Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiorcza analiza pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczonych adjuwantową sekwencyjną chemioterapią w intensywnym schemacie dawkowania: badanie Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). (ΗE_10R/22)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Zbiorcza analiza danych pacjentów z wczesnym rakiem piersi leczonych adiuwantową chemioterapią sekwencyjną w zwiększonej gęstości dawek (Ddsc): badanie Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników przeżycia oraz toksyczności związanej z leczeniem u pacjentek z wczesnym rakiem piersi otrzymujących terapie uzupełniające, przy użyciu wysokiej jakości danych indywidualnych pacjentów zebranych z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG), w tym 3 badań fazy III i 4 badań obserwacyjnych. Badanie to ma na celu ocenę długoterminowego przeżycia wolnego od choroby (DFS) i całkowitego przeżycia (OS), a także wzorców toksyczności związanych z sekwencyjną chemioterapią w schemacie dose-dense u pacjentek z pośrednim lub wysokim ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5358

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje 5 378 pacjentów z wczesnym stadium raka piersi o wysokim lub pośrednim ryzyku, u których przeprowadzono chirurgiczną resekcję i którzy uczestniczyli w siedmiu badaniach obserwacyjnych (trzech badaniach fazy III i czterech badaniach obserwacyjnych) prowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Wszyscy pacjenci otrzymali adjuwantową sekwencyjną chemioterapię w gęstych dawkach (ddsc), a dostępne były dane na poziomie pacjenta dotyczące zmiennych demograficznych, patologicznych, leczenia i wyników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wczesnym, operacyjnym rakiem piersi (wysokiego lub pośredniego ryzyka), randomizowani do otrzymania adjuwantowej lub neoadjuwantowej dawki gęstej chemioterapii sekwencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi przy wstępnej diagnozie.

Pacjenci, którzy nie otrzymali dawki gęstej chemioterapii sekwencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta wczesnego raka piersi
Pacjentki z wczesnym rakiem piersi włączone do połączonych danych indywidualnych pacjentek z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Pacjentki otrzymały leczenie uzupełniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania lub operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub zgonu.
Bezobjawowe przeżycie definiuje się jako czas od diagnozy lub operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu raka piersi (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani w czasie ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoznania lub operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub zgonu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty diagnozy lub operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji są cenzurowani w tej dacie
OS definiuje się jako czas od diagnozy lub operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji są ocenzurowani. Analizy przeprowadzane są przy użyciu połączonych danych indywidualnych pacjentów z badań przeprowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
Od daty diagnozy lub operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji są cenzurowani w tej dacie
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 5 lat po ostatniej dawce
Toksyczności związane z leczeniem obserwowane podczas terapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej u pacjentów z wczesnym rakiem piersi będą analizowane przy użyciu połączonych danych indywidualnych pacjentów z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych przez Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Obejmuje to zdarzenia niepożądane hematologiczne i niehematologiczne zgłoszone podczas terapii.
Od pierwszej dawki leczenia do 5 lat po ostatniej dawce
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty śmierci
Całkowity czas przeżycia definiowano jako okres od daty rozpoznania do daty zgonu.
Pacjenci są cenzurowani w momencie ostatniej obserwacji
Od daty diagnozy do daty śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ΗE_10R/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami