Badanie opryszczki oczu (HEDS) I

Herpes simplex keratitis jest główną przyczyną zmętnienia rogówki w Stanach Zjednoczonych, innych krajach uprzemysłowionych i krajach rozwijających się na całym świecie. Szacuje się, że u 450 000 osób w Stanach Zjednoczonych mogą wystąpić nawracające epizody choroby i około 46 000 epizodów zakażenia oka HSV każdego roku. Opryszczka oczu jest najczęstszą zakaźną przyczyną ślepoty rogówkowej w tym kraju.

Pomimo dostępności leków przeciwwirusowych, które są skuteczne w leczeniu nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą, u wielu pacjentów rozwija się zapalenie tkanki łącznej rogówki i tęczówki, które może prowadzić do bliznowacenia rogówki i zaburzeń widzenia. Przed badaniami HEDS-I rola miejscowych kortykosteroidów w leczeniu podścieliskowego zapalenia rogówki wywołanego przez HSV była niepewna; niektóre badania na zwierzętach i ludziach sugerowały korzyści z leczenia, podczas gdy inne sugerowały szkody. Nieznana była również wartość dodania doustnego leku przeciwwirusowego do leczenia miejscowymi kortykosteroidami i miejscowymi lekami przeciwwirusowymi.

Badania HEDS-I zostały opracowane w celu oceny skuteczności miejscowych kortykosteroidów i doustnego acyklowiru w leczeniu zapalenia podścieliska rogówki i tęczówki wywołanego przez HSV.

HEDS-I składał się z trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo badań. Struktura organizacyjna składała się z centrum koordynującego dane oraz ośmiu ośrodków klinicznych.

Wszyscy pacjenci otrzymywali miejscową triflurydynę przeciwwirusową jako profilaktykę nawrotów owrzodzenia nabłonka wywołanego przez HSV. Pacjenci byli oceniani co tydzień przez 10 tygodni, co drugi tydzień do 16 tygodnia i ponownie po 6 miesiącach. Pierwszorzędowym wynikiem był czas do wypracowania zadanych kryteriów niepowodzenia leczenia w ciągu 16-tygodniowego okresu badania. Poniżej przedstawiono specyficzne dla protokołu opisy trzech prób.

Opryszczkowe zapalenie rogówki, nie objęte badaniem sterydowym (HEDS-SKN): Pacjenci z czynnym zapaleniem rogówki podścieliska wywołanym przez HSV, którzy nie stosowali miejscowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 10 dni, zostali losowo przydzieleni do leczenia miejscowymi kroplami fosforanu prednizolonu lub miejscowymi kroplami placebo. Schemat leczenia, rozpoczynający się od 8 kropli dziennie 1% fosforanu prednizolonu przez 7 dni, był stopniowo zmniejszany przez 10 tygodni w taki sposób, że pacjenci otrzymywali 1 kroplę dziennie 1/8% prednizolonu przez ostatnie 3 tygodnie leczenia. Krople placebo podawano według tego samego schematu.

Opryszczkowe zapalenie rogówki podczas leczenia sterydami (HEDS-SKS): Pacjenci z czynnym zapaleniem rogówki podścieliska wywołanym przez HSV, którzy byli już leczeni miejscowym kortykosteroidem, zostali losowo przydzieleni do leczenia doustnego acyklowirem w postaci kapsułek 200 mg (400 mg pięć razy na dobę) przez 10 tygodni lub do identycznej dawki kapsułek placebo. Pacjenci otrzymywali również miejscowo fosforan prednizolonu w schemacie dawkowania opisanym powyżej dla badania SKN.

Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego wywołane wirusem opryszczki pospolitej, przyjmujące steroidy miejscowe (HEDS-IRT): Pacjenci z aktywnym zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego HSV zostali losowo przydzieleni do doustnego leczenia kapsułkami 200 mg acyklowiru (400 mg pięć razy na dobę) przez 10 tygodni lub do grupy otrzymującej identyczną dawkę kapsułek placebo. Pacjenci otrzymywali również miejscowo fosforan prednizolonu w schemacie dawkowania opisanym powyżej dla badania SKN.