Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep Mikrobioty Kałowej u Pacjentów Poddawanych Terapii Komórkami T z Chimerycznym Antygenem Receptorowym i Alogenicznemu Przeszczepowi Komórek Macierzystych: Badanie Pilotażowe (FMT)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Przeszczep Mikrobioty Kałowej u Pacjentów Poddawanych Terapii Komórkami T z Chimerycznym Antygenem i Przeszczepowi Allogenicznemu Komórek Macierzystych: Badanie Pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe, które oceni wykonalność i bezpieczeństwo przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) u pacjentów z chłoniakiem z komórek B poddawanych terapii CAR-T lub u pacjentów z ostrą białaczką szpikową o umiarkowanym do wysokiego ryzyka lub zespołem mielodysplastycznym poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie pilotażowe interwencyjne, badające przeszczep mikrobioty kałowej u pacjentów poddawanych terapii CAR-T lub allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (alloSCT). Do badania zostanie włączonych 20 kwalifikujących się pacjentów: 10 pacjentów z chłoniakiem z komórek B poddawanych terapii CAR-T i 10 pacjentów z AML/MDS poddawanych alloSCT. Seria FMT odbywa się przed terapią komórkową i 30 dni po leczeniu terapią komórkową. Podczas badania zostaną przeprowadzone standardowe badania krwi, w tym testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test ciążowy oraz badanie fizykalne. Do badań korelacyjnych zostaną pobrane próbki krwi, moczu, wymaz z odbytnicy i próbka kału. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego postrzegania i akceptowalności FMT. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 2,5 roku, w tym 2 lata rekrutacji, minimum 1 seria zabiegów FMT i minimum 6 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 roku życia

  2. Diagnoza następujących schorzeń:

    1. Indolentny lub agresywny chłoniak z komórek B kwalifikujący się do standardowej lub opieki terapii CAR-T (Kohorta A), lub
    2. Pacjenci z AML lub wysokim ryzykiem MDS z wskazaniami do poddania się alloSCT o obniżonej intensywności kondycjonowania, z dostępnym dopasowanym pokrewnym, niepokrewnym lub haploidentycznym dawcą (Kohorta B)
  3. ECOG 0-1

  4. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    1. Hemoglobina >80 g/L bez zależności od transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
    2. Liczba płytek krwi >20 x 10^9/L bez zależności od transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
    3. Liczba neutrofilów >1,0 x 10^9/L bez wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Prawidłowa funkcja wątroby wskazana przez aminotransferazę asparaginianową (AST) i aminotransferazę alaninową (ALT) ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (ULN); całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 x ULN (chyba że udokumentowany zespół Gilberta)
  6. Prawidłowa funkcja nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min bezpośrednio zmierzony z 24-godzinnym zbiorem moczu lub obliczony zgodnie ze zmodyfikowanym wzorem Cockcrofta-Gaulta lub obliczeniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  7. Oczekiwana długość życia >6 miesięcy
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii protokołowej. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii protokołowej. Mężczyźni wymagają zgody na pozostanie wstrzemięźliwości (tj. powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub używania prezerwatywy oraz zgody na powstrzymanie się od oddawania nasienia. Okresowa wstrzemięźliwość i stosunek przerywany nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Należy omówić opcje zachowania płodności. Przykłady wysoce skutecznych metod antykoncepcji obejmują zgodę na pozostanie wstrzemięźliwości (tj. powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych), obustronną podwiązanie jajowodów, sterylizację mężczyzn, ustalone prawidłowe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację, wewnątrzmaciczne urządzenia uwalniające hormony oraz miedziane wewnątrzmaciczne urządzenia.
  9. Gotowość i zdolność do udziału we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym badaniu.
  10. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów poddawanych alloSCT (Kohorta B): plan poddania się kondycjonowaniu mieloablacyjnemu
  2. Stosowanie leków badanych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.
  3. Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  4. Zaburzenie autoimmunologiczne obecnie leczone terapią modyfikującą przebieg choroby lub >10 mg/dzień prednizonu
  5. Choroba zapalna jelit
  6. Historia perforacji jelit
  7. Zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  9. Zakażenie HIV z wykrywalnym ładunkiem wirusowym lub liczbą CD4 <200

  10. Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w następujący sposób:

    1. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z wykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). (Uwaga, pacjenci z niewykrywalnym DNA HBV mogą zostać zarejestrowani, jeśli są na terapii supresyjnej zapalenia wątroby typu B)
    2. Pacjenci z obecnością przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalnym RNA HCV
  11. Historia zakażenia lub znana kolonizacja organizmem opornym na antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch lat przed rejestracją (w tym ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
  12. Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w testach laboratoryjnych, które, w ocenie badacza, uniemożliwiają bezpieczny udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek CAR-T
Pacjenci otrzymają przeszczep mikroflory jelitowej oraz infuzję komórek CAR-T
Biologiczny: Wlewka z przeszczepem mikroflory kałowej

Wlew doodbytniczy FMT będzie podawany co 48 godzin w 2 dawkach, w 2 oddzielnych okazjach, zgodnie z kalendarzem badania. W każdej serii podań FMT pierwsza dawka będzie wynosić 100g, a druga 50g. Każdy FMT będzie dostarczany za pomocą pojedynczej dawki (300 ml przygotowanego filtru kałowego zawierającego 100g lub 50g kału od dawcy) podanej przy użyciu worka do lewatywy i cewnika doodbytniczego. Procedura, w tym etapy przygotowania, zajmie mniej niż 20-30 minut.

Drugie podanie FMT odbędzie się w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, w zależności od tego, czy pacjent został wypisany ze szpitala do czasu, gdy jego druga seria FMT jest planowana na dzień +30. Druga seria FMT odbędzie się tylko wtedy, gdy pacjenci mają liczbę neutrofili ANC>1,0 x 109/L bez wsparcia czynnika wzrostu przez ostatnie 7 dni, udokumentowaną w ciągu 7 dni przed podaniem FMT.
Eksperymentalny: Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają przeszczep mikrobioty kałowej oraz allogeniczny przeszczep komórek
Biologiczny: Wlewka z przeszczepem mikroflory kałowej

Wlew doodbytniczy FMT będzie podawany co 48 godzin w 2 dawkach, w 2 oddzielnych okazjach, zgodnie z kalendarzem badania. W każdej serii podań FMT pierwsza dawka będzie wynosić 100g, a druga 50g. Każdy FMT będzie dostarczany za pomocą pojedynczej dawki (300 ml przygotowanego filtru kałowego zawierającego 100g lub 50g kału od dawcy) podanej przy użyciu worka do lewatywy i cewnika doodbytniczego. Procedura, w tym etapy przygotowania, zajmie mniej niż 20-30 minut.

Drugie podanie FMT odbędzie się w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, w zależności od tego, czy pacjent został wypisany ze szpitala do czasu, gdy jego druga seria FMT jest planowana na dzień +30. Druga seria FMT odbędzie się tylko wtedy, gdy pacjenci mają liczbę neutrofili ANC>1,0 x 109/L bez wsparcia czynnika wzrostu przez ostatnie 7 dni, udokumentowaną w ciągu 7 dni przed podaniem FMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Ramy czasowe: 2.5 years
The study hypothesizes successful recruitment of at least 50% of approached patients, retain at least 80% of patients on the study, and successfully administer at least one FMT series to 80% of retained patients.
2.5 years
To evaluate the safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Ramy czasowe: 2.5 years
The study hypothesizes that FMT will be safe in this population. Each cohort will be considered separately in considering the differing risks of CAR-T and alloSCT. The study hypothesizes that in each cohort there will be no greater than 10% incidence (N< 1 of 10 participants in each cohort), of serious adverse events, or Grade >3 adverse events of special interest (sepsis and/or bacteremia, ICU admission, bowel perforation, or death) within 48 hours of administration of FMT, which are judged to be possibly, probably or definitely related to FMT.
2.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT Pilot Study
  • OZUHN-038 (Inny identyfikator: Ozmosis Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj