Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza żelu klindamycyna-retinoid, żelu klindamycyna-retinoid-deksametazon oraz 10% żelu sekretomu SM-hUCMSC w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego (Acne Vulgaris)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Porównawcza skuteczność żelu klindamycyna-retinoid, klindamycyna-retinoid-deksametazon oraz 10% sekretomu SM-hUCMSC w poprawie łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego: badanie quasi-eksperymentalne

Celem tego badania klinicznego jest określenie i porównanie skuteczności trzech schematów terapeutycznych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego, takich jak: połączenie klindamycyny z retinoidem, połączenie klindamycyny z retinoidem i deksametazonem oraz żel sekretomu SM-hUCMSC 10%. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Czy występuje zmiana liczby zmian zapalnych (grudki, krosty, guzki) i niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) przed i po leczeniu w każdej grupie terapeutycznej?
  • Czy istnieje różnica w redukcji wyników nasilenia trądziku pospolitego pomiędzy trzema grupami terapeutycznymi?
  • Czy istnieją różnice w tempie poprawy klinicznej (czas potrzebny do osiągnięcia określonej redukcji liczby zmian lub wyniku nasilenia) pomiędzy grupami terapeutycznymi?
  • Jakie są częstość występowania i charakterystyka miejscowych działań niepożądanych (rumień, uczucie pieczenia, suchość skóry, podrażnienie, hipo-/hiperpigmentacja i inne) w każdej grupie terapeutycznej?
  • Czy istnieją różnice w wpływie każdego schematu terapeutycznego na ryzyko powstawania blizn potrądzikowych oraz poprawę jakości skóry (tekstura, elastyczność i jednorodność koloru)?
  • Czy żel sekretomu wykazuje wystarczający potencjał kliniczny i pilność jako bezpieczniejsza i bardziej perspektywiczna alternatywa terapeutyczna miejscowa w leczeniu trądziku pospolitego w porównaniu z połączeniami retinolu z klindamycyną oraz retinolu z klindamycyną i deksametazonem 0,1%?

Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup za pomocą prostej randomizacji blokowej.

  • Grupa A otrzyma połączenie klindamycyny i retinoidu, aplikowane cienką warstwą na całą powierzchnię twarzy raz dziennie wieczorem.
  • Grupa B otrzyma połączenie klindamycyny, retinoidu i deksametazonu, z taką samą metodą aplikacji jak w grupie A.
  • Grupa C otrzyma 10% żel sekretomu SM-hUCMSC, aplikowany cienką warstwą na obszary dotknięte trądzikiem dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie i porównanie skuteczności trzech schematów terapeutycznych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego: (1) kombinacji klindamycyny z retinoidem, (2) kombinacji klindamycyny z retinoidem i deksametazonem, oraz (3) 10% żelu z sekretomem SM-hUCMSC.

Badanie zastosowało quasi-eksperymentalny projekt przed-po z trzema ramionami interwencyjnymi i zostało przeprowadzone w Klinice Precious Me w Serpong. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy:

Grupa A otrzymywała Mediklin TR (klindamycyna-retinoid), aplikowany raz dziennie wieczorem.

Grupa B otrzymywała Solanum Night Cream (klindamycyna-retinoid-deksametazon), aplikowany raz dziennie wieczorem.

Grupa C otrzymywała 10% żel z sekretomem SM-hUCMSC. Sekretom pochodził z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (SM-hUCMSC) hodowanych do pasażu 6 w podłożu MEM-α bez suplementów wzrostowych, inkubowanych w warunkach hipoksji (5% O₂) przez 72 godziny, a następnie przechowywanych w temperaturze -80°C przed sformułowaniem w 10% żel. Żel był cienko nakładany na obszary dotknięte trądzikiem dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni. Oceny przeprowadzono w tygodniach 0, 2, 4 i 8.

W trakcie okresu badania uczestnicy otrzymali instrukcje kontynuowania stosowania kremów z filtrem przeciwsłonecznym oraz mogli używać tego samego łagodnego środka myjącego do twarzy i nawilżacza niekomedogennego (standaryzowanych przez badaczy), aby zminimalizować błąd.

W badaniu wykorzystano analizator twarzy/skóry wspomagany sztuczną inteligencją (np. Langdi Skin Analyzer), formularze do liczenia zmian trądzikowych, kwestionariusz Cardiff Acne Disability Index (CADI), arkusze rejestracji zdarzeń niepożądanych oraz standardowy aparat cyfrowy jako narzędzia badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
  • Numer telefonu: +6281297934375
  • E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Tangerang, Indonezja
        • Klinik Precious Me

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 15-40 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego na obszarze twarzy.
  • Podstawowa lokalizacja zmian na twarzy, z całkowitą liczbą zmian spełniającą powyższe kryteria.
  • Obecnie nie stosuje miejscowej ani ogólnej terapii przeciwtrądzikowej w ciągu: ostatnich 2 tygodni dla terapii miejscowej; ostatnich 4 tygodni dla terapii ogólnej (doustne antybiotyki, izotretynoina lub ogólne sterydy).
  • Gotowość do stosowania wyłącznie schematu leczenia dostarczonego przez badaczy na obszarze twarzy przez cały okres badania.
  • Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych (tydzień 0, 2, 4 i 8) oraz do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób skóry twarzy, które mogą zakłócać ocenę trądziku (np. trądzik różowaty, kontaktowe zapalenie skóry, liszajec, infekcje grzybicze, opryszczka itp.).
  • Wywiad nadwrażliwości lub alergii na klindamycynę, retinoidy, miejscowe kortykosteroidy lub jakiekolwiek składniki żelu sekretomu.
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Wywiad ciężkich zaburzeń immunologicznych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba wątroby lub nerek).
  • Obecność rozległych otwartych ran lub aktywnych infekcji na twarzy.
  • Poddawanie się agresywnym zabiegom kosmetycznym twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. ablacyjny laser, głęboki peeling chemiczny, dermabrazja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Użyj Mediklin TR
Produkt złożony: Mediklin TR
-Mediklin TR (Klindamycyna + Retinoid)
Eksperymentalny: B
Grupa B otrzymała krem nocny Solanum
Produkt złożony: Solanum Night Cream
Krem na noc Solanum (Klindamycyna + Retinoid + Deksametazon)
Eksperymentalny: C
Grupa C otrzymała 10% żel sekretomu SM-hUCMSC.
Produkt złożony: Żel Sekretome SM-hUCMSC 10%
Sekretom pozyskano z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (SM-hUCMSC) hodowanych do pasażu 6 w pożywce MEM-α bez dodatków wzrostowych, inkubowanych w warunkach hipoksji (5% O₂) przez 72 godziny, a następnie warunkowe podłoże przechowywano w temperaturze -80°C przed sformułowaniem w 10% żel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja całkowitej liczby zmian trądzikowych (zapalnych i niezapalnych) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa redukcja zmian zapalnych i niezapalnych analizowana oddzielnie.
8 tygodni
Zmiana w stopniu nasilenia trądziku (ISGA) między wyjściowym pomiarem a 8. tygodniem.
Ramy czasowe: tydzień 8

Zmiany parametrów analizatora twarzy/skóry opartego na sztucznej inteligencji (plamy, pory, zmarszczki, nawilżenie UV, uszkodzenia UV, szorstkość, porfiryny, pigmentacja i nawodnienie) od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia, z odniesieniem do poprzednich badań kremów kombinowanych i sekretomów.

Zmiana wyników CADI od wartości wyjściowej do 8 tygodnia.
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Współpracownicy

Universitas Tarumanagara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.01.2026.13.53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Mediklin TR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj