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Analisi Aggregata di Pazienti con Carcinoma Mammario in Stadio Precoce Trattati con Chemioterapia Adiuvante Dose-densa Sequenziale: uno Studio del Gruppo Ellenico di Oncologia Cooperativa (HeCOG). (ΗE_10R/22)

3 aprile 2026 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Analisi Aggregata dei Dati dei Pazienti con Carcinoma Mammario in Stadio Precoce Trattati con Chemioterapia Adiuvante Sequenziale a Dosaggio Intensivo (Ddsc): uno Studio del Gruppo Cooperativo Ellenico di Oncologia (HeCOG)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti di sopravvivenza e la tossicità correlata al trattamento in pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce che ricevono terapie adiuvanti, utilizzando dati individuali di alta qualità dei pazienti provenienti da sette studi clinici condotti dal Gruppo Cooperativo Ellenico di Oncologia (HeCOG), inclusi 3 studi di fase III e 4 studi osservazionali. Questo studio mira a valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a lungo termine e la sopravvivenza globale (OS), nonché i modelli di tossicità associati alla chemioterapia sequenziale a dosi dense in pazienti a rischio intermedio o alto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include 5.378 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, chirurgicamente resecato, ad alto o intermedio rischio, che hanno partecipato a sette studi osservazionali (tre studi di fase III e quattro studi osservazionali) condotti dall'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Tutti i pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante sequenziale dose-densa (ddsc), e per ciascun paziente erano disponibili dati a livello individuale per variabili demografiche, patologiche, di trattamento e di esito.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce, asportato chirurgicamente (ad alto o intermedio rischio), randomizzati a ricevere chemioterapia adiuvante o neoadiuvante dose-densa sequenziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato alla diagnosi iniziale.

Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia dose-densa sequenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort sul Tumore al Seno in Fase Precoce
Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale inclusi nei dati individuali aggregati di sette studi clinici condotti dal Gruppo Ellenico di Oncologia Cooperativa (HeCOG). I pazienti hanno ricevuto un trattamento adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi o intervento chirurgico alla prima recidiva documentata o decesso.
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo trascorso dalla diagnosi o dall'intervento chirurgico al primo episodio documentato di recidiva del cancro al seno (locale, regionale o a distanza) o al decesso per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi vengono censurati all'ultimo follow-up.
Dalla data di diagnosi o intervento chirurgico alla prima recidiva documentata o decesso.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi o dell'intervento chirurgico fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up vengono censiti in quella data.
L'OS è definito come il tempo dalla diagnosi o dall'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up vengono censurati. Le analisi vengono eseguite utilizzando i dati individuali aggregati dei pazienti provenienti da studi condotti dal Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
Dalla data della diagnosi o dell'intervento chirurgico fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up vengono censiti in quella data.
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento fino a 5 anni dopo l'ultimo dosaggio
Le tossicità correlate al trattamento osservate durante la terapia adiuvante o neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario precoce saranno analizzate utilizzando dati aggregati di singoli pazienti provenienti da sette studi clinici condotti dall'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Ciò include eventi avversi ematologici e non ematologici segnalati durante la terapia.
Dal primo dosaggio del trattamento fino a 5 anni dopo l'ultimo dosaggio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi alla data del decesso
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso. I pazienti sono censurati all'ultimo follow-up
Dalla data della diagnosi alla data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ΗE_10R/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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