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Efficacia dell'Infiltrazione Periarticolare di Vasocostrittori (PVI) nella Riduzione del Sanguinamento e del Dolore Postoperatorio nella Chirurgia di Fusione Lombare

8 aprile 2026 aggiornato da: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efficacia dell'infiltrazione periarticolare di vasocostrittore (PVI) nella riduzione del sanguinamento e del dolore postoperatorio nella chirurgia di fusione lombare: studio osservazionale retrospettivo

Questo studio osservazionale retrospettivo valuta l'efficacia dell'infiltrazione periarticolare di vasocostrittori (PVI) nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio e del dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a chirurgia di fusione lombare presso l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcellona, Spagna) da novembre 2024 a ottobre 2025. La PVI, introdotta di recente come alternativa al blocco del piano erettore spinale (ESP), comporta l'infiltrazione ecoguidata di anestetico locale con epinefrina nei piani periarticolari profondi e superficiali prima dell'intervento chirurgico. Lo studio include tutti i casi consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione (fusione lombare in adulti), escludendo le cartelle incomplete (n atteso=25).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia di fusione lombare tratta la malattia degenerativa del disco, la spondilolistesi e la stenosi lombare quando il trattamento conservativo fallisce. Presenta alti rischi di sanguinamento intraoperatorio (che spesso richiede trasfusione) e di dolore postoperatorio grave che necessita di oppioidi sistemici, con impatto sulla sicurezza del paziente e sul recupero. La gestione multimodale del dolore e il controllo del sanguinamento sono le principali sfide. L'infiltrazione periarticolare di vasocostrittori (PVI), ispirata dall'anestesia tumescente e dalle tecniche WALANT, ha mostrato potenzialità nel ridurre il sanguinamento e migliorare l'analgesia in altre procedure ortopediche. Presso l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcellona, Spagna), l'infiltrazione ecoguidata PVI di anestetico locale con adrenalina nei piani periarticolari profondi/superficiali è stata recentemente adottata in fase preoperatoria, sostituendo il blocco del piano degli erettori spinali (ESP), con risultati clinici promettenti ma privi di un'analisi retrospettiva formale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (18-90 anni) sottoposti a intervento di fusione lombare elettiva per malattia degenerativa del disco, spondilolistesi o stenosi lombare presso l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcellona). Caratteristiche tipiche: genere misto, ASA I-III, comorbilità comuni nella popolazione ortopedica spinale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a intervento di fusione lombare che hanno ricevuto PVI tra novembre 2024 e ottobre 2025 presso l'Hospital de Sant Pau

Criteri di esclusione:

  • Interventi incompleti, dati clinici incompleti o registrazioni anestesiologiche di scarsa qualità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con Fusione Lombare PVI
Pazienti trattati con PVI durante l'intervento di fusione lombare
Altro: Infiltrazione Periarticolare di Vasocostrittore
Infiltrazione ecoguidata di anestetico locale ed epinefrina nei piani periarticolari profondi e superficiali prima dell'intervento di fusione lombare, come parte della cura clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
Volume totale aspirato (mL) dalla suzione chirurgica, meno il volume di irrigazione
Perioperatorio
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Scala Verbale Numerica (0-10) a 24 ore
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Dose totale di oppioidi sistemici somministrati postoperatoriamente
fino a 24 ore
Effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Incidenza di nausea, vomito, stitichezza o sedazione correlata all'uso di oppioidi postoperatori
fino a 24 ore
Drenaggio
Lasso di tempo: Perioperatorio
Drenaggio postoperatorio totale (mL) registrato nei drenaggi chirurgici
Perioperatorio
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Perioperatorio
Proporzione di pazienti che richiedono trasfusione perioperatoria di globuli rossi
Perioperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera
Perioperatorio
Complicanze correlate al blocco e postoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio
Incidenza di complicazioni correlate a PVI o intervento chirurgico (ad esempio, ipertensione, aritmie, infezione della ferita, ematoma, reintervento)
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-EIP-2025-213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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