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Análise Agregada de Doentes com Cancro da Mama em Fase Inicial Tratados com Quimioterapia Adjuvante Sequencial em Doses Densas: um Estudo do Grupo Cooperativo Helénico de Oncologia (HeCOG). (ΗE_10R/22)

3 de abril de 2026 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Análise Agregada de Dados Individuais de Pacientes com Cancro da Mama em Estádio Inicial Tratados com Quimioterapia Adjuvante Sequencial de Dose Intensiva (Ddsc): um Estudo do Grupo Cooperativo Helénico de Oncologia (HeCOG)

O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados de sobrevivência e a toxicidade relacionada com o tratamento em doentes com cancro da mama em fase inicial que recebem terapias adjuvantes, utilizando dados individuais de doentes de alta qualidade provenientes de sete estudos clínicos realizados pelo Grupo Cooperativo de Oncologia Helénico (HeCOG), incluindo 3 ensaios de fase III e 4 estudos observacionais. Este estudo visa avaliar a sobrevivência livre de doença (SLD) a longo prazo e a sobrevivência global (SG), bem como os padrões de toxicidade associados à quimioterapia sequencial dose-densa em doentes de risco intermédio ou elevado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5358

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui 5.378 doentes com cancro da mama em estadio inicial, cirurgicamente ressecado, de risco elevado ou intermédio, que participaram em sete estudos observacionais (três ensaios de fase III e quatro estudos observacionais) conduzidos pelo Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Todos os doentes receberam quimioterapia adjuvante dose-densa sequencial (ddsc), e estavam disponíveis dados ao nível do doente individual para variáveis demográficas, patológicas, de tratamento e de resultados.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com cancro da mama em estadio inicial, ressecado cirurgicamente (alto ou risco intermédio), randomizados para receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante sequencial de dose densa.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com cancro da mama metastático ou localmente avançado no diagnóstico inicial.

Doentes que não receberam quimioterapia sequencial de dose densa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cohorte de Cancro da Mama Precoce
Pacientes com cancro da mama em fase inicial incluídos em dados de pacientes individuais agrupados de sete estudos clínicos realizados pelo Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Os pacientes receberam tratamento adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde a data do diagnóstico ou cirurgia até à primeira recidiva documentada ou morte.
A sobrevivência livre de doença é definida como o tempo desde o diagnóstico ou cirurgia até à primeira recidiva documentada de cancro da mama (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa.
Os doentes sem evento são censurados na última consulta de seguimento.
Desde a data do diagnóstico ou cirurgia até à primeira recidiva documentada ou morte.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Desde a data do diagnóstico ou da cirurgia até à morte por qualquer causa. Os doentes vivos na última consulta de seguimento são censurados nessa data.
OS é definido como o tempo desde o diagnóstico ou cirurgia até à morte por qualquer causa. Os doentes vivos no último seguimento são censurados. As análises são realizadas utilizando dados individuais de doentes agrupados de estudos realizados pelo Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
Desde a data do diagnóstico ou da cirurgia até à morte por qualquer causa. Os doentes vivos na última consulta de seguimento são censurados nessa data.
Toxicidade relacionada com o tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento até 5 anos após a última dose
As toxicidades relacionadas com o tratamento observadas durante a terapia adjuvante ou neoadjuvante em doentes com cancro da mama em fase inicial serão analisadas utilizando dados individuais agregados de sete estudos clínicos realizados pelo Grupo Cooperativo de Oncologia Helénica (HeCOG). Isto inclui eventos adversos hematológicos e não hematológicos reportados durante a terapia.
Desde a primeira dose do tratamento até 5 anos após a última dose
Sobrevivência global
Prazo: Desde a data do diagnóstico até à data do óbito
A sobrevivência global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até à data do óbito. Os doentes foram censurados na última consulta de acompanhamento
Desde a data do diagnóstico até à data do óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ΗE_10R/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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