Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu w zarządzaniu zmęczeniem u pacjentek z rakiem piersi leczonych T-DXd (MEGA-TACT-BC3)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jia-Jia Huang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające octan megestrolu w leczeniu zmęczenia u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczonych trastuzumabem derukstekanem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy połączenie octanu megestrolu na początku leczenia trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) może skutecznie zapobiegać i łagodzić zmęczenie związane z T-DXd, poprawiając w ten sposób jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa octanu megestrolu (MA) w poprawie zmęczenia u pacjentek z rakiem piersi po leczeniu T-DXd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
  • Numer telefonu: 02087341812
  • E-mail: chenmt@sysucc.org.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Kobieta w wieku 18-75 lat<\/li>
  2. Potwierdzony patologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z pełnym statusem ER, PR i HER2<\/li>
  3. HER2-dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatnim FISH), HER2-niski (IHC 1+ lub IHC 2+ z ujemnym FISH) lub HER2-ultraniski (IHC 0 ze słabym niepełnym wybarwieniem błony komórkowej ≤10%) [wykorzystano najnowszy materiał]<\/li>
  4. Wskazanie do terapii trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) ocenione przez badacza<\/li>
  5. Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem derukstekanem<\/li>
  6. Otrzymała ≥5 linii (w tym 5 linii) wcześniejszej chemioterapii<\/li>
  7. Stan sprawności ECOG 0-1<\/li>
  8. Przewidywana długość życia ≥12 tygodni<\/li>
  9. Prawidłowa czynność narządów<\/li>
  10. Niezawodna antykoncepcja lub ujemny test ciążowy z surowicy\/moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem; gotowość stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce<\/li>
  11. Dobrowolny udział z dobrą współpracą<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Ciężka choroba podstawowa, choroby współistniejące, aktywna infekcja lub ciężkie zaburzenia metaboliczne<\/li>
    2. Klinicznie istotne ciężkie zmęczenie na początku badania (wynik FACIT-F <30)<\/li>
    3. Obecnie otrzymująca inne terapie przeciwnowotworowe<\/li>
    4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
    5. Słaba współpraca lub niemożność odbywania regularnych wizyt kontrolnych<\/li>
    6. Wywiad alergii na octan megestrolu lub inne składniki preparatu<\/li>
    7. Wywiad choroby zakrzepowo-zatorowej (stosować ostrożnie)<\/li>
    8. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: wyciętego nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, miejscowo radykalnie leczonego raka prostaty, chirurgicznie radykalnie leczonego raka przewodowego in situ lub nowotworów zdiagnozowanych >2 lata temu bez obecnych objawów choroby i nieleczonych przez ≥2 lata przed randomizacją<\/li>
    9. Każdy stan oceniony przez badacza, który może wpłynąć na przebieg badania lub ocenę wyników<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Octan megestrolu + Trastuzumab derukstekan
Lek: Octan megestrolu + trastuzumab derukstekan
160 mg octanu megestrolu doustnie, dni 1–5, co 3 tygodnie przez 2 cykle; w skojarzeniu ze standardowym trastuzumabem derukstekanem w dawce 5,4 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Lek: Placebo + Trastuzumab Deruksteksan
Placebo dopasowane 160 mg doustnie, dni 1-5, co 3 tygodnie przez 2 cykle; W połączeniu ze standardowym trastuzumabem derukstekanem 5,4 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zmęczenia (Skala Zmęczenia FACIT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 2. cyklu (około 6 tygodni)
Mierzone za pomocą Skali Oceny Leczenia Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F) wersja 4. Całkowity zakres punktacji: 0-52, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do końca 2. cyklu (około 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Ramenda czasowa: stan wyjściowy (Dzień 1 Cyklu 1), Dzień 7 Cyklu 1, Cykl 2 (Dzień 1), Dzień 8 Cyklu 2 oraz Cykl 3 (Dzień 1). (każdy cykl trwa 28 dni)

Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) jest instrumentem samoopisowym zaprojektowanym do oceny nasilenia i wpływu zmęczenia związanego z rakiem.
Składa się z 9 pozycji:

3 pozycje oceniają nasilenie zmęczenia w stanie „najgorszym”, „zwykłym” i „bieżącym” w ciągu ostatnich 24 godzin.

1. 6 pozycji ocenia stopień, w jakim zmęczenie zakłóca codzienne czynności (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi i czerpanie radości z życia).

2. Kryteria punktacji: Każda pozycja oceniana jest w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia” lub „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „tak silne, jak sobie wyobrażasz” lub „całkowicie przeszkadza”.
Wynik całkowity obliczany jest jako średnia z 9 pozycji (zakres: 0-10).

Łagodne zmęczenie: 1 do 3
Umiarkowane zmęczenie: 4 do 6
Ciężkie zmęczenie: 7 do 10
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia i upośledzenie funkcjonalne.
Ramenda czasowa: stan wyjściowy (Dzień 1 Cyklu 1), Dzień 7 Cyklu 1, Cykl 2 (Dzień 1), Dzień 8 Cyklu 2 oraz Cykl 3 (Dzień 1). (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniany co 6 tygodni do 24 tygodni
Obejmuje całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST 1.1
Oceniany co 6 tygodni do 24 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 Cyklu 1), Dzień 7 Cyklu 1, Cykl 2 (Dzień 1), Dzień 8 Cyklu 2 i Cykl 3 (Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)

EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Zawiera: <\/p>

5 skal funkcjonalnych: funkcjonowanie fizyczne, rola, poznawcze, emocjonalne i społeczne.<\/p>

3 skale objawów: zmęczenie, ból i nudności\/wymioty. Globalny stan zdrowia\/jakość życia (GHS\/QoL). 6 pojedynczych pozycji: duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe.<\/p>

EORTC QLQ-BR45 to 45-punktowy moduł specyficzny dla raka piersi stosowany do oceny jakości życia. Składa się z skal funkcjonalnych (np. obraz własnego ciała, funkcjonowanie seksualne, satysfakcja z piersi) oraz skal objawów (np. skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, zdenerwowanie z powodu wypadania włosów, objawy ramienia\/piersi oraz reakcje skóry\/błon śluzowych na terapie celowane).<\/p>

Wyniki są liniowo przekształcane do zakresu od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania\/lepszą jakość życia. Dla skal objawów wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami lub cięższe działania niepożądane.<\/p>

Wartość wyjściowa (Dzień 1 Cyklu 1), Dzień 7 Cyklu 1, Cykl 2 (Dzień 1), Dzień 8 Cyklu 2 i Cykl 3 (Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) według CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEGA-TACT-BC3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany/przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na Octan megestrolu + trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj