Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność diety z ograniczeniem leucyny w połączeniu z chemioterapią neoadjuvant i immunoterapią w raku żołądka (LUCENT-GC-02)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności diety z ograniczeniem leucyny u pacjentów z rakiem żołądka leczonych neoadjuwantową chemioterapią i immunoterapią

Zgodnie z dotychczasową literaturą naukową, badacze zakładają, że dieta o ograniczonej zawartości leucyny jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących neoadjuwantową chemio-immunoterapię. Co więcej, badacze sugerują, że ten schemat żywieniowy sprzyja aktywacji komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza (TME). W połączeniu z neoadjuwantową chemio-immunoterapią wykazuje on synergiczne działanie przeciwnowotworowe, poprawiając tym samym rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostali podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Obie grupy otrzymały cztery cykle terapii neoadiuwantowej obejmującej oksaliplatynę, S-1 oraz inhibitor PD-1 sintilimab. Grupa interwencyjna stosowała 3-dniową dietę z ograniczeniem leucyny podczas każdego cyklu, stopniowo wznawiając normalną dietę później, podczas gdy grupa kontrolna utrzymywała standardową normalną dietę przez cały okres leczenia. Taki projekt został ustalony w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności diety z ograniczeniem leucyny w kontekście neoadiuwantowej chemioimmunoterapii raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzenie patologiczne: Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak żołądka.
  • Demografia: Wiek od 18 do 70 lat włącznie, niezależnie od płci.
  • Zdolność żywieniowa: Zdolny do przyjmowania pokarmu doustnie lub diety płynnej przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
  • Zgoda: Chęć uczestnictwa w badaniu oraz podpisanie pisemnej formy świadomej zgody (ICF).
  • Stadionowanie i wskazanie do leczenia: Brak dowodów na przerzuty odległe w badaniach obrazowych (takich jak TK lub PET-TK), z klinicznym stadium miejscowo zaawansowanego raka żołądka, wskazującym na potrzebę neoadiuwantowej chemio-immunoterapii przed operacją.
  • Wykluczenie innych nowotworów złośliwych: Brak współistniejących pierwotnych guzów złośliwych innych niż rak żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie poznawcze lub psychiatryczne: Dysfunkcja poznawcza lub zaburzenia psychiatryczne na tyle poważne, aby uniemożliwić pacjentowi zrozumienie treści badania lub udzielenie świadomej zgody.
  • Cukrzyca: Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Stany żołądkowo-jelitowe: Obecność ciężkiej biegunki, uporczywych wymiotów, ciężkiego zespołu złego wchłaniania, porażennej lub mechanicznej niedrożności jelit lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Alergia/nadwrażliwość: Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z głównych składników proszku odżywczego z niedoborem leucyny.
  • Suplementy towarzyszące: Obecne stosowanie innych suplementów odżywczych, które mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na ocenę skuteczności.
  • Tolerancja leczenia: Niezdolność do tolerowania neoadiuwantowej chemio-immunoterapii lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego po takim leczeniu.
  • Rozpoznanie patologiczne: Pooperacyjne rozpoznanie patologiczne potwierdzające niepierwotnego raka żołądka (np. guzy przerzutowe z innych źródeł).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z ograniczoną leucyną
Pacjenci otrzymali cztery cykle terapii neoadjuwantowej składającej się z chemioterapii (oksaliplatyna plus S-1) w połączeniu z inhibitorem PD-1 Sintilimab. Podczas każdego cyklu pacjenci przestrzegali diety z ograniczeniem leucyny przez 3 dni. Po tym 3-dniowym okresie interwencję dietetyczną przerwano, a pacjenci stopniowo powracali do normalnej diety do następnego cyklu.
Suplement diety: Dieta o ograniczonej zawartości leucyny
Pacjenci otrzymali w sumie cztery cykle terapii neoadiuwantowej. Podczas każdego cyklu leczenia pacjenci przestrzegali diety z ograniczeniem leucyny przez 3 dni. Po tym 3-dniowym okresie interwencja dietetyczna została przerwana, a pacjenci stopniowo wracali do normalnej diety przez resztę cyklu.
Brak interwencji: Grupa z normalną dietą
Pacjenci w grupie kontrolnej przeszli cztery cykle neoadjuwantowej chemioimmunoterapii (oksaliplatyna, S-1 i sintilimab), ale przez cały okres leczenia stosowali konwencjonalną, normalną dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) Stopień
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ten system punktacji obejmuje cztery stopnie: CR, PR, PD i SD, gdzie CR oznacza całkowitą odpowiedź, PR – częściową odpowiedź, PD – postępującą chorobę, a SD – stabilną chorobę.
1 rok po operacji
1-letni wskaźnik przeżycia i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ten wskaźnik jest obliczany poprzez kompleksowe podsumowanie 1-letniego wskaźnika przeżycia oraz całkowitego przeżycia.
1 rok po operacji
System oceny regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
TRG (stopień regresji guza) służy do oceny patologicznej odpowiedzi po terapii neoadjuwantowej w oparciu o kryteria AJCC/CAP 8. wydania. Różne stopnie reprezentują różne stopnie regresji: TRG 0 oznacza całkowitą odpowiedź (brak pozostałych komórek nowotworowych); TRG 1 oznacza prawie całkowitą odpowiedź (rozproszone pozostałe komórki nowotworowe, <10%); TRG 2 oznacza częściową odpowiedź (pozostałe komórki nowotworowe stanowiące 10%-50%); TRG 3 oznacza brak lub minimalną odpowiedź (pozostałe komórki nowotworowe >50%). Wyższe stopnie sugerują gorszą skuteczność leczenia.
1 miesiąc po operacji
Stopień w skali oceny CTCAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
System klasyfikacji CTCAE składa się z pięciu stopni (1-5). Stopień 1 oznacza brak lub łagodne objawy, natomiast stopień 5 oznacza zgon.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia aminokwasów w surowicy u pacjentów
Ramy czasowe: Pomiary wykonano przed rozpoczęciem diety z ograniczeniem aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem.
Po zastosowaniu interwencji dietetycznej z ograniczeniem leucyny, pobrano krew żylną obwodową od pacjentów z rakiem żołądka w celu pomiaru stężeń w surowicy różnych aminokwasów, w tym leucyny.
Pomiary wykonano przed rozpoczęciem diety z ograniczeniem aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem.
Zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono przed rozpoczęciem diety o ograniczonej zawartości aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem chirurgicznym
Porównano dane dotyczące sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek nowotworowych (scRNA-seq) i krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) przed i po interwencji dietetycznej. Dodatkowo pobrano próbki krwi obwodowej do cytometrii przepływowej analizy komórek T CD8+ oraz ilościowego oznaczania ctDNA.
Pomiary przeprowadzono przed rozpoczęciem diety o ograniczonej zawartości aminokwasów oraz w dniu operacji przed zabiegiem chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202509-010-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Dieta o ograniczonej zawartości leucyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj