Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotypowo ukierunkowane leki celowane plus inhibitory EZH2 dla pierwotnie opornej PTCL

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Genotypowo ukierunkowane środki celowane w połączeniu z inhibitorem EZH2, Zeprumetostat dla pierwotnie opornego chłoniaka T-komórkowego skóry (PTCL), prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej z Zeprumetostatem, wybranej zgodnie z wynikami genotypowania, u pacjentów z pierwotnie opornym obwodowym chłoniakiem z komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obwodowy chłoniak z komórek T (PTCL) jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym nieziarniczego chłoniaka (NHL), stanowiącym ~10%.
Pacjenci z PTCL nadal mają słabą odpowiedź na leczenie i rokowanie w przypadku konwencjonalnego schematu CHOP.
Wyniki kliniczne u pacjentów opornych na leczenie są jeszcze gorsze.
Leki celowane są wskazane w tej grupie pacjentów w celu poprawy przeżycia.
To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leku celowanego w połączeniu z Zeprumetostatem, inhibitorem EZH2, w leczeniu pierwotnie opornego obwodowego chłoniaka z komórek T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem obwodowego chłoniaka z komórek T (PTCL) według klasyfikacji WHO z 2016 roku.
  • Wcześniej leczeni 3 lub 6 cyklami schematu podobnego do CHOP jako terapia pierwszego rzutu i uznani za pierwotnie opornych. Pacjenci z anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (ALCL) musieli odpowiednio otrzymać brentuksymab wedotynę (BV) jako część leczenia pierwszego rzutu.
  • Wykonano genotypowanie tkanki nowotworowej, a wyniki są dostępne przed rejestracją.
  • ECOG 0, 1 lub 2.
  • Przewidywana długość życia większa niż 3 miesiące.
  • Prawidłowa funkcja narządów.
  • Stosowanie antykoncepcji podczas badania.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie wcześniejszego nowotworu innego niż badane nowotwory w ciągu 3 lat bez remisji.
  • Pierwotny chłoniak OUN.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek badany.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Aktywna infekcja.

  • Choroby i wywiad medyczny:

    1. Wymagające ciągłego leczenia silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub induktorami CYP3A.
    2. Występowanie wielu czynników wpływających na podawanie leków doustnych (np. niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.).
    3. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, której nie można przerwać.
    4. Występowanie jakiejkolwiek ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby.
  • Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub innych nieznanych.
  • Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zeprumetostat+Azacytadyna (jeśli z mutacją genu TET2 plus RHOA)
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy na dobę, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Azacitadyna: 100 mg D1-D7, podskórnie, jeśli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Azacytidyna 100 mg D1-D5, podskórnie, przez łącznie 3 cykle.
Lek: Zeprumetostat+Azacytydyna
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Azacytadyna: 100 mg D1-D7, podskórnie, jeżeli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Azacytydyna 100 mg D1-D5, podskórnie przez łącznie 3 cykle.
Eksperymentalny: Zeprumetostat+Decitabine (jeśli z mutacją genu TP53)
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Dekytybina 10 mg/m2 D1-D5, wlew dożylny, jeśli ≥2 na 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Dekytybina 10 mg/m2 D1-D3 przez łącznie 3 cykle.
Lek: Zeprumetostat+Chidamide
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub nieakceptowalnej toksyczności. Chidamid 30 mg dwa razy w tygodniu doustnie, jeżeli ≥2 spośród 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Chidamid 20 mg dwa razy w tygodniu przez łącznie 3 cykle.
Eksperymentalny: Zeprumetostat+Chidamid (jeśli z mutacją genu CREBBP/EP300/KMT2C/KMT2D/NCOR2)
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Chidamid 30 mg dwa razy w tygodniu doustnie, jeżeli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Chidamid 20 mg dwa razy w tygodniu przez łącznie 3 cykle.
Lek: Zeprumetostat+Decitabine
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Decitabine 10mg/m² D1-D5, wlew dożylny, jeśli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Decitabine 10mg/m² D1-D3 przez łącznie 3 cykle.
Eksperymentalny: Zeprumetostat+Golidocitinib (jeśli nie powyżej genotypu)
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie, doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Golidocitinib 150 mg raz dziennie doustnie, jeżeli ≥2 z 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Golidocitinib 150 mg co drugi dzień przez łącznie 3 cykle.
Lek: Zeprumetostat+Golidocitinib
Zeprumetostat: 350 mg dwa razy dziennie (bid), doustnie, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Golidocitinib 150 mg raz dziennie (qd) doustnie, jeżeli ≥2 spośród 6 pacjentów doświadczy DLT, dawka zostanie dostosowana do: Golidocitinib 150 mg co drugi dzień (qod) przez łącznie 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń DLT (Faza Ib)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Opis pomiaru: Zrekrutuj 6 pacjentów na kohortę i obserwuj liczbę pacjentów doświadczających ograniczającej dawkę toksyczności.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny odsetek odpowiedzi (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badacza zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku
Na końcu cyklu 3
Odsetek Kontroli Choroby
Ramy czasowe: każdy cykl trwa 28 dni
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą, określony przez ocenę badacza zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku, na koniec cyklu 3
każdy cykl trwa 28 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty odcięcia danych
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji choroby/nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny u uczestników z odpowiedzią CR lub PR.
Tumor assessments were performed with PET-CT.
Od wartości początkowej do daty odcięcia danych
Czas trwania całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej remisji do progresji choroby/nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny u uczestników z odpowiedzią w postaci całkowitej lub częściowej remisji.
Oceny guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Początkowa do daty odcięcia danych
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji choroby lub nawrotu, z zastosowaniem kryteriów Lugano z 2014 roku, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Początkowa do daty odcięcia danych
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty odcięcia danych
Całkowite przeżycie definiowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszono odsetek uczestników z wystąpieniem zdarzenia: progresji choroby lub nawrotu, z zastosowaniem kryteriów Lugano z 2014 roku, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od wartości początkowej do daty odcięcia danych
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych
Niepożądane zdarzenie to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Niepożądane zdarzenie może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym, na przykład), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem farmaceutycznym.
Wcześniej istniejące schorzenia, które pogarszają się w trakcie badania, są również uważane za niepożądane zdarzenia.
Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych
Eksploracyjna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych
Biomarker eksploracyjny do przewidywania odpowiedzi na leczenie i przeżycia
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Target

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami