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Efecto de la cápsula Babao Dan combinada con terapia antiviral en la incidencia de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis relacionada con hepatitis B

19 de abril de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efecto de la Cápsula de Babao Dan combinada con terapia antiviral sobre la incidencia de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis relacionada con hepatitis B: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

This study aims to establish a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group clinical trial cohort.
The cohort will include high-risk populations for hepatocellular carcinoma related to hepatitis B cirrhosis from multiple centers nationwide, who meet the criteria of traditional Chinese medicine syndrome differentiation as dampness-heat stasis syndrome and have an aMAP score >60 points.
The objective is to evaluate whether combining Babao Dan Capsule with standard anti-hepatitis B virus therapy can further reduce the incidence of HCC in this high-risk population.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1034

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rong Fan
  • Número de teléfono: 020-62786534
  • Correo electrónico: rongfansmu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
  2. Edad entre 18 y 65 años
  3. Síndrome de Medicina Tradicional China (MTC) tipo Shi-re-du-yun
  4. Cumplir con los criterios diagnósticos de cirrosis relacionada con hepatitis B
  5. Puntuación aMAP > 60

Criterios de Exclusión:

  1. Diagnóstico previo o tratamiento por carcinoma hepatocelular (CHC) u otras neoplasias malignas
  2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  3. Cirrosis descompensada (p. ej., presencia de ascitis evidente, encefalopatía hepática o hemorragia gastrointestinal)
  4. Enfermedades hepáticas concomitantes, que incluyen, entre otras, infección por virus de la hepatitis C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune o lesión hepática inducida por fármacos
  5. Enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o del sistema hematopoyético graves
  6. Determinado por el investigador como no apto para participar en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: terapia antiviral estándar + cápsula Babao Dan
recibir Cápsulas de Babao Dan (0.6 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar.
Droga: Cápsula de Babao Dan
recibir la cápsula de Babao Dan compuesto (0,6 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar.
Comparador de placebos: Comparador con placebo: Terapia antiviral estándar + Placebo
recibirán la cápsula simulante de Babao Dan (0.6 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar.
Droga: Cápsula Babao Dan simulante
recibir la cápsula simulina de Babao Dan (0.6 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de carcinoma hepatocelular en pacientes de alto riesgo con cirrosis relacionada con hepatitis B durante un seguimiento de 96 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de descompensación hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Tendencias en los cuatro métodos de diagnóstico de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (EAG).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
índice FIB-4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
<string>alfa-fetoproteína (AFP)</string>
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2026-138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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