Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of PRF and Xenograft in Treating Mandibular Molar Furcation Involvements

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Thanh Si Ho, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efficacy of Platelet-Rich Fibrin Combined With Xenograft in the Treatment of Mandibular Molar Furcation Involvements

The purpose of this randomized controlled clinical trial is to compare the effectiveness of advanced platelet-rich fibrin (A-PRF+) combined with xenograft versus a collagen membrane combined with xenograft in the treatment of degree II furcation involvements in mandibular first molars. Adult patients with periodontitis will randomly receive either the A-PRF+ treatment or the collagen membrane treatment during periodontal flap surgery. The study will evaluate clinical periodontal healing, bone regeneration using 3D imaging (CBCT), patient comfort (pain levels and satisfaction), and changes in the TWEAK biomarker in gingival crevicular fluid over a 6-month period.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Furcation involvements in molars pose a significant challenge in periodontal therapy. This study aims to evaluate a regenerative approach using advanced platelet-rich fibrin (A-PRF+) to enhance clinical and radiographic outcomes. The study includes adult patients with periodontitis who have a degree II furcation involvement (Hamp 1975) on a mandibular molar, with a probing pocket depth of ≥ 5mm after initial non-surgical therapy.

Eligible patients will be randomly allocated to one of two surgical interventions:

Test Group: Open flap debridement followed by the application of A-PRF+ mixed with a xenograft (Cerabone), covered by an A-PRF+ membrane.

Control Group: Open flap debridement followed by the application of a xenograft (Cerabone) covered by a resorbable collagen membrane (Guided Tissue Regeneration).

Clinical parameters including Plaque Index (PlI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Gingival Recession (GR), Vertical Clinical Attachment Level (VCAL), and Horizontal Clinical Attachment Level (HCAL) will be recorded at baseline and 6 months post-surgery using customized acrylic stents.

Radiological assessments using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) will measure furcation volume, bone fill, and new bone gray level at baseline and 6 months. Patient-reported outcomes, including pain perception (VAS), painkiller consumption, and post-operative satisfaction (Likert scale), will be monitored during the first week. Additionally, Gingival Crevicular Fluid (GCF) samples will be collected to analyze the concentration of the TWEAK biomarker via ELISA at baseline, 1 month, and 3 months post-surgery.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh City (HCMC)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (HCMC), Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patients diagnosed with periodontitis who have completed non-surgical treatment: scaling and root planing
  • Patients attending a follow-up visit at least 5 weeks after non-surgical treatment, demonstrating compliance and good oral hygiene cooperation
  • Presence of a mandibular molar with a Degree II furcation involvement according to Hamp (1975), presenting a residual periodontal pocket at the buccal site (PPD ≥ 5mm) after non-surgical treatment, and showing radiolucency in the furcation area on CBCT imaging
  • Plaque Index (PlI) < 1 following non-surgical treatment
  • Width of keratinized gingiva ≥ 2mm
  • Teeth with furcation defects where gingival recession does not extend apically beyond the buccal furcation fornix (no supragingival furcation exposure)
  • Teeth without occlusal trauma, pulpal or periapical pathologies, and no combined periodontic-endodontic lesions
  • Degree II furcation involvement according to Hamp (1975) and Subclass A or B according to Tarnow and Fletcher (1984)
  • The defect is located apical to the interproximal alveolar bone crest on CBCT imaging

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic diseases affecting periodontal treatment outcomes, such as: diabetes mellitus, heart disease requiring anticoagulant therapy, blood disorders, immunodeficiency, etc
  • Pregnant or lactating patients
  • Patients who have used antibiotics or any other medications affecting periodontal treatment outcomes within the last 6 months
  • Patients who smoke tobacco.
  • Patients who have used aspirin or medications affecting blood coagulation within 2 weeks prior to the blood collection for PRF preparation
  • Patients with a history of allergy to local anesthetics
  • Defects associated with grade II tooth mobility that has not been splinted, or grade III tooth mobility according to Miller (2014)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A-PRF+ and Xenograft
Open flap debridement followed by the application of A-PRF+ mixed with xenograft (Cerabone), covered by an A-PRF+ membrane
Procedura: A-PRF+ and Xenograft
Open flap debridement surgery. The furcation defect is filled with a mixture of A-PRF+ fragments and bovine xenograft (Cerabone), and then covered with an A-PRF+ membrane before suturing
Inne nazwy:
  • Cerabon
  • Advanced Platelet-Rich Fibrin plus
  • A-PRF+
Aktywny komparator: Collagen Membrane and Xenograft
Open flap debridement followed by the application of xenograft (Cerabone) covered by a resorbable collagen membrane
Procedura: Collagen Membrane and Xenograft
Open flap debridement surgery. The furcation defect is filled with bovine xenograft (Cerabone) and covered with a resorbable collagen membrane before suturing
Inne nazwy:
  • Cerabon
  • Membrana kolagenowa
  • Guided Tissue Regeneration
  • Bio-Gide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Horizontal Clinical Attachment Level (HCAL)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
HCAL is evaluated using a Nabers probe and a customized acrylic stent to measure the horizontal penetration from the buccal furcation entrance to the deepest point of the defect
Baseline and 6 months post-surgery
Probing Pocket Depth (PPD)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
PPD is measured using a UNC-15 periodontal probe and a customized acrylic stent to ensure measurement reproducibility. The measurement is recorded at the buccal aspect of the involved tooth
Baseline and 6 months post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plaque Index (PlI)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Assessed at 4 sites per tooth using the Loe and Silness (1963) criteria
Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Gingival Index (GI)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Assessed using the Loe and Silness (1963) criteria to evaluate gingival inflammation
Baseline and 6 months post-surgery
Vertical Clinical Attachment Level (VCAL)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Measured using a UNC-15 periodontal probe and a customized acrylic stent
Baseline and 6 months post-surgery
Gingival Recession (GR)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Evaluated using a 3D intraoral scanner (3Shape TRIOS) and a customized acrylic stent
Baseline, 3 months, and 6 months post-surgery
Radiographic Vertical Bone Level (VBL)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Measured on Cone Beam Computed Tomography (CBCT) images from the furcation fornix to the base of the defect
Baseline and 6 months post-surgery
Furcation Defect Volume
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Evaluated using CBCT images and 3D segmentation software (ITK-SNAP)
Baseline and 6 months post-surgery
New Bone Gray Level
Ramy czasowe: Baseline and 6 months post-surgery
Evaluated using CBCT and ImageJ software to assess the density of newly formed bone
Baseline and 6 months post-surgery
TWEAK Biomarker Concentration
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, and 3 months post-surgery
Measured in Gingival Crevicular Fluid (GCF) using Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Baseline, 1 month, and 3 months post-surgery
Post-operative Pain Perception
Ramy czasowe: 12 hours, 1 day, and 3 days post-surgery
Assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst imaginable pain"
12 hours, 1 day, and 3 days post-surgery
Post-operative Painkiller Consumption
Ramy czasowe: Up to 3 days post-surgery
Recorded as the total number of analgesic tablets consumed by the patient
Up to 3 days post-surgery
Post-operative Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 3 days and 7 days post-surgery
Evaluated using a 5-point Likert scale (from 1 = very dissatisfied to 5 = very satisfied) regarding post-operative swelling and chewing ability
3 days and 7 days post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26410 - ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami