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Agentes Direcionados Guiados por Genótipo Mais EZH2i para PTCL Primário Refratário

1 de abril de 2026 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Agentes Alvo Orientados por Genótipo em Combinação com o Inibidor de EZH2, Zeprumetostat para Linfoma de Células T Periférico (PTCL) Primário Refratário, um Estudo Prospectivo, Aberto e Multicêntrico

Para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de combinação baseada em Zeprumetostat, selecionada de acordo com os resultados da genotipagem, em doentes com linfoma de células T periférico (PTCL) primário refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfoma de células T periférico (PTCL) é um subtipo histopatológico distinto e heterogéneo do linfoma não Hodgkin (LNH), representando ~10% dos casos. Os doentes com PTCL continuam a ter uma resposta ao tratamento e prognóstico deficientes sob o regime convencional CHOP. Os resultados clínicos dos doentes refratários são ainda mais desfavoráveis. Neste grupo de doentes, são necessários medicamentos dirigidos para melhorar a sobrevivência. Este estudo prospetivo, multicêntrico e aberto avaliará a eficácia e segurança do medicamento dirigido em combinação com Zeprumetostat, um inibidor de EZH2, no tratamento do linfoma de células T periférico primário refratário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
  • Pacientes com diagnóstico histopatologicamente confirmado de linfoma de células T periférico (PTCL) com base na classificação da OMS de 2016.
  • Previamente tratados com 3 ou 6 ciclos de um regime semelhante a CHOP como terapia de primeira linha e considerados refratários primários. Pacientes com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) devem ter recebido adequadamente brentuximab vedotin (BV) como parte do seu tratamento de primeira linha.
  • Genotipagem de tecido tumoral realizada e resultados disponíveis antes da inscrição.
  • ECOG 0, 1 ou 2.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Função orgânica adequada.
  • Contraceção durante o estudo.
  • Consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Tem uma neoplasia maligna anterior além das neoplasias em estudo nos últimos 3 anos sem remissão.
  • Linfoma primário do SNC.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
  • Grávida ou a amamentar.
  • Infeção ativa.

  • Doenças e historial médico:

    1. Requer tratamento contínuo com inibidores fortes ou moderados do CYP3A ou indutores do CYP3A.
    2. Tem múltiplos fatores que afetam a administração de medicação oral (por exemplo, incapacidade de engolir, diarreia crónica, obstrução intestinal, etc.).
    3. Tem um historial de abuso de substâncias psicoativas que não pode ser interrompido.
    4. Tem qualquer doença grave e/ou não controlada.
  • Doença autoimune incontrolável.
  • Incapaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras desconhecidas.
  • Qualquer outra condição que, a critério do investigador, torne o paciente inadequado para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zeprumetostat+Azacitadine (se com mutação do gene TET2 mais RHOA)
Zeprumetostat: 350 mg bid, por via oral, até progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável. Azacitadina: 100 mg D1-D7, injeção subcutânea, se ≥2 em 6 doentes apresentarem uma DLT, a dose será ajustada para: Azacitidina 100 mg D1-D5, injeção subcutânea, durante um total de 3 ciclos.
Medicamento: Zeprumetostat+Azacitadine
Zeprumetostat: 350 mg bid, por via oral, até progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável. Azacitadina: 100mg D1-D7, injeção subcutânea, se ≥2 de 6 doentes experienciarem uma DLT, a dose será ajustada para: Azacitidina 100 mg D1-D5, injeção subcutânea durante um total de 3 ciclos.
Experimental: Zeprumetostat+Decitabina (se com mutação do gene TP53)
Zeprumetostat: 350 mg bid, por via oral, até progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável. Decitabina 10mg/m2 D1-D5, por infusão intravenosa, se ≥2 em 6 doentes apresentarem DLT, a dose será ajustada para: Decitabina 10mg/m2 D1-D3 durante 3 ciclos no total.
Medicamento: Zeprumetostat+Chidamide
Zeprumetostat: 350 mg bid, por via oral, até progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável. Chidamide 30 mg biw por via oral, se ≥2 em 6 doentes experienciarem uma DLT, a dose será ajustada para: Chidamide 20 mg biw durante um total de 3 ciclos.
Experimental: Zeprumetostat+Chidamide (se com mutação do gene CREBBP/EP300/KMT2C/KMT2D/NCOR2)
Zeprumetostat: 350 mg bid, por via oral, até progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável. Chidamida 30 mg biw por via oral, se ≥2 de 6 doentes experienciarem uma DLT, a dose será ajustada para: Chidamida 20 mg biw durante 3 ciclos totais.
Medicamento: Zeprumetostat+Decitabine
Zeprumetostat: 350 mg bid, por via oral, até progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável. Decitabina 10mg/m2 D1-D5, infusão intravenosa, se ≥2 de 6 doentes experienciarem DLT, a dose será ajustada para: Decitabina 10mg/m2 D1-D3 durante 3 ciclos no total.
Experimental: Zeprumetostat+Golidocitinib (se não for do genótipo acima)
Zeprumetostat: 350 mg bid, por via oral, até progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável. Golidocitinib 150 mg qd por via oral, se ≥2 em 6 doentes apresentarem DLT, a dose será ajustada para: Golidocitinib 150 mg qod durante 3 ciclos totais.
Medicamento: Zeprumetostat+Golidocitinib
Zeprumetostat: 350 mg bid, por via oral, até progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável. Golidocitinib 150 mg qd por via oral, se ≥2 de 6 doentes apresentarem DLT, a dose será ajustada para: Golidocitinib 150 mg qod durante 3 ciclos no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo dos eventos DLT (Fase Ib)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Descrição da Medida: Inscrever 6 doentes por coorte e observar o número de doentes que experienciam toxicidade limitante de dose.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de resposta global (Fase Ⅱ)
Prazo: No final do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)
A percentagem de participantes com resposta global foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
No final do Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: No final do Ciclo 3
A percentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
No final do Ciclo 3
Taxa de Controlo da Doença
Prazo: cada ciclo tem 28 dias
Percentagem de participantes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014, no final do Ciclo 3
cada ciclo tem 28 dias
Duração da resposta
Prazo: Baseline até à data de corte
Tempo desde a primeira ocorrência documentada de RC ou RP até à progressão da doença/recidiva, ou morte por qualquer causa, para participantes com uma resposta de RC ou RP. As avaliações tumorais foram realizadas com PET-CT.
Baseline até à data de corte
Duração da resposta completa
Prazo: Baseline até ao corte de dados
Tempo desde a primeira ocorrência de CR documentada até à progressão da doença/recidiva, ou morte por qualquer causa para participantes com uma resposta de CR ou PR. As avaliações tumorais foram realizadas com PET-CT.
Baseline até ao corte de dados
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Baseline até à data de corte
A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até à data do primeiro dia documentado de progressão da doença ou recaída, utilizando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
Baseline até à data de corte
Sobrevivência global
Prazo: Baseline até ao data cut-off
A sobrevivência global foi definida como o tempo desde a data de diagnóstico até à data de morte por qualquer causa. É reportada a percentagem de participantes com evento de progressão da doença ou recaída, utilizando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Baseline até ao data cut-off
Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Baseline até ao corte de dados
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja considerado relacionado com o produto farmacêutico ou não. Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Baseline até ao corte de dados
Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: Baseline até à data de corte
Biomarcador exploratório para prever a resposta ao tratamento e sobrevivência
Baseline até à data de corte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Target

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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