A Study To Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Phase 2, Randomized, Open-label, Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
Viedma, Argentyna, R8500ACE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0092
-
Kontakt:
- Site 0092
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0167
-
Kontakt:
- Site 0167
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal/RN, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91610-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0169
-
Kontakt:
- Site 0169
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610213
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043 Cedex 09
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Paris, Francja, 75014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0131
-
Kontakt:
- Site 0131
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34070
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0163
-
Kontakt:
- Site 0163
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Wycofane
- Local Institution - 0041
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0162
-
Kontakt:
- Site 0162
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0065
-
Kontakt:
- Site 0065
-
Haile, Niemcy, 06120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
Hessen, Niemcy, 60590
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0156
-
Kontakt:
- Site 0156
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0152
-
Kontakt:
- Site 0152
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0076
-
Kontakt:
- Site 0076
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
Iași, Rumunia, 700106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
Iași, Rumunia, 700483
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumunia, 407280
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
-
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0170
-
Kontakt:
- Site 0170
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0171
-
Kontakt:
- Site 0171
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0180
-
Kontakt:
- Site 0180
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Joel Michalski, Site 0172
- Numer telefonu: 402-955-2691
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology West PC
-
Kontakt:
- Joel Michalski, Site 0102
- Numer telefonu: 402-955-2691
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0135
-
Kontakt:
- Site 0135
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0148
-
Kontakt:
- Site 0148
-
Milan, Włochy, 20142
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0159
-
Kontakt:
- Site 0159
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Włochy, 95045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B95SS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria
- Participants must have histologically confirmed diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous) or recurrent unresectable disease per the American joint committee on cancer (AJCC) Staging System 9th edition.
- Participants must have no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
- Tumor tissue (fresh or archival) obtained within 5 months of enrollment (signing of informed consent) for each participant must be submitted by the site.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any documented actionable genomic alterations (AGAs) for which first line approved targeted therapies are indicated.
- Participants must not have prior treatment with immuno-oncology therapies.
- Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Eksperymentalny: Arm B: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Eksperymentalny: Arm C: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Eksperymentalny: Arm D: Pumitamig + Histology-based PDCT
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objective response rate (ORR) by investigator (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related AEs
Ramy czasowe: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related SAEs
Ramy czasowe: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Ramy czasowe: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of deaths
Ramy czasowe: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Progression free survival (PFS) by investigator (per RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR) by investigator (per RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Time to recurrence (TTR) by investigator (per RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Infliksymab
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Vedolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA052-1000
- 2026-525170-19 (Inny identyfikator: EU CT Number)
- U1111-1333-5867 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .