Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena doustnego kwasu ursodeoksycholowego w redukcji poziomu bilirubiny u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby (AVH)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

Porównawcza ocena doustnego kwasu ursodeoksycholowego w redukcji poziomów bilirubiny u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby

Zapalenie wątroby to stan zapalny wątroby, który stał się istotnym globalnym problemem zdrowotnym ze względu na jego powszechne występowanie.

Dane dotyczące kwasu ursodeoksycholowego w ostrym wirusowym zapaleniu wątroby pozostają ograniczone. Niektóre badania sugerują jego pozytywny wpływ w cholestatycznej fazie wirusowego zapalenia wątroby. UDCA może zmniejszać objawy cholestatyczne, takie jak żółtaczka i świąd, potencjalnie skracając pobyt w szpitalu i poprawiając wyniki leczenia pacjentów. Jednak brakuje solidnych danych klinicznych wspierających jego rutynowe stosowanie w ostrym wirusowym zapaleniu wątroby, a obecne leczenie pozostaje w dużej mierze wspomagające. Biorąc pod uwagę duże obciążenie ostrym wirusowym zapaleniem wątroby w naszym regionie oraz potencjał UDCA do poprawy cholestatycznej fazy OVZ, istnieje wyraźna potrzeba dobrze zaprojektowanych badań klinicznych oceniających jego rolę terapeutyczną. Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli doustnego kwasu ursodeoksycholowego w biochemicznej poprawie pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby. Jeśli pozytywna rola zostanie potwierdzona, będzie on włączony do standardowego leczenia, a jeśli nie zostanie znaleziona żadna rola, niepotrzebne stosowanie będzie zniechęcane.

Hipoteza zerowa (H₀):

Doustny kwas ursodeoksycholowy nie ma istotnego wpływu na poziom bilirubiny u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby.

H₀: Nie ma statystycznie istotnej różnicy w poziomach bilirubiny między pacjentami otrzymującymi kwas ursodeoksycholowy a tymi otrzymującymi wyłącznie leczenie wspomagające.

Hipoteza alternatywna (H₁):

Doustny kwas ursodeoksycholowy zmniejsza poziom bilirubiny u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby. H₁: Istnieje statystycznie istotna różnica w poziomach bilirubiny między pacjentami otrzymującymi kwas ursodeoksycholowy a tymi otrzymującymi wyłącznie leczenie wspomagające.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Projekt quasi-eksperymentalny Istnieje grupa interwencyjna (otrzymująca UDCA + standardową opiekę) i grupa kontrolna (otrzymująca tylko standardową opiekę) Miejsce badania: Oddział medyczny Połączonego Szpitala Wojskowego, Malir, Karachi Czas trwania badania: 6 miesięcy Technika pobierania próby: Technika nielosowego, kolejnego doboru próby

Wielkość próby:

Do obliczenia wielkości próby użyto Open Epi w wersji 3, z dwustronnym 95% przedziałem ufności i mocą 80%. Opierało się to na oczekiwanej średniej różnicy 0,3 mg/dL w poziomach bilirubiny między grupą leczoną (średnia = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) a grupą kontrolną (średnia = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6), minimalnie 44 uczestników na grupę obliczono, aby wykryć tę różnicę, przy założeniu równych wariancji i wielkości grup. Całkowita wielkość próby obliczono na 88 (całkowite N = 88), z 44 uczestnikami w każdej grupie.

Ponieważ całkowita szacowana liczba kwalifikujących się przyjęć w okresie badania wynosiła 200, a wymagana wielkość próby to 88, obliczono odstęp próbkowania (k) wynoszący około 2 (k = 200/88 ≈ 2). Wybrano losowy punkt początkowy, aby uniknąć błędu okresowości, a następnie włączano co 2. kwalifikującego się pacjenta, aż osiągnięto pożądaną wielkość próby.

Kryteria włączenia Wszyscy pacjenci obu płci, w wieku >18 lat do 50 lat z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby są włączeni.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C, rakiem wątrobowokomórkowym, pierwotną żółciową marskością wątroby, kamieniami w przewodzie żółciowym wspólnym oraz pacjenci z prawidłowym poziomem bilirubiny przy AVH zostali wykluczeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci obu płci
  • w wieku >18 lat do 50 lat z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby są włączeni

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C
  • rak wątrobowokomórkowy
  • pierwotna żółciowa marskość wątroby
  • kamica przewodu żółciowego wspólnego
  • pacjenci z prawidłowym poziomem bilirubiny z AVH zostali wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UDCA

Pacjenci otrzymujący kwas ursodeoksyfolowy oprócz standardowej opieki

Interwencja:
Lek: Ursodezoksycholowy

W ramieniu UDKA kwas ursodeoksycholowy podawany doustnie w dawce 10 mg/kg/dzień w 2 dawkach podzielonych przez 7 dni, oprócz standardowego leczenia wspomagającego, dla pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby spełniających kryteria włączenia

*standardowe leczenie wspomagające obejmujące nawodnienie i leki przeciwwymiotne.

W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymują standardowe leczenie wspomagające ostrego wirusowego zapalenia wątroby bez podawania kwasu ursodeoksycholowego.

Inne nazwy:
  • UDCA
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wspomagające leczenie ostrego wirusowego zapalenia wątroby
Inny: Opieka wspomagająca
Standardowe leczenie wspomagające obejmujące nawodnienie, leki przeciwwymiotne i monitorowanie bez podawania kwasu ursodeoksycholowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu całkowitej bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Średnie zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy od wartości wyjściowej do 7. dnia u pacjentów otrzymujących kwas ursodezoksycholowy w porównaniu z grupą kontrolną
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
  • CMH Malir (Inny identyfikator: CMH Malir)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Ursodezoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj