- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07531342
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w połączeniu z dietą przeciwzapalną w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z dietą przeciwzapalną na zaparcia i jakość życia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
W badaniu weźmie udział pięćdziesięciu sześciu pacjentów obojga płci w wieku 40–60 lat cierpiących na zaparcia oraz ograniczenia fizyczne i funkcjonalne. Uczestnicy zostaną wybrani z Poradni Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Kanału Sueskiego w Egipcie i losowo podzieleni na dwie równoliczne grupy.
Grupa (A): 25 pacjentów, którzy otrzymywali rTMS 5 razy w tygodniu oraz stosowali dietę przeciwzapalną przez 4 tygodnie.
Grupa (B): 25 pacjentów, którzy stosowali program diety przeciwzapalnej przez 4 tygodnie.
- Wyposażenie:
Sprzęt terapeutyczny:
- Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS): nieinwazyjna metoda leczenia, działająca poprzez wytwarzanie silnego pola magnetycznego za pomocą krótkich, wysokonapięciowych prądów elektrycznych w cewce. To pole magnetyczne przenika przez skórę głowy i czaszkę bez osłabienia, wytwarzając zlokalizowane indukowane pola elektryczne w docelowych obszarach mózgu.
- Dieta przeciwzapalna: Spożywanie określonych pokarmów w celu zwiększenia liczby dobrych bakterii, a tym samym poprawy flory jelitowej, takich jak kefir, jogurt, kapusta kiszona i kombucha.
Sprzęt pomiarowy:
- Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): służy jako główny wskaźnik sukcesu terapeutycznego. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) HRQOL jest często pogorszona zarówno przez objawy fizyczne, jak i stres psychiczny. Wykorzystanie specjalistycznych narzędzi, takich jak Kwestionariusz Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ) lub Short Form-36 (SF-36), pozwala badaczom ilościowo ocenić holistyczne korzyści interwencji multimodalnych, w tym neuromodulacji za pomocą rTMS i modyfikacji diety, które mają na celu złagodzenie obciążenia psychospołecznego i ograniczeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym zapaleniem jelit.
- Wskaźnik Nasilenia Zaparć (CSI): ocenia intensywność tych objawów w poddziedzinach, w tym w przypadku defekacji przeszkodowej i bezwładności okrężnicy. W kontekście rTMS i diety przeciwzapalnej CSI zapewnia czułą miarę do śledzenia, jak modulacja osi mózgowo-jelitowej wpływa na częstotliwość wypróżnień i łatwość defekacji, oferując ustandaryzowaną wartość liczbową do oceny zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych w trakcie interwencji.
- Markery zapalne interleukiny (IIM): w szczególności cytokiny prozapalne, takie jak IL-6, IL-1β i IL-17, są kluczowe w patogenezie choroby Leśniowskiego-Crohna, napędzając transmuralną odpowiedź zapalną i uszkodzenie tkanki. Monitorowanie tych biomarkerów dostarcza obiektywnych dowodów na poziom zapalenia ogólnoustrojowego i błony śluzowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona Amin, PHD
- Numer telefonu: 01151602624
- E-mail: monaamin028@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Numer telefonu: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek pacjentów mieścił się w przedziale 40–60 lat, (2) W badaniu wzięło udział 50 pacjentów obu płci, (3) umiarkowanie do ciężko aktywne oporne CD > 4 miesiące po rozpoznaniu, (4) Wszyscy pacjenci byli wolni od zakażeń układu moczowo-płciowego, (5) Pacjent bez zaburzeń neurologicznych, (6) Pacjenci, którzy byli w stanie zrozumieć polecenia i chcieli uczestniczyć w badaniu oraz (7) Od wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Padaczka lub napady padaczkowe, (2) Implanty metalowe w głowie, czaszce lub szyi, (3) Wszczepione urządzenia medyczne, (4) Ciężki urazowe uszkodzenie mózgu, (5) Złamanie czaszki, (6) Operacja mózgu, (7) Wszelkie zaburzenia neurologiczne, które mogą zwiększać ryzyko, (8) Ciężkie schorzenia układu sercowo-naczyniowego, (9) Ciężkie zaburzenia psychiczne, (10) Zmiany skórne, infekcje lub (11) Znaczne schorzenia dermatologiczne w miejscach umieszczenia elektrod na skórze głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z dietą przeciwzapalną
25 pacjentów otrzymało 1 Hz rTMS, prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) została wybrana jako miejsce stymulacji plus dieta przeciwzapalna (nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3) przez okres 4 tygodni.
|
Pacjenci otrzymywali 1 Hz rTMS, a prawy grzbietowo-boczny kora przedczołowa (DLPFC) został wybrany jako miejsce stymulacji.
Częstotliwość stymulacji została ustawiona na 1 Hz przez okres 4 tygodni.
Pacjenci otrzymywali nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3 przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Dieta przeciwzapalna
25 pacjentów otrzymywało dietę przeciwzapalną (nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3) przez okres 4 tygodni.
|
Pacjenci otrzymywali nieprzetworzone, przeciwzapalne produkty spożywcze, bogate w węglowodany dostępne dla mikrobioty, chude białko i kwasy tłuszczowe omega-3 przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
HRQOL służy jako główny wskaźnik sukcesu terapeutycznego.
U pacjentów z CD, HRQOL jest często pogarszany zarówno przez objawy fizyczne, jak i dystres psychologiczny.
Wykorzystanie specjalistycznych narzędzi, takich jak Kwestionariusz Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ) lub Short Form-36 (SF-36), pozwala badaczom na ilościowe określenie holistycznych korzyści interwencji multimodalnych, w tym neuromodulacji za pomocą rTMS i modyfikacji dietetycznych, które mają na celu złagodzenie obciążenia psychospołecznego i ograniczeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym zapaleniem jelit.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik Nasilenia Zaparć (CSI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
CSI ocenia nasilenie tych objawów w poddomenach, w tym w zakresie defekacji obturacyjnej i bezwładności okrężnicy.
W kontekście rTMS i diet przeciwzapalnych, CSI zapewnia czuły środek do śledzenia, jak modulacja osi mózg-jelita wpływa na częstotliwość wypróżnień i łatwość ewakuacji, oferując standaryzowaną wartość liczbową do oceny redukcji nasilenia objawów klinicznych w trakcie interwencji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zapalne interleukin (IIM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
(IIM) w szczególności cytokiny prozapalne, takie jak IL-6, IL-1β i IL-17, są kluczowe dla patogenezi choroby Leśniowskiego-Crohna, napędzając przezścienną odpowiedź zapalną i uszkodzenie tkanki.
Monitorowanie tych biomarkerów dostarcza obiektywnych dowodów na poziom zapalenia ogólnoustrojowego i błony śluzowej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zaparcie
- Lecznictwo
- Terapia pola magnetyczna
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 752016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone