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Simulation-Based Intrathecal Pump Refill Training (REFILL-IT)

1 de octubre de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optimizing Intrathecal Pump Refill Training: A Simulation-Based Study of Learning Curves and Procedural Competence.

Intrathecal drug delivery is an effective treatment option for patients with chronic (non-) cancer pain or spasticity who do not achieve sufficient benefit from conventional therapies. After intrathecal pump implantation, intrathecal pump refilling is an essential postoperative maintenance procedure that requires procedural competence to be performed safely and consistently. Despite the absence of a standardized intrathecal pump refill protocol, the REFFIL-IT study aims to train 40 participants in intrathecal pump refilling. Based on the learning curve during simulation-based training and the number of complete simulated refill procedures required to achieve stable procedural competence, a step-by-step standardized intrathecal pump refill protocol will be developed. The REFILL-IT study aims to contribute to the safe and correct intrathecal pump refilling in patients with chronic (non-) cancer pain and spasticity.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel/VUB
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ulrike Van Hoey, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Britt Winnepenninckx, MSc
        • Investigador principal:
          • Maarten Moens, MD, PhD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Goudman, MSc, PhD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthcare professionals
  • (Healthcare) students;
  • Aged ≥18 years;
  • No prior independent performance of intrathecal pump refill procedures;
  • Dutch speaking.

Exclusion Criteria:

  • Visual impairments preventing participation in stimulated-based intrathecal pump training;
  • Conditions such as severe neurological or musculoskeletal disorders affecting hand function that preclude participation in the training.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Simulation-based intrathecal pump refill training
Procedimiento: Simulation-based intrathecal pump refill training

The REFILL-IT study consists of two mandatory phases and an optional third clinical phase.

During the Knowledge Acquisition Phase, participants will receive theoretical and practical instruction through educational videos and a written step-by-step guide. Progression requires successful completion of a knowledge assessment covering the refill procedure.

In the Skill Development Phase, participants will repeatedly perform simulated intrathecal pump refill procedures using explanted SynchroMed II™ (Medtronic) dummy pumps positioned beneath a 15-mm silicone skin pad. Each procedure will be assessed as either successful or unsuccessful to evaluate the development of procedural competence.

Participants who achieve stable competence and are physicians legally authorized to perform intrathecal pump refills in Belgium may progress to the Clinical Application Phase, where they will perform refill procedures in patients under the direct supervision of an experienced healthcare professional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of complete simulated intrathecal pump refill procedures required to achieve stable procedural competence
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of complete simulated intrathecal pump refill procedures required to achieve stable procedural competence will be determined using Learning Curve Cumulative Sum (LC-CUSUM) analysis.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) score per simulated refill procedure
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Each (simulated) refill procedure will be evaluated using an OSATS-based assessment tool, assessing four predefined domains: aseptic technique, correct port access, volume verification, and procedural safety.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Attempt-level success or failure
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Each (simulated) refill procedure will be classified as successful or failed based on the OSATS score and the occurrence of critical procedural errors.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number and type of critical procedural errors
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number and type of critical procedural errors occurring during each simulated refill procedure will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number and type of procedural errors
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Non-critical procedural errors, including minor deviations, delays, and technical difficulties, will be recorded during each (simulated) refill procedure.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Proportion of participants achieving stable procedural competence within the predefined training phase
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of participants achieving stable procedural competence according to the predefined LC-CUSUM decision rule will be recorded, or until a maximum of 16 complete simulated refill procedures has been reached.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number of participants requiring additional supervised practice or remediation after the predefined training phase
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of participants requiring additional supervised practice or remediation will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number of port-access attempts per simulated refill procedure
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of port-access attempts per (simulated) refill procedure will be recorded, with a maximum of three attempts per procedure.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Total procedure time of a complete simulated refill procedure
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The total time required to complete each (simulated) intrathecal pump refill procedure will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Time required for individual procedural steps
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The time required for individual procedural steps during a (simulated) intrathecal pump refill procedure will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 26298_REFILL-IT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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