- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07492602
Porównanie parametrów chodu u pacjentów po udarze, z urazowym uszkodzeniem mózgu i stwardnieniem rozsianym
Porównanie parametrów chodu u pacjentów po udarze, z pourazowym uszkodzeniem mózgu i ze stwardnieniem rozsianym przed i po funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
Osoby z chorobami neurologicznymi często mają trudności z chodzeniem, w tym z problemami takimi jak opadanie stopy. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to metoda leczenia wykorzystująca sygnały elektryczne do aktywacji mięśni i wspomagania chodzenia. Urządzenie L300 zostało zaprojektowane, aby pomagać w unoszeniu stopy podczas każdego kroku.
To badanie oceni, jak stosowanie urządzenia L300 wpływa na wydolność chodu. Badacze zmierzą prędkość chodu, długość kroku i symetrię chodu przy użyciu obiektywnych narzędzi oceny chodu. Badanie zbada również, czy osoby z różnymi chorobami neurologicznymi reagują różnie na FES.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób FES wpływa na chód, oraz wsparcie bardziej spersonalizowanych podejść rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalna Stymulacja Elektryczna (FSE) to ugruntowane podejście terapeutyczne, które wykorzystuje prądy elektryczne do stymulacji nerwów obwodowych w celu wywołania skurczów mięśni, co ułatwia ruch u osób z zaburzeniami neurologicznymi. FSE wykazało korzyści w poprawie funkcji motorycznych i chodu u osób takich jak osoby po udarze, osoby z urazem rdzenia kręgowego oraz osoby ze stwardnieniem rozsianym. Aktywując mięśnie podczas chodzenia, FSE może poprawić parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku i symetrię, co ostatecznie wspiera większą niezależność i mobilność.
Pomimo tych udokumentowanych korzyści, dane porównawcze między różnymi schorzeniami neurologicznymi pozostają ograniczone, a stopień, w jakim FSE wpływa na określone parametry chodu, nie jest w pełni zrozumiały. Ponadto większość wcześniejszych badań opierała się na podstawowych ocenach klinicznych, które mogą nie uchwycić subtelnych zmian w mechanice chodu występujących przy interwencji FSE.
System L300 to szeroko stosowane urządzenie FSE zaprojektowane do korygowania opadania stopy poprzez stymulację nerwu strzałkowego w celu ułatwienia grzbietowego zgięcia stopy podczas fazy wymachu chodu. To ukierunkowane podejście może poprawić efektywność chodu i zmniejszyć ruchy kompensacyjne. Jednak integracja zaawansowanych technologii analizy chodu, takich jak czujniki noszone i instrumentowane ścieżki, oferuje możliwość uzyskania obiektywnych, wysokorozdzielczych danych dotyczących parametrów czasowo-przestrzennych i kinematycznych. Te narzędzia umożliwiają bardziej kompleksową ocenę chodu przed i po interwencji FSE, dostarczając informacji zarówno o wynikach funkcjonalnych, jak i podstawowych zmianach biomechanicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Rosario, PhD
- Numer telefonu: 3036 909-596-7733
- E-mail: erosario@casacolina.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dan Humphrey, PT, DPT, NCS
- Numer telefonu: 3500 909-596-7733
- E-mail: dhumphrey@casacolina.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-80 lat.
- Rozpoznanie udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub stwardnienia rozsianego potwierdzone dokumentacją medyczną.
- Obecność opadania stopy lub upośledzenia grzbietowego zgięcia stawu skokowego podczas chodu.
- Zdolność do chodzenia na odległość co najmniej 10 metrów z lub bez pomocy urządzeń wspomagających.
- Zdolność poznawcza do wykonywania prostych instrukcji i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie przykurcze kończyn dolnych lub schorzenia ortopedyczne ograniczające chód.
- Wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca) przeciwwskazujące do stosowania FES.
- Niekontrolowane schorzenia medyczne (np. ciężka choroba serca).
- Ciaża.
- Problemy z integralnością skóry uniemożliwiające umieszczenie elektrod.
- Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach chodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FES
Uczestnicy przejdą jedną nadzorowaną sesję obejmującą:
Ten komponent określi wykonalność i posłuży do udoskonalenia protokołu dla randomizowanego badania kontrolowanego. |
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to ugruntowane podejście terapeutyczne, które wykorzystuje prądy elektryczne do stymulacji nerwów obwodowych w celu wywołania skurczów mięśni, ułatwiając tym samym ruch u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
FES wykazała korzyści w poprawie funkcji motorycznych i chodu u takich grup jak osoby po udarze, osoby z urazem rdzenia kręgowego oraz osoby ze stwardnieniem rozsianym.
Aktywując mięśnie podczas chodzenia, FES może poprawić parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku i symetrię, ostatecznie wspierając większą niezależność i mobilność.
|
|
Eksperymentalny: FES - RCT
Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem N = 90 uczestników, podzielonych na trzy grupy diagnostyczne (30 na grupę):
Procedury:
|
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to ugruntowane podejście terapeutyczne, które wykorzystuje prądy elektryczne do stymulacji nerwów obwodowych w celu wywołania skurczów mięśni, ułatwiając tym samym ruch u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
FES wykazała korzyści w poprawie funkcji motorycznych i chodu u takich grup jak osoby po udarze, osoby z urazem rdzenia kręgowego oraz osoby ze stwardnieniem rozsianym.
Aktywując mięśnie podczas chodzenia, FES może poprawić parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku i symetrię, ostatecznie wspierając większą niezależność i mobilność.
Bez urządzenia, brak FES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w prędkości chodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Mierzenie zmian w prędkości chodu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Test Timed Up and Go mierzy podstawową mobilność i równowagę.
Uczestnicy rozpoczynają w pozycji siedzącej na krześle, wstają, przechodzą krótki dystans (3 metry), zawracają, wracają do krzesła i siadają.
Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany w sekundach.
Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność i funkcjonalną zdolność chodzenia.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Test 10-metrowego Spaceru mierzy prędkość chodu na krótkim dystansie.
Uczestnicy proszeni są o przejście 10 metrów w swoim normalnym tempie chodu.
Czas potrzebny na pokonanie dystansu jest rejestrowany i używany do obliczenia prędkości chodu.
Szybsze prędkości chodu wskazują na lepszą zdolność chodzenia.
|
Linia wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Uderzenie
- Stwardnienie rozsiane
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAIT2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Funkcyjna stymulacja elektryczna
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony