Studio sulle malattie oculari erpetiche (HEDS) I

La cheratite da herpes simplex è una delle principali cause di opacizzazione corneale negli Stati Uniti, in altri paesi industrializzati e nei paesi in via di sviluppo in tutto il mondo. Si stima che circa 450.000 persone negli Stati Uniti possano sviluppare episodi ricorrenti della malattia e circa 46.000 episodi di infezione oculare da HSV ogni anno. La malattia oculare erpetica è la causa infettiva più comune di cecità corneale in questo paese.

Nonostante la disponibilità di agenti antivirali efficaci nel trattamento della cheratite epiteliale da herpes simplex, in molti pazienti si sviluppa un'infiammazione del tessuto connettivo corneale e dell'iride che può portare a cicatrici corneali e compromissione della vista. Prima degli studi HEDS-I, il ruolo dei corticosteroidi topici nella gestione della cheratite stromale da HSV era incerto; alcuni studi sugli animali e sull'uomo hanno suggerito che ci fosse un beneficio nel trattamento, mentre altri suggerivano un danno. Anche il valore dell'aggiunta di un agente antivirale orale al trattamento con corticosteroidi topici e antivirali topici era sconosciuto.

Gli studi HEDS-I sono stati sviluppati per valutare l'efficacia dei corticosteroidi topici e dell'aciclovir orale nel trattamento della cheratite stromale da HSV e dell'iridociclite.

HEDS-I consisteva in tre studi randomizzati, controllati con placebo. La struttura organizzativa era costituita da un centro di coordinamento dati e da otto centri clinici.

Tutti i pazienti hanno ricevuto la trifluridina antivirale topica come profilassi contro le recidive di ulcerazione epiteliale da HSV. I pazienti sono stati valutati settimanalmente per 10 settimane, a settimane alterne fino alla 16a settimana e di nuovo a 6 mesi. L'esito primario era il tempo per lo sviluppo di criteri preimpostati per il fallimento del trattamento durante il periodo di esame di 16 settimane. Seguono le descrizioni specifiche del protocollo delle tre prove.

Herpes Stromal Keratitis, Not on Steroid Trial (HEDS-SKN): i pazienti con cheratite stromale da HSV attiva che non avevano utilizzato un corticosteroide topico nei 10 giorni precedenti sono stati randomizzati al trattamento con gocce di prednisolone fosfato topico o gocce di placebo topico. Un programma di trattamento, iniziando con 8 gocce al giorno di prednisolone fosfato all'1% per 7 giorni, è stato progressivamente ridotto nell'arco di 10 settimane in modo tale che i pazienti ricevessero 1 goccia al giorno di prednisolone all'1/8% per le ultime 3 settimane di trattamento. Le gocce di placebo sono state fornite con lo stesso programma.

Cheratite stromale da herpes, in trattamento con steroidi (HEDS-SKS): i pazienti con cheratite stromale da HSV attiva che erano già in trattamento con un corticosteroide topico sono stati randomizzati al trattamento orale con capsule di aciclovir da 200 mg (400 mg cinque volte al giorno) per 10 settimane o alla dose identica di capsule di placebo. I pazienti hanno anche ricevuto prednisolone fosfato topico nel programma di dosaggio sopra descritto per lo studio SKN.

Herpes Simplex Virus Iridocyclitis, Receiving Topical Steroids (HEDS-IRT): i pazienti con iridociclite da HSV attiva sono stati randomizzati al trattamento orale con capsule di aciclovir da 200 mg (400 mg cinque volte al giorno) per 10 settimane o alla stessa dose di capsule di placebo. I pazienti hanno anche ricevuto prednisolone fosfato topico nel programma di dosaggio sopra descritto per lo studio SKN.