Opracowanie i ocena kliniczna nowego reduktora złamań z pustym guzkiem do złamań trzonu kości udowej i rzepki
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yadong Zhang, Hanzhong Central Hospital
Opracowanie i ocena kliniczna nowatorskiego reduktora złamań z pustym guzkiem do złamań trzonu kości udowej i rzepki
Badanie to miało na celu opracowanie i kliniczną ocenę nowego reduktora złamań z pustym wierzchołkiem w celu zwiększenia precyzji i efektywności zamkniętej repozycji i wewnętrznej stabilizacji u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej oraz złamaniami rzepki.
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Centralnym Szpitalu Hanzhong między styczniem 2020 a styczniem 2023.
Łącznie 142 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, leczonej za pomocą nowego urządzenia do repozycji, lub do grupy kontrolnej poddawanej konwencjonalnej repozycji manualnej.
Pierwszorzędowymi miarami wyników były czas operacji, liczba obrazów fluoroskopowych oraz wskaźnik sukcesu wprowadzenia drutu Kirschnera.
Drugorzędowymi wynikami były utrata krwi śródoperacyjna, długość pobytu w szpitalu, czas zrostu złamania oraz odsetek powikłań pooperacyjnych.
W porównaniu z konwencjonalną techniką, nowy reduktor złamań z pustym wierzchołkiem znacząco skrócił czas operacji i zmniejszył częstotliwość fluoroskopii śródoperacyjnej, jednocześnie wyraźnie poprawiając precyzję umieszczenia drutu Kirschnera.
Zrost złamania również przyspieszył w grupie z urządzeniem.
Wskaźniki powikłań były porównywalne lub niższe w grupie eksperymentalnej.
Nowy reduktor złamań z pustym wierzchołkiem jest bezpieczny i skuteczny.
Poprawia on precyzję i efektywność repozycji złamania, zmniejsza ekspozycję na promieniowanie oraz ułatwia wcześniejszy powrót do zdrowia po operacji.
Urządzenie to wykazuje wysoką wartość kliniczną dla małoinwazyjnego leczenia złamań trzonu kości udowej i złamań rzepki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Włączono łącznie 142 pacjentów, z 71 pacjentami w każdej grupie.
Charakterystyka wyjściowa, obejmująca wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), typ złamania, mechanizm urazu oraz czas od urazu do operacji, była dobrze zrównoważona między grupami (P > 0,05).
Charakterystyka wyjściowa, obejmująca wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), typ złamania, mechanizm urazu oraz czas od urazu do operacji, była dobrze zrównoważona między grupami (P > 0,05).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek < 60 lat.
- Ostre urazowe złamanie trzonu kości udowej lub złamanie rzepki (klasyfikacja AO/OTA)
- Przeprowadzona zamknięta repozycja i osteosynteza wewnętrzna w ciągu 7 dni od urazu
- Kompletne dane kliniczne i radiologiczne z obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Złamanie patologiczne, zakażone lub gruźlicze.
- Cieżka osteoporoza lub choroba metaboliczna kości.
- Złamania otwarte, wieloodłamowe lub ciężkie urazy współistniejące.
- Cieżkie współistniejące choroby serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.
- Pacjenci, którzy odmówili udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: "Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach"
|
"Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach"
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: "Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach"
|
"Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach"
|
|
Liczba fluoroskopii w aparacie C-ramiennym
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Sukces wprowadzenia igły
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu
|
|
Sukces
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy