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Comparación entre la artroplastia total de rodilla asistida por robot Velys de J&J y Cori de S&N (TKA)

19 de junio de 2026 actualizado por: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Comparación entre la artroplastia total de rodilla asistida por robot Velys de J&J y Cori S&N

Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a pacientes con osteoartritis terminal de rodilla sometidos a una prótesis total de rodilla primaria. Los pacientes que cumplan con los criterios y den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a prótesis total de rodilla asistida por robot Velys J&J o a Cori S&N. El objetivo principal evaluará el ángulo HKA pre y postoperatorio, CPAK y rango de movimiento con goniómetro para comparar los dos grupos. Los objetivos secundarios son comparar la expectativa del paciente, la capacidad funcional, la calidad de vida mediante el Índice Funcional de Rodilla Oxford de 48 puntos y el Índice de Articulación Olvidada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a pacientes con osteoartritis terminal de la rodilla sometidos a una ATR primaria. Los pacientes que cumplan los criterios y que den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a ATR asistida por robot Velys J&J o Cori S&N. El objetivo principal evaluará el ángulo HKA pre y postoperatorio, el CPAK y el rango de movimiento con un goniómetro para comparar los dos grupos. Los objetivos secundarios son comparar las expectativas del paciente, la capacidad funcional y la calidad de vida utilizando el Oxford Knee Score funcional de 48 puntos y el Forgotten Joint Score.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con osteoartritis terminal de rodilla que se someten a una ATR primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

gonartrosis

Criterios de exclusión:

enfermedades sistémicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Velys J&J rodilla asistida por robot artificial total (TKA)
Preparamos la ATR con el brazo robótico Velys J&J
Otro: HKA preoperatorio
evaluar el HKA preoperatorio
Otro: Puntuación Preoperatoria de Oxford de la Rodilla
evaluar la puntuación preoperatoria de Oxford para la rodilla
Otro: Puntuación Preoperatoria de Articulación Olvidada
evaluar la puntuación preoperatoria de la articulación olvidada
Otro: rango de movimiento preoperatorio
evaluar el rango de movimiento preoperatorio
Otro: HKA postoperatorio
HKA postoperatorio
Otro: postoperatorio CPAK
postoperatorio CPAK
Otro: rango de movimiento postoperatorio
rango de movimiento postoperatorio
Otro: Puntuación Oxford de la Rodilla postoperatoria
Puntuación Oxford de la rodilla postoperatoria
Otro: Puntuación de la Articulación Olvidada Postoperatoria
Puntuación de Articulación Olvidada Postoperatoria
Otro: CPAK preoperatorio
evaluar el CPAK preoperatorio
TKA robótica asistida por Cori S&N
Preparamos la ATR utilizando el brazo robótico Cori S&N
Otro: HKA preoperatorio
evaluar el HKA preoperatorio
Otro: Puntuación Preoperatoria de Oxford de la Rodilla
evaluar la puntuación preoperatoria de Oxford para la rodilla
Otro: Puntuación Preoperatoria de Articulación Olvidada
evaluar la puntuación preoperatoria de la articulación olvidada
Otro: rango de movimiento preoperatorio
evaluar el rango de movimiento preoperatorio
Otro: HKA postoperatorio
HKA postoperatorio
Otro: postoperatorio CPAK
postoperatorio CPAK
Otro: rango de movimiento postoperatorio
rango de movimiento postoperatorio
Otro: Puntuación Oxford de la Rodilla postoperatoria
Puntuación Oxford de la rodilla postoperatoria
Otro: Puntuación de la Articulación Olvidada Postoperatoria
Puntuación de Articulación Olvidada Postoperatoria
Otro: CPAK preoperatorio
evaluar el CPAK preoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Ángulo HKA
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después
antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después
CPAK
Periodo de tiempo: antes y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
antes y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
rango-de-movimiento
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3, 6, 12 meses después
antes de la cirugía y 3, 6, 12 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: antes y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
antes y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Puntuación de la Articulación Olvidada
Periodo de tiempo: antes y 3,6,12 meses después de la cirugía
antes y 3,6,12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charles University, Czech Republic
Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Investigador principal: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Investigador principal: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Investigador principal: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
  • Investigador principal: Jakub Maléř, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KEWL 38/2025.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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