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Efeito da Cápsula de Babao Dan Combinada com Terapia Antiviral na Incidência de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Cirrose Relacionada à Hepatite B

19 de abril de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efeito da Cápsula Babao Dan Combinada com Terapia Antiviral na Incidência de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Cirrose Relacionada à Hepatite B: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo

Este estudo visa estabelecer uma coorte prospectiva, multicêntrica, randomizada, dupla-cega, controlada por placebo, de ensaio clínico de grupos paralelos. A coorte incluirá populações de alto risco para carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado à cirrose por hepatite B de múltiplos centros em todo o país, que atendem aos critérios de diferenciação sindrômica da Medicina Tradicional Chinesa como síndrome Shi-re-du-yun e que tenham um escore aMAP >60 pontos. O objetivo é avaliar se a combinação da Cápsula Babao Dan com a terapia padrão contra o vírus da hepatite B pode reduzir ainda mais a incidência de CHC nessa população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1034

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
  2. Idade entre 18-65 anos
  3. Tipo de síndrome de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de Shi-re-du-yun
  4. Preencher os critérios de diagnóstico para cirrose relacionada à hepatite B
  5. Pontuação aMAP > 60

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico prévio ou tratamento para carcinoma hepatocelular (CHC) ou outras neoplasias malignas
  2. Mulheres grávidas ou a amamentar
  3. Cirrose descompensada (por exemplo, presença de ascite evidente, encefalopatia hepática ou hemorragia gastrointestinal)
  4. Doenças hepáticas concomitantes, incluindo, mas não limitadas a, infeção pelo vírus da hepatite C, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune ou lesão hepática induzida por fármacos
  5. Doenças graves dos sistemas cardíaco, renal, respiratório ou hematopoiético
  6. Considerado pelo investigador como inadequado para participação neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Terapia antiviral padrão + Cápsula de Babao Dan
receber Cápsula de Babao Dan (0,6 g por dose, três vezes ao dia) em adição à terapia antiviral padrão.
Medicamento: Cápsula de Babao Dan
receber a Cápsula Babao Dan (0,6 g por dose, três vezes ao dia) em adição à terapia antiviral padrão.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Terapia antiviral padrão + Placebo
recebam simulant cápsula de Babao Dan (0,6 g por dose, três vezes ao dia) em adição à terapêutica antiviral padrão.
Medicamento: Cápsulas de Babao Dan estimulante
receber comprimido simulado de Cápsula Babao Dan (0,6 g por dose, três vezes ao dia) em adição à terapia antiviral padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de carcinoma hepatocelular em pacientes de alto risco com cirrose relacionada à hepatite B durante um acompanhamento de 96 semanas
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do tratamento às 96 semanas
Desde o recrutamento até ao final do tratamento às 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos de descompensação hepática
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Tendências dos quatro métodos de diagnóstico da medicina tradicional chinesa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição até o final do tratamento às 96 semanas
Incidência de eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição ao final do tratamento às 96 semanas
índice FIB-4
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento, às 96 semanas
Da inscrição ao fim do tratamento, às 96 semanas
alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2026-138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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