Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w połączeniu z dietą przeciwzapalną w chorobie Leśniowskiego-Crohna

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Amin Ziethar, Cairo University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z dietą przeciwzapalną na zaparcia i jakość życia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

W badaniu wzięło udział pięćdziesięciu sześciu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obojga płci w wieku 40-60 lat, cierpiących na zaparcia oraz ograniczenia fizyczne i funkcjonalne. Uczestnicy zostali wybrani z Poradni Klinicznej Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Kanału Sueskiego w Egipcie i losowo podzieleni na dwie grupy równe liczebnie. Grupa (A): 25 pacjentów otrzymywało rTMS 5 razy w tygodniu w połączeniu z dietą przeciwzapalną przez 4 tygodnie. Natomiast grupa (B): 25 pacjentów otrzymywało program diety przeciwzapalnej przez 4 tygodnie. Podstawowymi miarami wyników były kwestionariusz jakości życia oraz wskaźnik ciężkości zaparć, podczas gdy markery zapalne interleukin były drugorzędną miarą wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Uczestnicy:

    W badaniu weźmie udział pięćdziesięciu sześciu pacjentów obojga płci w wieku 40–60 lat cierpiących na zaparcia oraz ograniczenia fizyczne i funkcjonalne. Uczestnicy zostaną wybrani z Poradni Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Kanału Sueskiego w Egipcie i losowo podzieleni na dwie równoliczne grupy.

    Grupa (A): 25 pacjentów, którzy otrzymywali rTMS 5 razy w tygodniu oraz stosowali dietę przeciwzapalną przez 4 tygodnie.

    Grupa (B): 25 pacjentów, którzy stosowali program diety przeciwzapalnej przez 4 tygodnie.

  2. Wyposażenie:

Sprzęt terapeutyczny:

  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS): nieinwazyjna metoda leczenia, działająca poprzez wytwarzanie silnego pola magnetycznego za pomocą krótkich, wysokonapięciowych prądów elektrycznych w cewce. To pole magnetyczne przenika przez skórę głowy i czaszkę bez osłabienia, wytwarzając zlokalizowane indukowane pola elektryczne w docelowych obszarach mózgu.
  • Dieta przeciwzapalna: Spożywanie określonych pokarmów w celu zwiększenia liczby dobrych bakterii, a tym samym poprawy flory jelitowej, takich jak kefir, jogurt, kapusta kiszona i kombucha.

Sprzęt pomiarowy:

  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): służy jako główny wskaźnik sukcesu terapeutycznego. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) HRQOL jest często pogorszona zarówno przez objawy fizyczne, jak i stres psychiczny. Wykorzystanie specjalistycznych narzędzi, takich jak Kwestionariusz Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ) lub Short Form-36 (SF-36), pozwala badaczom ilościowo ocenić holistyczne korzyści interwencji multimodalnych, w tym neuromodulacji za pomocą rTMS i modyfikacji diety, które mają na celu złagodzenie obciążenia psychospołecznego i ograniczeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym zapaleniem jelit.
  • Wskaźnik Nasilenia Zaparć (CSI): ocenia intensywność tych objawów w poddziedzinach, w tym w przypadku defekacji przeszkodowej i bezwładności okrężnicy. W kontekście rTMS i diety przeciwzapalnej CSI zapewnia czułą miarę do śledzenia, jak modulacja osi mózgowo-jelitowej wpływa na częstotliwość wypróżnień i łatwość defekacji, oferując ustandaryzowaną wartość liczbową do oceny zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych w trakcie interwencji.
  • Markery zapalne interleukiny (IIM): w szczególności cytokiny prozapalne, takie jak IL-6, IL-1β i IL-17, są kluczowe w patogenezie choroby Leśniowskiego-Crohna, napędzając transmuralną odpowiedź zapalną i uszkodzenie tkanki. Monitorowanie tych biomarkerów dostarcza obiektywnych dowodów na poziom zapalenia ogólnoustrojowego i błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
          • Numer telefonu: 01151312322
          • E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek pacjentów mieścił się w przedziale 40–60 lat, (2) W badaniu wzięło udział 50 pacjentów obu płci, (3) umiarkowanie do ciężko aktywne oporne CD > 4 miesiące po rozpoznaniu, (4) Wszyscy pacjenci byli wolni od zakażeń układu moczowo-płciowego, (5) Pacjent bez zaburzeń neurologicznych, (6) Pacjenci, którzy byli w stanie zrozumieć polecenia i chcieli uczestniczyć w badaniu oraz (7) Od wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Padaczka lub napady padaczkowe, (2) Implanty metalowe w głowie, czaszce lub szyi, (3) Wszczepione urządzenia medyczne, (4) Ciężki urazowe uszkodzenie mózgu, (5) Złamanie czaszki, (6) Operacja mózgu, (7) Wszelkie zaburzenia neurologiczne, które mogą zwiększać ryzyko, (8) Ciężkie schorzenia układu sercowo-naczyniowego, (9) Ciężkie zaburzenia psychiczne, (10) Zmiany skórne, infekcje lub (11) Znaczne schorzenia dermatologiczne w miejscach umieszczenia elektrod na skórze głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z dietą przeciwzapalną
25 pacjentów otrzymało 1 Hz rTMS, prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) została wybrana jako miejsce stymulacji plus dieta przeciwzapalna (nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3) przez okres 4 tygodni.
Pacjenci otrzymywali 1 Hz rTMS, a prawy grzbietowo-boczny kora przedczołowa (DLPFC) został wybrany jako miejsce stymulacji. Częstotliwość stymulacji została ustawiona na 1 Hz przez okres 4 tygodni.
Pacjenci otrzymywali nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3 przez okres 4 tygodni.
Eksperymentalny: Dieta przeciwzapalna
25 pacjentów otrzymywało dietę przeciwzapalną (nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3) przez okres 4 tygodni.
Pacjenci otrzymywali nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3 przez okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
HRQOL służy jako główny wskaźnik sukcesu terapeutycznego. U pacjentów z CD, HRQOL jest często pogarszany zarówno przez objawy fizyczne, jak i dystres psychologiczny. Wykorzystanie specjalistycznych narzędzi, takich jak Kwestionariusz Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ) lub Short Form-36 (SF-36), pozwala badaczom na ilościowe określenie holistycznych korzyści interwencji multimodalnych, w tym neuromodulacji za pomocą rTMS i modyfikacji dietetycznych, które mają na celu złagodzenie obciążenia psychospołecznego i ograniczeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym zapaleniem jelit.
4 tygodnie
Wskaźnik Nasilenia Zaparć (CSI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CSI ocenia nasilenie tych objawów w poddomenach, w tym w zakresie defekacji obturacyjnej i bezwładności okrężnicy. W kontekście rTMS i diet przeciwzapalnych, CSI zapewnia czuły środek do śledzenia, jak modulacja osi mózg-jelita wpływa na częstotliwość wypróżnień i łatwość ewakuacji, oferując standaryzowaną wartość liczbową do oceny redukcji nasilenia objawów klinicznych w trakcie interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne interleukin (IIM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
(IIM) w szczególności cytokiny prozapalne, takie jak IL-6, IL-1β i IL-17, są kluczowe dla patogenezi choroby Leśniowskiego-Crohna, napędzając przezścienną odpowiedź zapalną i uszkodzenie tkanki. Monitorowanie tych biomarkerów dostarcza obiektywnych dowodów na poziom zapalenia ogólnoustrojowego i błony śluzowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Subskrybuj