Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Periimplantitis: wynik leczenia chirurgicznego i podtrzymującego

7 września 2026 zaktualizowane przez: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Wpływ implantoplastyki na miejscowe i ogólnoustrojowe zapalenie w periimplantitis: Randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dwa standardowe zabiegi chirurgiczne w leczeniu zapalenia okołowszczepowego wpływają na stan zapalny wokół implantów dentystycznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddawanej resekcji z implantoplastyką lub resekcji z mechanicznym oczyszczaniem.
Przed zabiegiem, około 48 godzin i 2 tygodnie po zabiegu, od uczestników zostaną pobrane próbki krwi.
Uczestnicy dostarczą również małą próbkę tkanki dziąsła oraz płyn z okolicy implantu na początku badania i około 3 miesiące po zabiegu.
Uczestnicy będą objęci programem kontrolnym przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoskładnikowe, randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi przeprowadzane u dorosłych z zapaleniem okiem wszczepu wymagającym leczenia chirurgicznego resekcyjnego. Uczestnicy zostaną przypisani do zabiegu resekcyjnego z implantoplastyką lub do zabiegu resekcyjnego tylko z mechanicznym oczyszczeniem. Krew zostanie pobrana na początku badania (przed operacją), 48 godzin po operacji oraz 2 tygodnie po operacji. Biopsja tkanki dziąsła i płyn z otoczenia wszczepu (PICF) zostaną pobrane na początku badania oraz 3 miesiące po operacji. Następnie uczestnicy będą objęci opieką strukturyzowaną z wizytami co 3 miesiące od 6. do 60. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carla Sanchez, MS
  • Numer telefonu: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Aby zostać włączonym do badania, uczestnik musi spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Dobry ogólny stan zdrowia, sklasyfikowany jako ASA I lub II.
  3. Zdiagnozowane zapalenie okołowszczepowe wymagające leczenia resekcyjnego, charakteryzujące się: Krwawieniem przy sondowaniu (BOP) wokół implantów dentystycznych. Głębokość kieszonek przy sondowaniu (PPD) większa niż 6 mm. Implanty w funkcji ponad 1 rok z postępującą utratą kości przekraczającą 3 mm. Wstępna ocena potwierdzona pantomogramem, tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT) i diagnozą kliniczną.

Aby zostać włączonym do fazy podtrzymującej, uczestnicy muszą spełniać kryteria stabilności klinicznej w momencie włączenia:

  • Głębokość kieszonek (PD) ≤ 5 mm
  • Krwawienie przy sondowaniu (BOP) ≤ 1 punkt
  • Brak wysięku (SOP)
  • Brak postępującej utraty kości w porównaniu do poziomu kości przed leczeniem

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą zmieniać profile komórek odpornościowych niezależnie od miejscowego stanu zapalnego wokół implantów.
  2. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,5%) ze względu na potencjalny wpływ na gojenie i odpowiedź immunologiczną.
  4. Aktywna infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed pobraniem próbek wyjściowych.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Niemożność poddania się nakłuciu żyły lub tolerowania biopsji tkanek miękkich.
  7. Niemożność uczestniczenia w wizycie kontrolnej po 3 miesiącach lub przestrzegania protokołu badania.
  8. Historia nowotworu wymagającego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resective surgery with implantoplasty
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the test group, implantoplasty will be performed using rotary instruments to smooth and reduce implant surface roughness. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedura: Resective surgery with implantoplasty
In the implantoplasty group, exposed implant surfaces not covered by bone will be mechanically smoothed using a resective approach aimed at reducing surface roughness. No osteoplasty will be performed. Implantoplasty will be carried out using oval-shaped tungsten carbide burs of progressively increasing diameter mounted on a rotary handpiece. Surface refinement will then be completed using white Arkansas stone burs, followed by polishing with brown and green silica polishing burs under copious saline irrigation. The implantoplasty procedure will be standardized to approximately 5 minutes per implant.
Aktywny komparator: Resective surgery with mechanical debridement
Full-thickness mucoperiosteal flaps will be elevated, and granulation tissue will be removed using surgical curettes. The implant surface will be cleaned using mechanical debridement with titanium curettes and ultrasonic instruments. In the control group, air polishing will be performed using the Airflow Prophylaxis Master with AIR-FLOW powder PLUS containing erythritol (14 µm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. All implant surfaces will be irrigated with sterile saline before suturing. Flaps will then be repositioned and secured using single interrupted sutures.
Procedura: Resective surgery with mechanical debridement
In the mechanical debridement group, visible calculus will be removed using an ultrasonic tip without direct contact with the implant surface. Implant surfaces will then be decontaminated using the Airflow Prophylaxis Master device with erythritol (14 μm), amorphous silica, and 0.3% chlorhexidine. The device will be operated at a static pressure of 5 bar with maximal water irrigation. No implantoplasty will be performed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej głębokości sondowania wokół implantu (milimetry)
Ramy czasowe: przed operacją i 3 miesiące po operacji
Głębokość sondowania będzie mierzona z dokładnością do 1 milimetra w 6 miejscach na implant (MB, B, DB, ML, L, DL) za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 przez skalibrowanego egzaminatora.
przed operacją i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek miejsc z krwawieniem przy sondowaniu (procent)
Ramy czasowe: Przed operacją (wartości wyjściowe) oraz 3 miesiące po operacji.
Krwawienie podczas sondowania będzie oceniane w 6 miejscach na wszczep i podsumowane jako odsetek miejsc z krwawieniem.
Przed operacją (wartości wyjściowe) oraz 3 miesiące po operacji.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified sulcus bleeding index (score)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified sulcus bleeding index (mSBI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Marginal bone loss (millimeters)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-treatment
Marginal bone level will be measured on standardized periapical radiographs as the distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial and distal sites at both baseline and 3 months follow-up. Marginal bone loss will be determined as the difference between both timepoints.
Baseline and 3 months post-treatment
Mean Width of Keratinized Mucosa (millimeters)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery.
The width of keratinized mucosa (KM) will be measured in millimeters (mm) at the mid-buccal and mid-lingual aspects of each experimental implant using a UNC-15 probe.
Baseline and 3 months post-surgery.
Disease resolution (dichotomic)
Ramy czasowe: 3 months, 12 months
Disease resolution will be assessed for all implants and defined as: Absence of profuse BOP, absence of suppuration, PD ≤ 5 mm and absence of progressive bone loss compared to pre-treatment bone levels.
3 months, 12 months
Disease recurrence (dichotomic)
Ramy czasowe: 2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Assessed on all implants, defined as presence of profuse BOP and/or suppuration, increase in PPD, and progressive MBL of > 0.5 mm compared to the previous examination.
2, 3, 4, and 5 years post-surgery
Cellular Composition of Peri-implant Tissue Assessed by Spatial Transcriptomics
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant tissue samples will undergo spatial transcriptomic analysis to characterize cellular composition and compare the peri-implant tissue microenvironment between treatment groups.
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Serum Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Levels
Ramy czasowe: Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Serum samples will be analyzed using a multiplex cytokine, chemokine, and growth factor panel on the Luminex system. Each analyte concentration will be assessed separately and compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline, 48 hours post-surgery, and 2 weeks post-surgery
Change in Salivary Protein Biomarker Levels
Ramy czasowe: Baseline and 2 weeks post-surgery
Unstimulated whole saliva samples will be analyzed using multiplex protein assays. Salivary biomarker levels will be compared between treatment groups and across collection time points.
Baseline and 2 weeks post-surgery
Titanium Particle Density in Peri-implant Tissue (particles/mm²)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
Titanium particles will be identified in peri-implant tissue. Particle density will be calculated as the number of confirmed titanium particles divided by the analyzed tissue area.
Baseline and 3 months post-surgery
Percentage of Peri-implant Tissue Area Occupied by Titanium Particles
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
The area occupied by confirmed titanium particles will be measured using ImageJ/Fiji and expressed as a percentage of the analyzed tissue region of interest.
Baseline and 3 months post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25070066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań będą przechowywane oddzielnie od dokumentacji medycznej.
Formularze zgody i kopie listów/korespondencji będą przechowywane oddzielnie od danych badawczych.
Dane będą kodowane za pomocą numeru kodu uczestnika, który będzie przypisywany kolejno w miarę włączania osób do badania.
Istnieje arkusz kalkulacyjny Excel zawierający kod łączący z możliwym do zidentyfikowania imieniem i nazwiskiem pacjenta lub numerem Axium.
Arkusz ten będzie chroniony hasłem i dostępny tylko dla zespołu badawczego, a także będzie zapisany w oddzielnej lokalizacji niż dokumentacja medyczna (np. OneDrive).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj