Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre Artroplastia Total do Joelho Assistida por Robô Velys J&J e Cori S&N (TKA)

19 de junho de 2026 atualizado por: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Comparação Entre Artroplastia Total do Joelho Assistida por Robô Velys J&J e Assistida por Robô Cori S&N

Este ensaio clínico randomizado irá incluir doentes com osteoartrite terminal do joelho a ser submetidos a ART primária. Os doentes que cumpram os critérios e consintam em participar no estudo serão randomizados numa proporção de 1:1 para ART assistida por robô Velys J&J ou ART assistida por robô Cori S&N. O objetivo primário irá avaliar o ângulo HKA pré e pós-operatório, CPAK e amplitude de movimento usando goniómetro para comparar dois grupos. Os objetivos secundários são comparar a expetativa do doente, capacidade funcional, qualidade de vida usando o Oxford Knee Score funcional de 48 pontos e o Forgotten joint score.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado controlado incluirá pacientes com osteoartrose de joelho em fase terminal submetidos a artroplastia total do joelho primária.\nPacientes que preenchem os critérios e consentem em participar do estudo serão randomizados numa proporção de 1:1 para ATJ assistida por robô Velys J&J ou Cori S&N.\nO objetivo primário avaliará o ângulo HKA pré e pós-operatório, CPAK e amplitude de movimento usando goniómetro para comparar os dois grupos. Os objetivos secundários são comparar a expectativa do paciente, capacidade funcional, qualidade de vida utilizando o Oxford Knee Score funcional de 48 pontos e o Forgotten Joint Score.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
        • Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com osteoartrite terminal do joelho submetidos a ATJ primária

Descrição

Critérios de Inclusão:

gonartrose

Critérios de Exclusão:

doenças sistémicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Artroplastia total do joelho assistida por robô Velys J&J
Preparamos ATJ usando o braço robótico Velys J&J
Outro: HKA pré-operatório
avaliar o HKA pré-operatório
Outro: Pontuação Oxford Pré-operatória do Joelho
avaliar a Pontuação Pré-operatória de Oxford para o Joelho
Outro: Pontuação Forgotten Joint pré-operatória
avaliar o Forgotten Joint Score pré-operatório
Outro: amplitude de movimento pré-operatória
avaliar a amplitude de movimento pré-operatória
Outro: HKA pós-operatório
HKA pós-operatório
Outro: pós-operatório CPAK
pós-operatório CPAK
Outro: amplitude de movimento pós-operatória
amplitude de movimento pós-operatória
Outro: Pontuação Oxford do Joelho pós-operatória
Pontuação Oxford do Joelho pós-operatória
Outro: Pontuação de Articulação Esquecida Pós-operatória
Pontuação de Articulação Esquecida Pós-Operatória
Outro: CPAK pré-operatório
asses preoperative CPAK
ATC robótico assistido Cori S&N
Preparamos ATJ usando o braço robótico Cori S&N
Outro: HKA pré-operatório
avaliar o HKA pré-operatório
Outro: Pontuação Oxford Pré-operatória do Joelho
avaliar a Pontuação Pré-operatória de Oxford para o Joelho
Outro: Pontuação Forgotten Joint pré-operatória
avaliar o Forgotten Joint Score pré-operatório
Outro: amplitude de movimento pré-operatória
avaliar a amplitude de movimento pré-operatória
Outro: HKA pós-operatório
HKA pós-operatório
Outro: pós-operatório CPAK
pós-operatório CPAK
Outro: amplitude de movimento pós-operatória
amplitude de movimento pós-operatória
Outro: Pontuação Oxford do Joelho pós-operatória
Pontuação Oxford do Joelho pós-operatória
Outro: Pontuação de Articulação Esquecida Pós-operatória
Pontuação de Articulação Esquecida Pós-Operatória
Outro: CPAK pré-operatório
asses preoperative CPAK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
1. Ângulo HKA
Prazo: antes e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
antes e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
CPAK
Prazo: antes e 3,6,12 meses após a cirurgia
antes e 3,6,12 meses após a cirurgia
amplitude-de-movimento
Prazo: antes e 3,6,12 meses após a cirurgia
antes e 3,6,12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Oxford Knee Score
Prazo: antes da cirurgia e 3, 6, 12 meses após
antes da cirurgia e 3, 6, 12 meses após
Forgotten Joint Score
Prazo: before and 3,6,12 moths after surgery
before and 3,6,12 moths after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charles University, Czech Republic
Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Investigador principal: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Investigador principal: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Investigador principal: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
  • Investigador principal: Jakub Maléř, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KEWL 38/2025.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações