Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zintegrowanych trybów silnika lokalizatora wierzchołka na ból pooperacyjny w powtórnym leczeniu endodontycznym (EAL-Pain)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: HASAN UYANIK, Recep Tayyip Erdogan University

Wpływ zintegrowanych trybów lokalizatora wierzchołka elektronicznego na ból pooperacyjny po ponownym leczeniu kanałowym: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne miało na celu ocenę wpływu różnych zintegrowanych trybów elektronicznego lokalizatora wierzchołka (EAL) na ból pooperacyjny po niechirurgicznym ponownym leczeniu endodontycznym. Łącznie 144 pacjentów wymagających ponownego leczenia zębów przedtrzonowych żuchwy ze zmianami okołowierzchołkowymi zostało losowo przydzielonych do czterech grup.

W grupie kontrolnej długość roboczą określono przy użyciu konwencjonalnego elektronicznego lokalizatora wierzchołka. W grupach eksperymentalnych zastosowano zintegrowany silnik EAL z trzema różnymi trybami: odwrotność wierzchołkowa, zwolnienie wierzchołkowe i zatrzymanie wierzchołkowe.

Wszystkie procedury przeprowadzono w warunkach standaryzowanych. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 6 i 12 godzinach oraz w 1., 2., 3., 5. i 7. dniu po leczeniu.

Badanie miało na celu ustalenie, czy jednoczesna kontrola długości roboczej przy użyciu zintegrowanych trybów EAL wpływa na ból pooperacyjny w porównaniu z konwencjonalnym określaniem długości roboczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokładne określenie i utrzymanie długości roboczej jest niezbędne dla skutecznego leczenia endodontycznego powtórnego. Elektroniczne lokalizatory wierzchołka (EAL) są powszechnie stosowane w celu poprawy dokładności określania długości roboczej. Ostatnio opracowano silniki endodontyczne ze zintegrowanymi systemami EAL, umożliwiające jednoczesną kontrolę długości roboczej podczas opracowywania kanałów. Systemy te obejmują różne automatyczne tryby kontroli wierzchołkowej, w tym odwrotność wierzchołkową, spowolnienie wierzchołkowe i zatrzymanie wierzchołkowe, które mogą wpływać na wyniki kliniczne, takie jak ból pooperacyjny.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny wpływu różnych zintegrowanych trybów EAL na ból pooperacyjny po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym powtórnym.

Włączono łącznie 144 systemowo zdrowych pacjentów z wcześniej leczonymi jedno-korzeniowymi przedtrzonowcami żuchwy z rozpoznaniem bezobjawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Pacjentów losowo przydzielono do czterech grup (po n=36 każda): (1) konwencjonalny elektroniczny lokalizator wierzchołka (grupa kontrolna; Root ZX Mini), (2) zintegrowany silnik EAL z trybem odwrotności wierzchołkowej, (3) tryb spowolnienia wierzchołkowego i (4) tryb zatrzymania wierzchołkowego (Ai Motor; Motopex; Woodpecker).

W grupie kontrolnej długość roboczą określono za pomocą konwencjonalnego EAL i potwierdzono radiologicznie. W grupach eksperymentalnych określenie długości roboczej i opracowanie kanału przeprowadzono jednocześnie przy użyciu zintegrowanego silnika EAL zgodnie z przypisanym trybem wierzchołkowym.

Wszystkie procedury leczenia powtórnego wykonano w jednej wizycie w ustandaryzowanych warunkach klinicznych przez jednego doświadczonego operatora. Materiały wypełniające kanały korzeniowe usunięto, kanały opracowano za pomocą narzędzi rotacyjnych, a płukanie przeprowadzono przy użyciu 2,5% podchlorynu sodu i 17% EDTA z aktywacją ultradźwiękową. Ostateczne wypełnienie wykonano techniką pojedynczego stożka z uszczelniaczem bioceramicznym.

Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) po 6 i 12 godzinach oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po leczeniu. Głównym miernikiem wyniku było natężenie bólu pooperacyjnego.

Badanie oceniało, czy różne strategie jednoczesnej kontroli długości roboczej przy użyciu zintegrowanych trybów EAL wpływają na ból pooperacyjny w porównaniu z konwencjonalną metodą elektronicznego lokalizatora wierzchołka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Rize Province
      • Rize, Rize Province, Turcja (Türkiye), 53000
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Systemicznie zdrowi pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci wymagający niechirurgicznego ponownego leczenia endodontycznego
  • Zęby przedtrzonowe żuchwy z jednym korzeniem i jednym kanałem
  • Rozpoznanie bezobjawowego zapalenia tkanek okołowierzchołkowych
  • Obecność dobrze zdefiniowanej radioujemności okołowierzchołkowej (PAI > 4)
  • Zęby z wcześniejszym leczeniem kanałowym wykonanym co najmniej 4 lata wcześniej
  • Wypełnienia kanałów korzeniowych sięgające co najmniej do trzeciej części wierzchołkowej bez nadmiernego wypełnienia

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z objawami takimi jak ból, obrzęk lub przetoka
  • Pacjenci z historią palenia tytoniu lub używania alkoholu
  • Zęby z otwartymi wierzchołkami lub resorpcją korzenia
  • Zęby z wkładami śródkorzeniowymi
  • Zęby z niewystarczającą strukturą korony zęba
  • Zęby z perforacją, złamanym narzędziem lub nadmiernie wypełnionymi kanałami
  • Zęby z zakrzywieniem korzenia większym niż 30 stopni
  • Zęby z chorobą przyzębia lub głębokością sondowania >3 mm
  • Przypadki nieodpowiednie do ponownego leczenia w jednej wizycie
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin przed leczeniem
  • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalny Lokalizator Wierzchołka Elektroniczny
Długość robocza została określona przy użyciu konwencjonalnego elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX Mini) i potwierdzona radiograficznie. Procedury ponownego leczenia endodontycznego zostały zakończone przy użyciu standardowych protokołów.
Urządzenie: Lokalizator elektroniczny wierzchołka
Długość robocza została określona przy użyciu konwencjonalnego elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX Mini). Pomiar został potwierdzony radiologicznie, a procedury ponownego leczenia endodontycznego zostały zakończone w standardowych warunkach klinicznych.
Inne nazwy:
  • Root ZX Mini
Eksperymentalny: Odwrócony Tryb Wierzchołkowy
Określenie długości roboczej i opracowanie kanału przeprowadzono jednocześnie przy użyciu zintegrowanego silnika z elektronicznym lokalizatorem wierzchołka pracującego w trybie odwrotnym wierzchołkowym podczas leczenia endodontycznego.
Urządzenie: Zintegrowany Silnik Lokalizatora Wierzchołka
Ustalenie długości roboczej i opracowanie kanału przeprowadzono jednocześnie przy użyciu zintegrowanego silnika z elektronicznym lokalizatorem wierzchołka (Ai Motor, Motopex, Woodpecker). Urządzenie działa w różnych trybach kontroli wierzchołkowej, w tym tryb odwrotny wierzchołka, spowolnienie wierzchołka i zatrzymanie wierzchołka, które automatycznie reagują, gdy narzędzie osiągnie zadaną długość roboczą.
Inne nazwy:
  • Tryb Odwrotny Apikalny
  • Tryb Spowolnienia Apikalnego
  • Tryb Zatrzymania Apikalnego
Eksperymentalny: Tryb Spowolnienia Apikalnego
Określenie długości roboczej i opracowanie kanału przeprowadzono jednocześnie przy użyciu zintegrowanego silnika z elektronicznym lokalizatorem wierzchołka pracującym w trybie spowolnienia wierzchołkowego podczas leczenia endodontycznego powtórnego.
Urządzenie: Zintegrowany Silnik Lokalizatora Wierzchołka
Ustalenie długości roboczej i opracowanie kanału przeprowadzono jednocześnie przy użyciu zintegrowanego silnika z elektronicznym lokalizatorem wierzchołka (Ai Motor, Motopex, Woodpecker). Urządzenie działa w różnych trybach kontroli wierzchołkowej, w tym tryb odwrotny wierzchołka, spowolnienie wierzchołka i zatrzymanie wierzchołka, które automatycznie reagują, gdy narzędzie osiągnie zadaną długość roboczą.
Inne nazwy:
  • Tryb Odwrotny Apikalny
  • Tryb Spowolnienia Apikalnego
  • Tryb Zatrzymania Apikalnego
Eksperymentalny: Tryb Zatrzymania Apikalnego
Określenie długości roboczej oraz opracowanie kanału przeprowadzono jednocześnie przy użyciu zintegrowanego elektronicznego lokalizatora wierzchołka z silnikiem działającym w trybie ogranicznika wierzchołkowego podczas ponownego leczenia endodontycznego.
Urządzenie: Zintegrowany Silnik Lokalizatora Wierzchołka
Ustalenie długości roboczej i opracowanie kanału przeprowadzono jednocześnie przy użyciu zintegrowanego silnika z elektronicznym lokalizatorem wierzchołka (Ai Motor, Motopex, Woodpecker). Urządzenie działa w różnych trybach kontroli wierzchołkowej, w tym tryb odwrotny wierzchołka, spowolnienie wierzchołka i zatrzymanie wierzchołka, które automatycznie reagują, gdy narzędzie osiągnie zadaną długość roboczą.
Inne nazwy:
  • Tryb Odwrotny Apikalny
  • Tryb Spowolnienia Apikalnego
  • Tryb Zatrzymania Apikalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin oraz dni 1, 2, 3, 5 i 7 po leczeniu
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Wyniki dotyczące bólu odnotowano po 6 i 12 godzinach oraz w 1., 2., 3., 5. i 7. dniu po ponownym leczeniu endodontycznym.
6 godzin, 12 godzin oraz dni 1, 2, 3, 5 i 7 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Recep Tayyip Erdogan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EAL-RCT-2025
  • 2025/113 (Inny identyfikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
  • E-24931227-514.13.02-5708670 (Inny identyfikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami