Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo GH001 podawanego za pomocą systemu dostarczania aerozolu GH001 u zdrowych ochotników

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited

Otwarte badanie kliniczne fazy 1 mające na celu określenie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu GH001 podawanego za pomocą systemu dozowania aerozolu GH001 u zdrowych ochotników

Głównymi celami tego badania są określenie profilu farmakokinetycznego (PK) oraz bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GH001 podawanego za pomocą zastrzeżonego urządzenia do aerozoloterapii u zdrowych ochotników po jednorazowym podaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • GH Research Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Dobre zdrowie psychiczne w opinii badacza.
  • Prawidłowa spirometria (FEV1 >80% wartości przewidywanej i FVC >80% wartości przewidywanej) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do mebufoteniny, bufoteniny, melatoniny lub tryptanów.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego, w tym szczepionek badawczych, w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub uczestnictwo w okresie obserwacji innego badania klinicznego podczas badania przesiewowego do tego badania.
  • Obecny lub przebyty istotny klinicznie stan, który według oceny badacza czyni osobę nieodpowiednią do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GH001
Pojedyncza inhalacyjna dawka GH001 podana za pomocą opatentowanego urządzenia do aerozoloterapii u 12 pacjentów
Lek: 5 Metoksy N,N Dimetylotryptamina
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenina
Urządzenie: GH001 System Dostarczania Aerozolu
System dostarczania aerozolu GH001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne mebufoteniny w surowicy – maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne surowicy mebufoteniny - czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne mebufoteniny w surowicy - okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed podaniem oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne surowicy mebufoteniny – pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed podaniem GH001 oraz do 6 godzin po jego podaniu w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne surowicy mebufoteniny – pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych pobierane będą próbki krwi przed oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne mebufoteniny w surowicy - Częściowa powierzchnia pod krzywą między t1 a t2 (AUCt1-t2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych (PK) pobierane będą próbki krwi przed podaniem GH001 oraz do 6 godzin po jego podaniu w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne mebufoteniny w surowicy - stała eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1
W analizach farmakokinetycznych próbki krwi będą pobierane przed podaniem GH001 oraz do 6 godzin po podaniu, w celu określenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry farmakokinetyki surowiczej mebufoteniny - pozorna całkowita klirens ustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu oznaczenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry PK mebufoteniny w surowicy - Pozorna objętość dystrybucji (do biodostępności) po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężeń mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Parametry PK surowicy mebufoteniny - Cmax/AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1
Do analiz PK, próbki krwi zostaną pobrane przed oraz do 6 godzin po podaniu GH001 w celu oznaczenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
Dzień 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 3 tygodnie
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń zgłoszonych w badaniu i zakodowanych według MedDRA.
Przez cały czas trwania badania, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH001-HV-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 Metoksy N,N Dimetylotryptamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj