Skuteczność okołostawowej infiltracji środka wazokonstrykcyjnego (PVI) w zmniejszaniu krwawienia i bólu pooperacyjnego w operacji fuzji lędźwiowej
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Skuteczność okołostawowej infiltracji wazokonstruktora (PVI) w zmniejszaniu krwawienia i bólu pooperacyjnego w operacji fuzji lędźwiowej: retrospektywne badanie obserwacyjne
To retrospektywne badanie obserwacyjne ocenia skuteczność okołostawowej infiltracji wazokonstryktora (PVI) w zmniejszaniu śródoperacyjnego krwawienia i bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych operacji fuzji lędźwiowej w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Hiszpania) od listopada 2024 do października 2025.
PVI, wprowadzone niedawno jako alternatywa dla blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP), obejmuje infiltrację pod kontrolą USG środka znieczulającego miejscowo z adrenaliną w głębokich i powierzchownych płaszczyznach okołostawowych przed operacją.
Badanie obejmuje wszystkie kolejne przypadki spełniające kryteria włączenia (fuzja lędźwiowa u dorosłych), z wyłączeniem niekompletnych dokumentacji (przewidywane n=25).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja fuzji lędźwiowej leczy zwyrodnieniową chorobę dysku, kręgozmyk i zwężenie lędźwiowe, gdy leczenie zachowawcze zawodzi.
Niesie wysokie ryzyko krwawienia śródoperacyjnego (często wymagającego transfuzji) i silnego bólu pooperacyjnego wymagającego systemowych opioidów, wpływając na bezpieczeństwo pacjenta i powrót do zdrowia.
Wielomodalne leczenie bólu i kontrola krwawienia są kluczowymi wyzwaniami.
Infiltracja okołostawowa środkiem zwężającym naczynia (PVI), inspirowana znieczuleniem tumescencyjnym i technikami WALANT, wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu krwawienia i poprawie analgezji w innych zabiegach ortopedycznych.
W Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Hiszpania) niedawno przyjęto przedoperacyjne, ultrasonograficznie prowadzone infiltracje PVI z miejscowym środkiem znieczulającym z adrenaliną w głębokich/powierzchownych płaszczyznach okołostawowych, zastępując blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP), z obiecującymi wynikami klinicznymi, brakuje jednak formalnej analizy retrospektywnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (18-90 lat) poddawani planowej operacji zespolenia lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku, kręgozmyku lub zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
Typowe cechy: płeć mieszana, ASA I-III, choroby współistniejące powszechne w populacji ortopedycznej kręgosłupa.
Typowe cechy: płeć mieszana, ASA I-III, choroby współistniejące powszechne w populacji ortopedycznej kręgosłupa.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci poddawani operacji fuzji lędźwiowej, którzy otrzymali PVI między listopadem 2024 a październikiem 2025 w Hospital de Sant Pau
Kryteria wykluczenia:
- Niekompletne operacje, niekompletne dane kliniczne lub niskiej jakości dokumentacja anestezjologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z fuzją lędźwiową PVI
Pacjenci leczeni PVI podczas operacji fuzji lędźwiowej
|
Ultrasonograficznie prowadzona infiltracja środka znieczulającego miejscowo i epinefryny w głębokich i powierzchownych płaszczyznach okołostawowych przed operacją fuzji lędźwiowej, jako część rutynowej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Całkowita objętość zassana (mL) z ssania chirurgicznego, minus objętość płynu do płukania
|
Okolooperacyjny
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Numeryczna Skala Werbalna (0-10) po 24 godzinach
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów pooperacyjne
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Całkowita dawka opioidów ogólnoustrojowych podana po operacji
|
do 24 godzin
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Częstość występowania nudności, wymiotów, zaparć lub sedacji związanych z pooperacyjnym stosowaniem opioidów
|
do 24 godzin
|
|
Odprowadzanie
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Całkowity pooperacyjny drenaż (mL) zarejestrowany w drenach chirurgicznych
|
Okolooperacyjny
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Proporcja pacjentów wymagających okołooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych
|
Okolooperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala
|
Okolooperacyjny
|
|
Powikłania związane z blokadą i pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjne
|
Częstość występowania powikłań związanych z PVI lub zabiegiem chirurgicznym (np. nadciśnienie, arytmie, zakażenie rany, krwiak, reoperacja)
|
Okolooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-EIP-2025-213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .