Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skutecznej i bezpiecznej dawki preparatu CHF10067 (Zampilimab) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (ZAPPHIRE)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, trójramienne badanie równoległe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję w 24. tygodniu dwóch dawek CHF10067 (Zampilimab), z opcjonalną 24-tygodniową, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo fazą przedłużoną u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w 24. tygodniu (część A) dwóch dawek CHF10067 (zampilimab), z opcjonalną 24-tygodniową podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazą przedłużającą (część B) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Jest to badanie fazy IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z trzema równoległymi grupami.

Łącznie 240 uczestników z IPF (Idiopatyczne Włóknienie Płuc) zostanie zrandomizowanych w około 150 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej i Łacińskiej, Europie, Azji i Oceanii. Opcjonalna faza przedłużająca (część B) dotyczy wyłącznie Unii Europejskiej i Macedonii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Rekrutacyjny
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Główny śledczy:
          • Dejan V Dokic
        • Kontakt:
          • Dejan V Dokic
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Rekrutacyjny
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Kontakt:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Kontakt:
          • Sanober Kable

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda: Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Płeć i wiek: Mężczyzna lub kobieta, każdej rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku ≥40 lat z oczekiwaną długością życia co najmniej 1 rok w momencie badań przesiewowych według opinii Badacza.
  • Masa ciała ≥45 kg.
  • Rozpoznanie IPF: Rozpoznanie zgodnie z definicją z wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego/Japońskiego Towarzystwa Oddechowego/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z 2018 i 2022 roku, maksymalnie 8 lat przed badaniami przesiewowymi. Najnowsze badanie HRCT (tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości) wykonane ≤6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, przejrzane przez centralnego czytającego, powinno zostać wykorzystane do potwierdzenia diagnozy.
  • Funkcja płuc: Wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej wartości prawidłowej oraz stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej/FVC ≥0,7 w momencie badań przesiewowych.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana dla hemoglobiny ≥25% przewidywanej wartości prawidłowej w momencie badań przesiewowych.
  • Saturacja tlenem mierzona pulsoksymetrem (obwodowa saturacja kapilarna tlenem [SpO2]) >90% w spoczynku przy maksymalnym przepływie tlenu 4 L/min przez standardową kaniulę nosową lub równoważnym podawaniu tlenu przez kaniulę nosową z rezerwuarem (≤2 L/min).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z udokumentowanym rozpoznaniem choroby trzewnej (celiakii).
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych: Udokumentowana infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub udokumentowane ostre zaostrzenie IPF (zdefiniowane jako ostre pogorszenie lub rozwój duszności zazwyczaj trwający <1 miesiąc).
  • Rak płuca: Aktywne rozpoznanie lub wywiad w kierunku raka płuca.
  • Rozedma płuc: Badanie HRCT (patrz kryterium włączenia nr 5 [Rozpoznanie IPF]), przejrzane przez centralnego czytającego, wykazuje obecność rozedmy ≥20% lub że zakres rozedmy jest większy niż zakres włóknienia.
  • Przeszczep narządu: Schyłkowa choroba włóknista, która prawdopodobnie będzie wymagała przeszczepu narządu w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Inne schorzenia: Klinicznie istotne i niekontrolowane choroby płucne (w tym jakiekolwiek rozpoznanie płucne inne niż IPF), sercowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, aktywna lub nieleczona utajona gruźlica/zakażenie gruźlicą, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia tego badania według oceny Badacza.
  • Jakikolwiek inny współistniejący stan płucny inny niż IPF, który może wpływać na FVC według oceny Badacza. Rozedma jest dozwolona, chyba że spełnia powyższe kryterium wyłączenia dotyczące rozedmy.
  • Uczestnik obecnie leczony lub leczony lekami cytotoksycznymi i immunosupresyjnymi/modulatorami w ciągu 48 tygodni przed badaniami przesiewowymi. Systemowe (dożylne, domięśniowe lub doustne) kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi >10 mg/dobę stosowane przez >10 dni.
  • Nadwrażliwość: Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w formulacji lub jakąkolwiek inną substancję używaną w badaniu.
  • Wywiad w kierunku reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne Ig (immunoglobuliny) lub mysie przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię C
Placebo
Inny: Placebo
Wlew placebo IV
Eksperymentalny: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Lek: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Lek: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Eksperymentalny: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Lek: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Lek: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Ramy czasowe: At Week 24
At Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Ramy czasowe: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Ramy czasowe: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Ramy czasowe: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Ramy czasowe: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj