Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Simulation-Based Intrathecal Pump Refill Training (REFILL-IT)

1 października 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optimizing Intrathecal Pump Refill Training: A Simulation-Based Study of Learning Curves and Procedural Competence.

Intrathecal drug delivery is an effective treatment option for patients with chronic (non-) cancer pain or spasticity who do not achieve sufficient benefit from conventional therapies. After intrathecal pump implantation, intrathecal pump refilling is an essential postoperative maintenance procedure that requires procedural competence to be performed safely and consistently. Despite the absence of a standardized intrathecal pump refill protocol, the REFFIL-IT study aims to train 40 participants in intrathecal pump refilling. Based on the learning curve during simulation-based training and the number of complete simulated refill procedures required to achieve stable procedural competence, a step-by-step standardized intrathecal pump refill protocol will be developed. The REFILL-IT study aims to contribute to the safe and correct intrathecal pump refilling in patients with chronic (non-) cancer pain and spasticity.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel/VUB
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ulrike Van Hoey, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Britt Winnepenninckx, MSc
        • Główny śledczy:
          • Maarten Moens, MD, PhD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Goudman, MSc, PhD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthcare professionals
  • (Healthcare) students;
  • Aged ≥18 years;
  • No prior independent performance of intrathecal pump refill procedures;
  • Dutch speaking.

Exclusion Criteria:

  • Visual impairments preventing participation in stimulated-based intrathecal pump training;
  • Conditions such as severe neurological or musculoskeletal disorders affecting hand function that preclude participation in the training.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Simulation-based intrathecal pump refill training
Procedura: Simulation-based intrathecal pump refill training

The REFILL-IT study consists of two mandatory phases and an optional third clinical phase.

During the Knowledge Acquisition Phase, participants will receive theoretical and practical instruction through educational videos and a written step-by-step guide. Progression requires successful completion of a knowledge assessment covering the refill procedure.

In the Skill Development Phase, participants will repeatedly perform simulated intrathecal pump refill procedures using explanted SynchroMed II™ (Medtronic) dummy pumps positioned beneath a 15-mm silicone skin pad. Each procedure will be assessed as either successful or unsuccessful to evaluate the development of procedural competence.

Participants who achieve stable competence and are physicians legally authorized to perform intrathecal pump refills in Belgium may progress to the Clinical Application Phase, where they will perform refill procedures in patients under the direct supervision of an experienced healthcare professional.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of complete simulated intrathecal pump refill procedures required to achieve stable procedural competence
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of complete simulated intrathecal pump refill procedures required to achieve stable procedural competence will be determined using Learning Curve Cumulative Sum (LC-CUSUM) analysis.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) score per simulated refill procedure
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Each (simulated) refill procedure will be evaluated using an OSATS-based assessment tool, assessing four predefined domains: aseptic technique, correct port access, volume verification, and procedural safety.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Attempt-level success or failure
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Each (simulated) refill procedure will be classified as successful or failed based on the OSATS score and the occurrence of critical procedural errors.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number and type of critical procedural errors
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number and type of critical procedural errors occurring during each simulated refill procedure will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number and type of procedural errors
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Non-critical procedural errors, including minor deviations, delays, and technical difficulties, will be recorded during each (simulated) refill procedure.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Proportion of participants achieving stable procedural competence within the predefined training phase
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of participants achieving stable procedural competence according to the predefined LC-CUSUM decision rule will be recorded, or until a maximum of 16 complete simulated refill procedures has been reached.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number of participants requiring additional supervised practice or remediation after the predefined training phase
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of participants requiring additional supervised practice or remediation will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number of port-access attempts per simulated refill procedure
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of port-access attempts per (simulated) refill procedure will be recorded, with a maximum of three attempts per procedure.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Total procedure time of a complete simulated refill procedure
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The total time required to complete each (simulated) intrathecal pump refill procedure will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Time required for individual procedural steps
Ramy czasowe: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The time required for individual procedural steps during a (simulated) intrathecal pump refill procedure will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26298_REFILL-IT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami