Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułek Babao Dan w połączeniu z terapią przeciwwirusową na częstość występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ kapsułki Babao Dan w połączeniu z terapią przeciwwirusową na częstość występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu utworzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, badania klinicznego z grupami równoległymi. Kohorta będzie obejmować populacje wysokiego ryzyka raka wątrobowokomórkowego związanego z marskością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HCC) z wielu ośrodków w całym kraju, które spełniają kryteria różnicowania zespołów medycyny chińskiej jako zespół Shi-re-du-yun oraz mają wyniki aMAP >60 punktów. Celem jest ocena, czy połączenie kapsułek Babao Dan ze standardową terapią przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B może dodatkowo zmniejszyć częstość występowania HCC w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1034

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda<\/li>
  2. Wiek 18-65 lat<\/li>
  3. Zespół tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) typu Shi-re-du-yun<\/li>
  4. Spełnienie kryteriów diagnostycznych marskości wątroby związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu B<\/li>
  5. Wynik aMAP > 60<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub innych nowotworów złośliwych<\/li>
    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
    3. Marskość zdekompensowana (np. obecność jawnych wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego)<\/li>
    4. Współistniejące choroby wątroby, w tym między innymi zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby lub polekowe uszkodzenie wątroby<\/li>
    5. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu oddechowego lub krwiotwórczego<\/li>
    6. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: standardowa terapia przeciwwirusowa + kapsułki Babao Dan
otrzymywać kapsułki Babao Dan (0,6 g na dawkę, trzy razy dziennie) oprócz standardowej terapii przeciwwirusowej.
Lek: Babao Dan - kapsułki
przyjmować związek Babao Dan w kapsułkach (0,6 g na dawkę, trzy razy dziennie) oprócz standardowej terapii przeciwwirusowej.
Komparator placebo: Komparator placebo: Standardowa terapia przeciwwirusowa + Placebo
otrzymywać symulant kapsułek Babao Dan (0,6 g na dawkę, trzy razy dziennie) oprócz standardowej terapii przeciwwirusowej.
Lek: symulant kapsułek Babao Dan
otrzymywać substytut kapsułek Babao Dan (0.6 g na dawkę, trzy razy dziennie) w uzupełnieniu standardowej terapii przeciwwirusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów wysokiego ryzyka z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B podczas 96-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Od momentu włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia w 96 tygodniu
Od włączenia do końca leczenia w 96 tygodniu
Trendy w czterech metodach diagnostycznych medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 96 tygodniu
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 96 tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 96. tygodniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 96. tygodniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. SAEs).
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Od włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Indeks FIB-4
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 96 tygodniach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 96 tygodniach
aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks
From enrollment to the end of treatment at 96 weeks
aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Od momentu włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu
Od włączenia do końca leczenia w 96. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2026-138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Babao Dan - kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj