Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okołostawowej infiltracji środka wazokonstrykcyjnego (PVI) w zmniejszaniu krwawienia i bólu pooperacyjnego w operacji fuzji lędźwiowej

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Skuteczność okołostawowej infiltracji wazokonstruktora (PVI) w zmniejszaniu krwawienia i bólu pooperacyjnego w operacji fuzji lędźwiowej: retrospektywne badanie obserwacyjne

To retrospektywne badanie obserwacyjne ocenia skuteczność okołostawowej infiltracji wazokonstryktora (PVI) w zmniejszaniu śródoperacyjnego krwawienia i bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych operacji fuzji lędźwiowej w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Hiszpania) od listopada 2024 do października 2025. PVI, wprowadzone niedawno jako alternatywa dla blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP), obejmuje infiltrację pod kontrolą USG środka znieczulającego miejscowo z adrenaliną w głębokich i powierzchownych płaszczyznach okołostawowych przed operacją. Badanie obejmuje wszystkie kolejne przypadki spełniające kryteria włączenia (fuzja lędźwiowa u dorosłych), z wyłączeniem niekompletnych dokumentacji (przewidywane n=25).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja fuzji lędźwiowej leczy zwyrodnieniową chorobę dysku, kręgozmyk i zwężenie lędźwiowe, gdy leczenie zachowawcze zawodzi. Niesie wysokie ryzyko krwawienia śródoperacyjnego (często wymagającego transfuzji) i silnego bólu pooperacyjnego wymagającego systemowych opioidów, wpływając na bezpieczeństwo pacjenta i powrót do zdrowia. Wielomodalne leczenie bólu i kontrola krwawienia są kluczowymi wyzwaniami. Infiltracja okołostawowa środkiem zwężającym naczynia (PVI), inspirowana znieczuleniem tumescencyjnym i technikami WALANT, wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu krwawienia i poprawie analgezji w innych zabiegach ortopedycznych. W Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Hiszpania) niedawno przyjęto przedoperacyjne, ultrasonograficznie prowadzone infiltracje PVI z miejscowym środkiem znieczulającym z adrenaliną w głębokich/powierzchownych płaszczyznach okołostawowych, zastępując blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP), z obiecującymi wynikami klinicznymi, brakuje jednak formalnej analizy retrospektywnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (18-90 lat) poddawani planowej operacji zespolenia lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku, kręgozmyku lub zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
Typowe cechy: płeć mieszana, ASA I-III, choroby współistniejące powszechne w populacji ortopedycznej kręgosłupa.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci poddawani operacji fuzji lędźwiowej, którzy otrzymali PVI między listopadem 2024 a październikiem 2025 w Hospital de Sant Pau

Kryteria wykluczenia:

  • Niekompletne operacje, niekompletne dane kliniczne lub niskiej jakości dokumentacja anestezjologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z fuzją lędźwiową PVI
Pacjenci leczeni PVI podczas operacji fuzji lędźwiowej
Inny: Infiltracja okołostawowa środka wazokonstrykcyjnego
Ultrasonograficznie prowadzona infiltracja środka znieczulającego miejscowo i epinefryny w głębokich i powierzchownych płaszczyznach okołostawowych przed operacją fuzji lędźwiowej, jako część rutynowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Całkowita objętość zassana (mL) z ssania chirurgicznego, minus objętość płynu do płukania
Okolooperacyjny
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Numeryczna Skala Werbalna (0-10) po 24 godzinach
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów pooperacyjne
Ramy czasowe: do 24 godzin
Całkowita dawka opioidów ogólnoustrojowych podana po operacji
do 24 godzin
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: do 24 godzin
Częstość występowania nudności, wymiotów, zaparć lub sedacji związanych z pooperacyjnym stosowaniem opioidów
do 24 godzin
Odprowadzanie
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Całkowity pooperacyjny drenaż (mL) zarejestrowany w drenach chirurgicznych
Okolooperacyjny
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Proporcja pacjentów wymagających okołooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych
Okolooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala
Okolooperacyjny
Powikłania związane z blokadą i pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjne
Częstość występowania powikłań związanych z PVI lub zabiegiem chirurgicznym (np. nadciśnienie, arytmie, zakażenie rany, krwiak, reoperacja)
Okolooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-EIP-2025-213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami