Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Periimplantitis: wynik leczenia chirurgicznego i podtrzymującego

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Wpływ implantoplastyki na miejscowe i ogólnoustrojowe zapalenie w periimplantitis: Randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dwa standardowe zabiegi chirurgiczne w leczeniu zapalenia okołowszczepowego wpływają na stan zapalny wokół implantów dentystycznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddawanej resekcji z implantoplastyką lub resekcji z mechanicznym oczyszczaniem.
Przed zabiegiem, około 48 godzin i 2 tygodnie po zabiegu, od uczestników zostaną pobrane próbki krwi.
Uczestnicy dostarczą również małą próbkę tkanki dziąsła oraz płyn z okolicy implantu na początku badania i około 3 miesiące po zabiegu.
Uczestnicy będą objęci programem kontrolnym przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoskładnikowe, randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi przeprowadzane u dorosłych z zapaleniem okiem wszczepu wymagającym leczenia chirurgicznego resekcyjnego. Uczestnicy zostaną przypisani do zabiegu resekcyjnego z implantoplastyką lub do zabiegu resekcyjnego tylko z mechanicznym oczyszczeniem. Krew zostanie pobrana na początku badania (przed operacją), 48 godzin po operacji oraz 2 tygodnie po operacji. Biopsja tkanki dziąsła i płyn z otoczenia wszczepu (PICF) zostaną pobrane na początku badania oraz 3 miesiące po operacji. Następnie uczestnicy będą objęci opieką strukturyzowaną z wizytami co 3 miesiące od 6. do 60. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carla Sanchez, MS
  • Numer telefonu: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Andrea Ravida, DDS, MS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Aby zostać włączonym do badania, uczestnik musi spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Dobry ogólny stan zdrowia, sklasyfikowany jako ASA I lub II.
  3. Zdiagnozowane zapalenie okołowszczepowe wymagające leczenia resekcyjnego, charakteryzujące się: Krwawieniem przy sondowaniu (BOP) wokół implantów dentystycznych. Głębokość kieszonek przy sondowaniu (PPD) większa niż 6 mm. Implanty w funkcji ponad 1 rok z postępującą utratą kości przekraczającą 3 mm. Wstępna ocena potwierdzona pantomogramem, tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT) i diagnozą kliniczną.

Aby zostać włączonym do fazy podtrzymującej, uczestnicy muszą spełniać kryteria stabilności klinicznej w momencie włączenia:

  • Głębokość kieszonek (PD) ≤ 5 mm
  • Krwawienie przy sondowaniu (BOP) ≤ 1 punkt
  • Brak wysięku (SOP)
  • Brak postępującej utraty kości w porównaniu do poziomu kości przed leczeniem

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą zmieniać profile komórek odpornościowych niezależnie od miejscowego stanu zapalnego wokół implantów.
  2. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,5%) ze względu na potencjalny wpływ na gojenie i odpowiedź immunologiczną.
  4. Aktywna infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed pobraniem próbek wyjściowych.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Niemożność poddania się nakłuciu żyły lub tolerowania biopsji tkanek miękkich.
  7. Niemożność uczestniczenia w wizycie kontrolnej po 3 miesiącach lub przestrzegania protokołu badania.
  8. Historia nowotworu wymagającego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia resekcyjna z implantoplastyką
Płatki śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości zostaną podniesione, a ziarnina usunięta za pomocą łyżeczek chirurgicznych.
Złogi twarde usunie się za pomocą łyżeczek uniwersalnych z plastikowymi końcówkami, a miejsca operowane przepłucze się 20 ml soli fizjologicznej.
Odsłonięte i dostępne powierzchnie tytanowych implantów zostaną wypolerowane w celu zmniejszenia makro- i mikrochropowatości oraz wyeliminowania biofilmu bakteryjnego.
Nie zostanie wykonana osteoplastyka.
Polerowanie zostanie przeprowadzone okrągłymi wiertłami diamentowymi (ziarnistość 30 µm; średnice 1,8, 2,3 i 3,5 mm) przy 15 000 obr./min. przy ciągłym przepływie soli fizjologicznej, znormalizowanym do ~5 minut na implant.
Miejsca operowane zostaną dokładnie przepłukane solą fizjologiczną w celu usunięcia pozostałej ziarniny, trocin tytanowych lub cząstek polerskich.
Następnie płatki zostaną ułożone na miejscu i przymocowane pojedynczymi szwami międzywiązkowymi, aby zapewnić optymalne gojenie.
Procedura: Chirurgia resekcyjna z implantoplastyką
W grupie implantoplastyki odsłonięte i dostępne powierzchnie tytanowe implantu będą polerowane z użyciem podejścia resekcyjnego mającego na celu mechaniczne zmniejszenie makro- i mikrochropowatości w celu eliminacji biofilmu bakteryjnego. Nie będzie wykonywana osteoplastyka, aby uniknąć niepotrzebnej recesji tkanek miękkich. Polerowanie będzie przeprowadzane za pomocą okrągłych wierteł diamentowych (ziarnistość 30 µm; średnice 1,8, 2,3 i 3,5 mm) zamontowanych na uchwycie obrotowym pracującym z prędkością 15 000 obr./min przy ciągłym nawadnianiu solą fizjologiczną. Procedura implantoplastyki zostanie ustandaryzowana do około 5 minut na implant.
Aktywny komparator: Resekcja z mechanicznym oczyszczeniem
Pełnej grubości płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną uniesione, a tkanka ziarninowa usunięta przy użyciu łyżeczek chirurgicznych.
Złogi twarde zostaną usunięte przy użyciu łyżeczek uniwersalnych z końcówkami plastikowymi, a miejsca zabiegowe przepłukane 20 ml soli fizjologicznej sterylnej.
Powierzchnie implantów zostaną odkażone przez podśluzówkowe polerowanie strumieniowo-cierne z użyciem Airflow Prophylaxis Master (EMS) i proszku AIR-FLOW powder PLUS (erytrytol 14 µm, krzemionka amorficzna, 0,3% chlorheksydyna) przy pełnej mocy z irygacją.
Końcówka będzie wymieniana po każdym implancie, a rękojeść przesuwana wzdłuż gwintów od pozycji wierzchołkowej do koronowej; kąt/odległość robocza nie standaryzowane.
Miejsca zabiegowe zostaną dokładnie przepłukane solą fizjologiczną sterylną, aby usunąć resztki tkanki ziarninowej, opiłki tytanu lub cząstki polerujące.
Następnie płaty zostaną repozycjonowane i zabezpieczone szwami pojedynczymi, aby umożliwić optymalne gojenie.
Procedura: Chirurgia resekcyjna z mechanicznym oczyszczaniem
Twarde osady będą usuwane za pomocą kiret uniwersalnych z końcówkami plastikowymi, a wszystkie miejsca będą płukane 20 ml sterylnej soli fizjologicznej. W grupie kontrolnej powierzchnie implantów będą odkażane przy użyciu podśluzówkowego piaskowania powietrzem za pomocą urządzenia Airflow Prophylaxis Master. Przed odkażaniem implantu wykonane zostanie obfite płukanie solą fizjologiczną. Piaskowanie powietrzem będzie przeprowadzane przy użyciu AIR-FLOW powder PLUS, który zawiera erytrytol (alkohol cukrowy, 14 µm), amorficzną krzemionkę i 0,3% chlorheksydyny. Urządzenie zostanie ustawione na pełną moc z nawadnianiem. Po odkażeniu miejsca zabiegowe zostaną dokładnie przepłukane sterylną solą fizjologiczną w celu usunięcia resztek tkanki ziarninowej, odłamków tytanu lub cząstek polerujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej głębokości sondowania wokół implantu (milimetry)
Ramy czasowe: przed operacją i 3 miesiące po operacji
Głębokość sondowania będzie mierzona z dokładnością do 1 milimetra w 6 miejscach na implant (MB, B, DB, ML, L, DL) za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 przez skalibrowanego egzaminatora.
przed operacją i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek miejsc z krwawieniem przy sondowaniu (procent)
Ramy czasowe: Przed operacją (wartości wyjściowe) oraz 3 miesiące po operacji.
Krwawienie podczas sondowania będzie oceniane w 6 miejscach na wszczep i podsumowane jako odsetek miejsc z krwawieniem.
Przed operacją (wartości wyjściowe) oraz 3 miesiące po operacji.
Średnia zmiana względem wartości początkowej poziomu brzeżnego kości (milimetry)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Poziom brzeżnej kości będzie mierzony na standaryzowanych zdjęciach wewnątrzustnych jako odległość od platformy implantu do pierwszego kontaktu kość–implant w miejscach mezjalnych i dystalnych; wartości będą uśrednione.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Średnia szerokość błony śluzowej zrogowaciałej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące po operacji.
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (KM) będzie mierzona w milimetrach (mm) w środkowej części policzkowej i środkowej części językowej każdego implantu doświadczalnego za pomocą sondy UNC-15.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące po operacji.
Aktywność elastazy w płynie okołowszczepowym
Ramy czasowe: Początek i 3 miesiące po operacji
Aktywność elastazy będzie oznaczana ilościowo w PICF przy użyciu fluorogenicznego testu substratowego i raportowana na zebraną próbkę.
Początek i 3 miesiące po operacji
Poziom alfa-2-makroglobuliny w płynie okołowszczepowym
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Alfa-2-makroglobulina będzie mierzona w PICF metodą ELISA i raportowana dla każdej pobranej próbki.
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Aktywność fosfatazy zasadowej w płynie okołowszczepowym
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Aktywność fosfatazy zasadowej będzie mierzona w PICF przy użyciu p-nitrofenylofosforanu jako substratu i raportowana na pobraną próbkę.
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Poziom interleukiny-1 beta w płynie okołowszczepowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji
Interleukina-1 beta będzie mierzona w PICF przy użyciu multipleksowego testu immunoassay i raportowana na zebraną próbkę.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji
Niedobór względem Braya-Curtisa w społecznościach drobnoustrojów blaszki podśluzówkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Różnice w społeczności mikrobiologicznej zostaną podsumowane przy użyciu wskaźnika odmienności Bray-Curtis obliczonego z profili sekwencjonowania 16S rRNA.
3 miesiące po operacji
Częstość ogólnoustrojowego nakładania się klonów immunologicznych
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 tygodnie po operacji.
Częstotliwość nakładających się klonów komórek odpornościowych zostanie oceniona przez porównanie profilów sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek z krwi obwodowej i biopsji tkanki dziąsła.
Przed operacją i 2 tygodnie po operacji.
Modified Plaque Index (mPI) (score on a scale, 0-3; higher score = worse outcome)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
Plaque accumulation will be assessed using the Modified Plaque Index (mPI) for dental implants, a 4-point ordinal scale where 0 = no detection of plaque / no visible plaque, 1 = plaque only recognized by running a probe across the marginal surface, 2 = plaque can be seen by the naked eye (>25%), and 3 = abundance of soft matter. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 3 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate greater plaque accumulation. Results will be summarized as the mean score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery
Modified gingival index (score)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the modified gingival index (mGI) and summarized as the mean score per implant.
Baseline and 3 months post-surgery
Implant mucosal index (IMI) (score on a scale, 0-4; higher score = worse outcome)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months post-surgery
Peri-implant mucosal inflammation will be assessed using the Implant Mucosal Index, a 5-point ordinal scale based on light probing where 0 = no bleeding, 1 = minimal single-point bleeding, 2 = moderate multipoint bleeding, 3 = profuse multipoint bleeding, and 4 = suppuration. Scores range from 0 (minimum, best outcome) to 4 (maximum, worst outcome). Higher scores indicate more severe peri-implant inflammation. Results will be summarized as the worst score per implant across the 6 sites assessed.
Baseline and 3 months post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Oral Medicine.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25070066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań będą przechowywane oddzielnie od dokumentacji medycznej.
Formularze zgody i kopie listów/korespondencji będą przechowywane oddzielnie od danych badawczych.
Dane będą kodowane za pomocą numeru kodu uczestnika, który będzie przypisywany kolejno w miarę włączania osób do badania.
Istnieje arkusz kalkulacyjny Excel zawierający kod łączący z możliwym do zidentyfikowania imieniem i nazwiskiem pacjenta lub numerem Axium.
Arkusz ten będzie chroniony hasłem i dostępny tylko dla zespołu badawczego, a także będzie zapisany w oddzielnej lokalizacji niż dokumentacja medyczna (np. OneDrive).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj