Badanie mające na celu określenie skutecznej i bezpiecznej dawki preparatu CHF10067 (Zampilimab) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (ZAPPHIRE)

Kryteria włączenia:

• Świadoma zgoda: Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Płeć i wiek: Mężczyzna lub kobieta, każdej rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku ≥40 lat z oczekiwaną długością życia co najmniej 1 rok w momencie badań przesiewowych według opinii Badacza.
• Masa ciała ≥45 kg.
• Rozpoznanie IPF: Rozpoznanie zgodnie z definicją z wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego/Japońskiego Towarzystwa Oddechowego/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z 2018 i 2022 roku, maksymalnie 8 lat przed badaniami przesiewowymi. Najnowsze badanie HRCT (tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości) wykonane ≤6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, przejrzane przez centralnego czytającego, powinno zostać wykorzystane do potwierdzenia diagnozy.
• Funkcja płuc: Wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej wartości prawidłowej oraz stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej/FVC ≥0,7 w momencie badań przesiewowych.
• Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana dla hemoglobiny ≥25% przewidywanej wartości prawidłowej w momencie badań przesiewowych.
• Saturacja tlenem mierzona pulsoksymetrem (obwodowa saturacja kapilarna tlenem [SpO2]) >90% w spoczynku przy maksymalnym przepływie tlenu 4 L/min przez standardową kaniulę nosową lub równoważnym podawaniu tlenu przez kaniulę nosową z rezerwuarem (≤2 L/min).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik z udokumentowanym rozpoznaniem choroby trzewnej (celiakii).
• Infekcja dolnych dróg oddechowych: Udokumentowana infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub udokumentowane ostre zaostrzenie IPF (zdefiniowane jako ostre pogorszenie lub rozwój duszności zazwyczaj trwający <1 miesiąc).
• Rak płuca: Aktywne rozpoznanie lub wywiad w kierunku raka płuca.
• Rozedma płuc: Badanie HRCT (patrz kryterium włączenia nr 5 [Rozpoznanie IPF]), przejrzane przez centralnego czytającego, wykazuje obecność rozedmy ≥20% lub że zakres rozedmy jest większy niż zakres włóknienia.
• Przeszczep narządu: Schyłkowa choroba włóknista, która prawdopodobnie będzie wymagała przeszczepu narządu w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
• Inne schorzenia: Klinicznie istotne i niekontrolowane choroby płucne (w tym jakiekolwiek rozpoznanie płucne inne niż IPF), sercowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, aktywna lub nieleczona utajona gruźlica/zakażenie gruźlicą, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia tego badania według oceny Badacza.
• Jakikolwiek inny współistniejący stan płucny inny niż IPF, który może wpływać na FVC według oceny Badacza. Rozedma jest dozwolona, chyba że spełnia powyższe kryterium wyłączenia dotyczące rozedmy.
• Uczestnik obecnie leczony lub leczony lekami cytotoksycznymi i immunosupresyjnymi/modulatorami w ciągu 48 tygodni przed badaniami przesiewowymi. Systemowe (dożylne, domięśniowe lub doustne) kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi >10 mg/dobę stosowane przez >10 dni.
• Nadwrażliwość: Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w formulacji lub jakąkolwiek inną substancję używaną w badaniu.
• Wywiad w kierunku reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne Ig (immunoglobuliny) lub mysie przeciwciała monoklonalne.