenie elektrod.
  • Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach chodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES

Uczestnicy przejdą jedną nadzorowaną sesję obejmującą:

  1. Wstępną ocenę chodu przy użyciu systemu Baliston Health Gait System i aplikacji OneStep Gait Measurement Application.
  2. Interwencję FES z systemem L300 (np. Bioness L300 Go), dostosowaną do indywidualnych potrzeb w celu ułatwienia grzbietowego zgięcia stawu skokowego.
  3. Natychmiastową ocenę chodu po interwencji w celu oceny zmian parametrów chodu z systemem L300.

Ten komponent określi wykonalność i posłuży do udoskonalenia protokołu dla randomizowanego badania kontrolowanego.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to ugruntowane podejście terapeutyczne, które wykorzystuje prądy elektryczne do stymulacji nerwów obwodowych w celu wywołania skurczów mięśni, ułatwiając tym samym ruch u osób z zaburzeniami neurologicznymi. FES wykazała korzyści w poprawie funkcji motorycznych i chodu u takich grup jak osoby po udarze, osoby z urazem rdzenia kręgowego oraz osoby ze stwardnieniem rozsianym. Aktywując mięśnie podczas chodzenia, FES może poprawić parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku i symetrię, ostatecznie wspierając większą niezależność i mobilność.
Eksperymentalny: FES - RCT

Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem N = 90 uczestników, podzielonych na trzy grupy diagnostyczne (30 na grupę):

  • Grupa 1: Udar mózgu
  • Grupa 2: Urazowe uszkodzenie mózgu
  • Grupa 3: Stwardnienie rozsiane (lub inny określony stan neurologiczny)

Procedury:

  • Ocena wyjściowa: Kompleksowa ocena chodu z wykorzystaniem systemów Baliston Health i OneStep.
  • Interwencja: Uczestnicy będą otrzymywać FES za pomocą urządzenia L300 Go podczas nadzorowanych sesji przez 4 tygodnie. Parametry stymulacji będą indywidualnie dostosowywane i optymalizowane pod kątem wydajności chodu. Chód będzie oceniany co tydzień przez 4 tygodnie.
  • Ocena po interwencji: Powtórna ocena chodu bezpośrednio po okresie interwencji.
  • Obserwacja: 12-tygodniowa ocena po interwencji zostanie przeprowadzona w celu oceny utrzymania poprawy chodu.
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to ugruntowane podejście terapeutyczne, które wykorzystuje prądy elektryczne do stymulacji nerwów obwodowych w celu wywołania skurczów mięśni, ułatwiając tym samym ruch u osób z zaburzeniami neurologicznymi. FES wykazała korzyści w poprawie funkcji motorycznych i chodu u takich grup jak osoby po udarze, osoby z urazem rdzenia kręgowego oraz osoby ze stwardnieniem rozsianym. Aktywując mięśnie podczas chodzenia, FES może poprawić parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku i symetrię, ostatecznie wspierając większą niezależność i mobilność.
Bez urządzenia, brak FES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w prędkości chodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Mierzenie zmian w prędkości chodu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Test Timed Up and Go mierzy podstawową mobilność i równowagę. Uczestnicy rozpoczynają w pozycji siedzącej na krześle, wstają, przechodzą krótki dystans (3 metry), zawracają, wracają do krzesła i siadają. Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany w sekundach. Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność i funkcjonalną zdolność chodzenia.
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
Test 10-metrowego Spaceru mierzy prędkość chodu na krótkim dystansie. Uczestnicy proszeni są o przejście 10 metrów w swoim normalnym tempie chodu. Czas potrzebny na pokonanie dystansu jest rejestrowany i używany do obliczenia prędkości chodu. Szybsze prędkości chodu wskazują na lepszą zdolność chodzenia.
Linia wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Funkcyjna stymulacja elektryczna

Subskrybuj