Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułek Babao Dan w połączeniu z terapią przeciwwirusową na częstość występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ kapsułki Babao Dan w połączeniu z terapią przeciwwirusową na częstość występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu utworzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, badania klinicznego z grupami równoległymi. Kohorta będzie obejmować populacje wysokiego ryzyka raka wątrobowokomórkowego związanego z marskością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HCC) z wielu ośrodków w całym kraju, które spełniają kryteria różnicowania zespołów medycyny chińskiej jako zespół Shi-re-du-yun oraz mają wyniki aMAP >60 punktów. Celem jest ocena, czy połączenie kapsułek Babao Dan ze standardową terapią przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B może dodatkowo zmniejszyć częstość występowania HCC w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1034

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda<\/li>
  2. Wiek 18-65 lat<\/li>
  3. Zespół tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) typu Shi-re-du-yun<\/li>
  4. Spełnienie kryteriów diagnostycznych marskości wątroby związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu B<\/li>
  5. Wynik aMAP > 60<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub innych nowotworów złośliwych<\/li>
    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
    3. Marskość zdekompensowana (np. obecność jawnych wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego)<\/li>
    4. Współistniejące choroby wątroby, w tym między innymi zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby lub polekowe uszkodzenie wątroby<\/li>
    5. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu oddechowego lub krwiotwórczego<\/li>
    6. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: standardowa terapia przeciwwirusowa + kapsułki Babao Dan
otrzymywać kapsułki Babao Dan (0,6 g na dawkę, trzy razy dziennie) oprócz standardowej terapii przeciwwirusowej.
Lek: Babao Dan - kapsułki
przyjmować związek Babao Dan w kapsułkach (0,6 g na dawkę, trzy razy dziennie) oprócz standardowej terapii przeciwwirusowej.
Komparator placebo: Komparator placebo: Standardowa terapia przeciwwirusowa + Placebo
otrzymywać symulant kapsułek Babao Dan (0,6 g na dawkę, trzy razy dziennie) oprócz standardowej terapii przeciwwirusowej.
Lek: symulant kapsułek Babao Dan
otrzymywać substytut kapsułek Babao Dan (0.6 g na dawkę, trzy razy dziennie) w uzupełnieniu standardowej terapii przeciwwirusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów wysokiego ryzyka z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B podczas 96-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Od momentu włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia w 96 tygodniu
Od włączenia do końca leczenia w 96 tygodniu
Trendy w czterech metodach diagnostycznych medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 96 tygodniu
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 96 tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 96. tygodniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 96. tygodniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. SAEs).
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Od włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Indeks FIB-4
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 96 tygodniach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 96 tygodniach
aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks
From enrollment to the end of treatment at 96 weeks
aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Od momentu włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Od włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2026-138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami