Periimplantitis: wynik leczenia chirurgicznego i podtrzymującego
Wpływ implantoplastyki na miejscowe i ogólnoustrojowe zapalenie w periimplantitis: Randomizowane badanie kontrolowane
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddawanej resekcji z implantoplastyką lub resekcji z mechanicznym oczyszczaniem.
Przed zabiegiem, około 48 godzin i 2 tygodnie po zabiegu, od uczestników zostaną pobrane próbki krwi.
Uczestnicy dostarczą również małą próbkę tkanki dziąsła oraz płyn z okolicy implantu na początku badania i około 3 miesiące po zabiegu.
Uczestnicy będą objęci programem kontrolnym przez okres do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD
- Numer telefonu: 7347309678
- E-mail: andrearavida@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carla Sanchez, MS
- Numer telefonu: 4126241179
- E-mail: cab28@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Andrea Ravida, DDS, MS, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Aby zostać włączonym do badania, uczestnik musi spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Dobry ogólny stan zdrowia, sklasyfikowany jako ASA I lub II.
- Zdiagnozowane zapalenie okołowszczepowe wymagające leczenia resekcyjnego, charakteryzujące się: Krwawieniem przy sondowaniu (BOP) wokół implantów dentystycznych. Głębokość kieszonek przy sondowaniu (PPD) większa niż 6 mm. Implanty w funkcji ponad 1 rok z postępującą utratą kości przekraczającą 3 mm. Wstępna ocena potwierdzona pantomogramem, tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT) i diagnozą kliniczną.
Aby zostać włączonym do fazy podtrzymującej, uczestnicy muszą spełniać kryteria stabilności klinicznej w momencie włączenia:
- Głębokość kieszonek (PD) ≤ 5 mm
- Krwawienie przy sondowaniu (BOP) ≤ 1 punkt
- Brak wysięku (SOP)
- Brak postępującej utraty kości w porównaniu do poziomu kości przed leczeniem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą zmieniać profile komórek odpornościowych niezależnie od miejscowego stanu zapalnego wokół implantów.
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,5%) ze względu na potencjalny wpływ na gojenie i odpowiedź immunologiczną.
- Aktywna infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed pobraniem próbek wyjściowych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niemożność poddania się nakłuciu żyły lub tolerowania biopsji tkanek miękkich.
- Niemożność uczestniczenia w wizycie kontrolnej po 3 miesiącach lub przestrzegania protokołu badania.
- Historia nowotworu wymagającego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes.
The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments.
In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness.
All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing.
Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
|
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness.
No osteoplasty will be performed.
Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece.
Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation.
The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
|
|
Aktywny komparator: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes.
The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments.
In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine.
All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing.
Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
|
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface.
Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine.
The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation.
No implantoplasty will be performed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej głębokości sondowania wokół implantu (milimetry)
Ramy czasowe: przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Głębokość sondowania będzie mierzona z dokładnością do 1 milimetra w 6 miejscach na implant (MB, B, DB, ML, L, DL) za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 przez skalibrowanego egzaminatora.
|
przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek miejsc z krwawieniem przy sondowaniu (procent)
Ramy czasowe: Przed operacją (wartości wyjściowe) oraz 3 miesiące po operacji.
|
Krwawienie podczas sondowania będzie oceniane w 6 miejscach na wszczep i podsumowane jako odsetek miejsc z krwawieniem.
|
Przed operacją (wartości wyjściowe) oraz 3 miesiące po operacji.
|
|
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
|
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter.
Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome).
Higher scores indicate greater plaque accumulation.
Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
|
Baseline and 3 months post-surgery
|
|
Modified sulcus bleeding index (score)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
|
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
|
Baseline and 3 months post-surgery
|
|
Marginal bone loss (millimeters)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-treatment
|
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up.
Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
|
Baseline and 3 months post-treatment
|
|
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery.
|
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
|
Baseline and 3 months post-surgery.
|
|
Disease resolution (dichotomic)
Ramy czasowe: 3 months, 12 months
|
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
|
3 months, 12 months
|
|
Disease recurrence (dichotomic)
Ramy czasowe: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
|
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
|
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
|
|
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
|
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
|
Baseline and 3 months post-surgery
|
|
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Ramy czasowe: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
|
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system.
Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
|
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
|
|
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Ramy czasowe: Baseline and 2 weeks post-surgery
|
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays.
Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
|
Baseline and 2 weeks post-surgery
|
|
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
|
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue.
Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
|
Baseline and 3 months post-surgery
|
|
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
|
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
|
Baseline and 3 months post-surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Romeo E, Ghisolfi M, Murgolo N, Chiapasco M, Lops D, Vogel G. Therapy of peri-implantitis with resective surgery. A 3-year clinical trial on rough screw-shaped oral implants. Part I: clinical outcome. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):9-18. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01084.x.
- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Garaicoa-Pazmino C, Fretwurst T, Castilho RM, Squarize CH. Dental implants-associated release of titanium particles: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Nov;29(11):1085-1100. doi: 10.1111/clr.13372. Epub 2018 Oct 2.
- Ravida A, Siqueira R, Saleh I, Saleh MHA, Giannobile A, Wang HL. Lack of Clinical Benefit of Implantoplasty to Improve Implant Survival Rate. J Dent Res. 2020 Nov;99(12):1348-1355. doi: 10.1177/0022034520944158. Epub 2020 Jul 27.
- Mombelli A, Hashim D, Cionca N. What is the impact of titanium particles and biocorrosion on implant survival and complications? A critical review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:37-53. doi: 10.1111/clr.13305.
- Ichioka Y, Derks J, Larsson L, Berglundh T. Surface decontamination of explanted peri-implantitis-affected implants. J Clin Periodontol. 2023 Aug;50(8):1113-1122. doi: 10.1111/jcpe.13836. Epub 2023 Jun 4.
- Goh R, Li KC, Atieh MA, Ma S, Oliver A, Giraldo D, Tawse-Smith A. The Effect of Implantoplasty on Fracture Resistance and Implant Surface Changes: An In Vitro and Finite Element Analysis Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2025 Feb;27(1):e13409. doi: 10.1111/cid.13409. Epub 2024 Nov 6.
- Chen L, Tong Z, Luo H, Qu Y, Gu X, Si M. Titanium particles in peri-implantitis: distribution, pathogenesis and prospects. Int J Oral Sci. 2023 Nov 23;15(1):49. doi: 10.1038/s41368-023-00256-x.
- Bullon P, Fioroni M, Goteri G, Rubini C, Battino M. Immunohistochemical analysis of soft tissues in implants with healthy and peri-implantitis condition, and aggressive periodontitis. Clin Oral Implants Res. 2004 Oct;15(5):553-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01072.x.
- Bollen CM, Papaioanno W, Van Eldere J, Schepers E, Quirynen M, van Steenberghe D. The influence of abutment surface roughness on plaque accumulation and peri-implant mucositis. Clin Oral Implants Res. 1996 Sep;7(3):201-11. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070302.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25070066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Formularze zgody i kopie listów/korespondencji będą przechowywane oddzielnie od danych badawczych.
Dane będą kodowane za pomocą numeru kodu uczestnika, który będzie przypisywany kolejno w miarę włączania osób do badania.
Istnieje arkusz kalkulacyjny Excel zawierający kod łączący z możliwym do zidentyfikowania imieniem i nazwiskiem pacjenta lub numerem Axium.
Arkusz ten będzie chroniony hasłem i dostępny tylko dla zespołu badawczego, a także będzie zapisany w oddzielnej lokalizacji niż dokumentacja medyczna (np. OneDrive).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .