Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między Velys J&J robotycznie wspomaganą a Cori S&N robotycznie wspomaganą całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Porównanie całkowitej alloplastyki kolana wspomaganej robotem Velys (J&J) i robotem Cori (S&N)

To randomizowane badanie kontrolowane obejmie pacjentów z krańcowym zaawansowanym stadiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Pacjenci spełniający kryteria i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy Velys J&J wspomaganej robotem lub Cori S&N wspomaganej robotem.
Głównym celem będzie ocena przed- i pooperacyjnego kąta HKA, CPAK oraz zakresu ruchu za pomocą goniometru w celu porównania dwóch grup. Cele drugorzędne to porównanie oczekiwań pacjenta, sprawności funkcjonalnej, jakości życia za pomocą funkcjonalnej 48-punktowej Oceny Kolana Oksfordzkiego oraz Skali Zapomnianego Stawu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane obejmie pacjentów z krańcowym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego kwalifikujących się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR).\nPacjenci spełniający kryteria, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy poddanej TKR z asystą robota Velys J&J lub Cori S&N.\nPodstawowym celem będzie ocena kąta HKA przed i po operacji, CPAK oraz zakresu ruchu za pomocą goniometru w celu porównania dwóch grup. Celem drugorzędowym jest porównanie oczekiwań pacjenta, sprawności funkcjonalnej, jakości życia przy użyciu 48-punktowego funkcjonalnego Wskaźnika Kolana Oksfordzkiego oraz Wskaźnika Zapomnianego Stawu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
        • Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z krańcowym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).

Opis

Kryteria włączenia:

gonartroza

Kryteria wykluczenia:

ciężkie choroby układowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Velys J&J asystowana robotycznie TKA
Przygotowujemy TKA z użyciem ramienia robotycznego Velys J&J
Inny: przedoperacyjne HKA
ocenia przedoperacyjne HKA
Inny: przedoperacyjny wynik w skali Oxford Knee
ocenić przedoperacyjny wynik Oxford Knee Score
Inny: przedoperacyjny wynik Forgotten Joint Score
ocenić przedoperacyjny wskaźnik Forgotten Joint Score
Inny: przedoperacyjny zakres ruchu
ocenić przedoperacyjny zakres ruchu
Inny: pooperacyjne HKA
pooperacyjny HKA
Inny: pooperacyjny CPAK
pooperacyjny CPAK
Inny: zakres ruchów pooperacyjnych
zakres ruchu pooperacyjnego
Inny: pooperacyjny wynik w skali Oxford Knee
pooperacyjny wynik w skali Oxford Knee
Inny: Wskaźnik Zapomnianego Stawu pooperacyjny
Wskaźnik zapomnianego stawu pooperacyjnego
Inny: przedoperacyjny CPAK
ocenia przedoperacyjne CPAK
Cori-robot asystujący TKA z S&N
Przygotowujemy TKA z użyciem ramienia robota Cori S&N
Inny: przedoperacyjne HKA
ocenia przedoperacyjne HKA
Inny: przedoperacyjny wynik w skali Oxford Knee
ocenić przedoperacyjny wynik Oxford Knee Score
Inny: przedoperacyjny wynik Forgotten Joint Score
ocenić przedoperacyjny wskaźnik Forgotten Joint Score
Inny: przedoperacyjny zakres ruchu
ocenić przedoperacyjny zakres ruchu
Inny: pooperacyjne HKA
pooperacyjny HKA
Inny: pooperacyjny CPAK
pooperacyjny CPAK
Inny: zakres ruchów pooperacyjnych
zakres ruchu pooperacyjnego
Inny: pooperacyjny wynik w skali Oxford Knee
pooperacyjny wynik w skali Oxford Knee
Inny: Wskaźnik Zapomnianego Stawu pooperacyjny
Wskaźnik zapomnianego stawu pooperacyjnego
Inny: przedoperacyjny CPAK
ocenia przedoperacyjne CPAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kąt HKA
Ramy czasowe: przed zabiegiem oraz 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
przed zabiegiem oraz 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
CPAK
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
przed operacją oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
zakres-ruchomości
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
przed operacją oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
przed operacją oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zapomniany Wynik Stawu
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
przed operacją oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charles University, Czech Republic
Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Główny śledczy: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Główny śledczy: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Główny śledczy: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
  • Główny śledczy: Jakub Maléř, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KEWL 38/2025.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami