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Simulation-Based Intrathecal Pump Refill Training (REFILL-IT)

1 de outubro de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Optimizing Intrathecal Pump Refill Training: A Simulation-Based Study of Learning Curves and Procedural Competence.

Intrathecal drug delivery is an effective treatment option for patients with chronic (non-) cancer pain or spasticity who do not achieve sufficient benefit from conventional therapies. After intrathecal pump implantation, intrathecal pump refilling is an essential postoperative maintenance procedure that requires procedural competence to be performed safely and consistently. Despite the absence of a standardized intrathecal pump refill protocol, the REFFIL-IT study aims to train 40 participants in intrathecal pump refilling. Based on the learning curve during simulation-based training and the number of complete simulated refill procedures required to achieve stable procedural competence, a step-by-step standardized intrathecal pump refill protocol will be developed. The REFILL-IT study aims to contribute to the safe and correct intrathecal pump refilling in patients with chronic (non-) cancer pain and spasticity.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel/VUB
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ulrike Van Hoey, MSc
        • Subinvestigador:
          • Britt Winnepenninckx, MSc
        • Investigador principal:
          • Maarten Moens, MD, PhD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Lisa Goudman, MSc, PhD, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthcare professionals
  • (Healthcare) students;
  • Aged ≥18 years;
  • No prior independent performance of intrathecal pump refill procedures;
  • Dutch speaking.

Exclusion Criteria:

  • Visual impairments preventing participation in stimulated-based intrathecal pump training;
  • Conditions such as severe neurological or musculoskeletal disorders affecting hand function that preclude participation in the training.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Simulation-based intrathecal pump refill training
Procedimento: Simulation-based intrathecal pump refill training

The REFILL-IT study consists of two mandatory phases and an optional third clinical phase.

During the Knowledge Acquisition Phase, participants will receive theoretical and practical instruction through educational videos and a written step-by-step guide. Progression requires successful completion of a knowledge assessment covering the refill procedure.

In the Skill Development Phase, participants will repeatedly perform simulated intrathecal pump refill procedures using explanted SynchroMed II™ (Medtronic) dummy pumps positioned beneath a 15-mm silicone skin pad. Each procedure will be assessed as either successful or unsuccessful to evaluate the development of procedural competence.

Participants who achieve stable competence and are physicians legally authorized to perform intrathecal pump refills in Belgium may progress to the Clinical Application Phase, where they will perform refill procedures in patients under the direct supervision of an experienced healthcare professional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of complete simulated intrathecal pump refill procedures required to achieve stable procedural competence
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of complete simulated intrathecal pump refill procedures required to achieve stable procedural competence will be determined using Learning Curve Cumulative Sum (LC-CUSUM) analysis.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) score per simulated refill procedure
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Each (simulated) refill procedure will be evaluated using an OSATS-based assessment tool, assessing four predefined domains: aseptic technique, correct port access, volume verification, and procedural safety.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Attempt-level success or failure
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Each (simulated) refill procedure will be classified as successful or failed based on the OSATS score and the occurrence of critical procedural errors.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number and type of critical procedural errors
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number and type of critical procedural errors occurring during each simulated refill procedure will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number and type of procedural errors
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Non-critical procedural errors, including minor deviations, delays, and technical difficulties, will be recorded during each (simulated) refill procedure.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Proportion of participants achieving stable procedural competence within the predefined training phase
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of participants achieving stable procedural competence according to the predefined LC-CUSUM decision rule will be recorded, or until a maximum of 16 complete simulated refill procedures has been reached.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number of participants requiring additional supervised practice or remediation after the predefined training phase
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of participants requiring additional supervised practice or remediation will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Number of port-access attempts per simulated refill procedure
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The number of port-access attempts per (simulated) refill procedure will be recorded, with a maximum of three attempts per procedure.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Total procedure time of a complete simulated refill procedure
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The total time required to complete each (simulated) intrathecal pump refill procedure will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase
Time required for individual procedural steps
Prazo: Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

The time required for individual procedural steps during a (simulated) intrathecal pump refill procedure will be recorded.
Immediately after the intervention, namely after the simulated intrathecal pump refill procedures during the Skill Development Phase and during the Clinical Application Phase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26298_REFILL-IT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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